Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de BI 1015550 sur une période d'au moins 52 semaines chez des patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (PF-ILD)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
EUCTR2022-001134-11 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A double blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of BI 1015550 over at least 52 weeks in patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs) (BASEC)

Titolo accademico
Un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité de BI 1015550 sur au moins 52 semaines chez des patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (PF-ILD) - Essai de phase III PDE4 dans PF-ILD (Fibroneer-ILD) (ICTRP)

Titolo pubblico
Une étude pour déterminer si BI 1015550 améliore la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (PF-ILD) (ICTRP)

Malattie studiate
Maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (PF-ILD)
Version MedDRA: 23.1Niveau: LLTCode de classification 10084309Terme: Maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressiveClasse d'organes: 10038738 - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux;Domaine thérapeutique: Maladies [C] - Maladies des voies respiratoires [C08] (ICTRP)

Intervento studiato

Nom du produit: BI 1015550 9 mg Comprimé pelliculé
Code du produit: BI 1015550
Forme pharmaceutique: Comprimé pelliculé
INN ou INN proposé: Pas encore disponible
Code du sponsor actuel: BI 1015550
Autre nom descriptif: BI 1015550
Unité de concentration: mg milligramme(s)
Type de concentration: égal
Nombre de concentration: 9-
Forme pharmaceutique du placebo: Comprimé pelliculé
Voie d'administration du placebo: Voie orale

Nom du produit: BI 1015550 18 mg Comprimé pelliculé
Code du produit: BI 1015550
Forme pharmaceutique: Comprimé pelliculé
INN ou INN proposé: Pas encore disponible
Code du sponsor actuel: BI 1015550
Autre nom descriptif: BI 1015550
Unité de concentration: mg milligramme(s)
Type de concentration: égal
Nombre de concentration: 18-
Forme pharmaceutique du placebo: Comprimé pelliculé
Voie d'administration du placebo: Voie orale

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Contrôlé: oui Randomisé: oui Ouvert: non Simple aveugle: non Double aveugle: oui Groupe parallèle: oui Croisement: non Autre: non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal: non Placebo: oui Autre: non Nombre de bras de traitement dans l'essai: 3 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre:
Femme: oui
Homme: oui

Critères d'inclusion:
1. Patients =18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICHGCP
et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
3. Diagnostic de ILD fibrosante progressive autre que l'IPF (confirmé par le médecin;
Section 3.3.1)
4. Les patients peuvent être soit:
-- sous une thérapie stable* avec du nintedanib depuis au moins 12 semaines avant
la Visite 1 et pendant le dépistage et prévoient de rester sous ce traitement de fond
après randomisation. *la thérapie stable est définie comme un régime toléré de
nintedanib (sans changement de dose) pendant au moins 12 semaines.
-- non traités avec du nintedanib depuis au moins 8 semaines avant la Visite 1
et pendant la période de dépistage (par exemple, soit naïf au traitement AF soit précédemment interrompu) et ne prévoient pas de commencer ou de recommencer un traitement antifibrotique.
5. Capacité vitale forcée (FVC) =45% de la normale prédite à la Visite 1.
6. DLCO corrigé pour l'hémoglobine (Hb) [Visite 1] =25% prédit de
normal à la Visite 1.
7. Femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces. Les WOCBP prenant des contraceptifs oraux (CO) doivent également utiliser une méthode de barrière.
8. Les patients traités avec des agents immunosuppresseurs autorisés (autres que les corticostéroïdes) pour une maladie systémique sous-jacente (par exemple, MTX, AZA)
doivent être sous un traitement stable depuis au moins 12 semaines avant la Visite 1
et pendant la période de dépistage.
Les sujets de l'essai sont-ils âgés de moins de 18 ans? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge:
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 600
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 441
(ICTRP)

Critères d'exclusion:
1. FEV1/FVC pré-bronchodilatateur <0,7 à la Visite 1
2. À l'avis de l'investigateur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
3. Exacerbation aiguë de l'ILD dans les 3 mois précédant la Visite 1 et/ou pendant
la période de dépistage (déterminé par l'investigateur).
4. Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale.
5. Patients ayant développé une ILD en raison d'une infection par le SARS-CoV-2/COVID-19
dans les 12 mois précédant le dépistage (selon le jugement des investigateurs).
6. Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur)
effectuée dans les
6 semaines précédant la Visite 2 ou prévue pendant la période de l'essai, par exemple, remplacement de la hanche. L'enregistrement sur la liste de transplantation pulmonaire ne serait pas
considéré comme une chirurgie majeure prévue.
7. Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de
malignité dans les 5 ans précédant la Visite 1, sauf carcinome basocellulaire de la peau traité de manière appropriée, carcinome épidermoïde in situ de la
peau ou carcinome in situ du col de l'utérus.
8. AST ou ALT >2,5 x ULN ou bilirubine totale >1,5 x ULN à la Visite 1.
9. eGFR =30 mL/min/1,73 m2 à la Visite 1. (Formule de Collaboration sur l'Épidémiologie des Maladies Rénales [CKD-EPI] ou version japonaise de
CKD-EPI pour les patients japonais)
10. Patients avec une maladie hépatique sous-jacente (Child Pugh A, B ou C insuffisance hépatique).
11. Maladies cardiovasculaires, dont:
a. Hypertension sévère (non contrôlée sous traitement =160/100 mmHg
à plusieurs reprises) dans les 3 mois précédant la Visite 1
b. Infarctus du myocarde, AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6
mois précédant la Visite 1
c. Angine instable dans les 6 mois précédant la Visite 1
12. Utilisation de l'un des médicaments suivants: prednisone >15 mg/jour ou
équivalent dans les 4 semaines précédant la Visite 1; cyclophosphamide, tocilizumab,
mycophénolate, pirfénidone dans les 8 semaines précédant la Visite 1; rituximab dans les 6
mois précédant la Visite 1.
D'autres critères s'appliquent.


Endpoint primari e secondari
Objectif principal: L'essai évaluera l'efficacité et la sécurité de BI 1015550.
L'objectif principal est de démontrer une réduction de la diminution de la fonction pulmonaire mesurée par
le changement par rapport à la ligne de base dans la FVC pour BI 1015550 par rapport au placebo chez les patients atteints de
ILD fibrosantes progressives.;Objectif secondaire: L'objectif secondaire principal de l'essai est de démontrer la capacité de BI 1015550 à réduire l'occurrence d'événements cliniquement significatifs tels que des exacerbations aiguës de l'ILD, des hospitalisations pour des raisons respiratoires ou le décès pendant la durée de l'essai par rapport au placebo chez les patients atteints d'ILD fibrosantes progressives.
Un objectif secondaire supplémentaire de l'essai est de montrer un effet de BI 1015550 sur les symptômes et la fonction pulmonaire.;Points d'issue principaux: 1) changement absolu par rapport à la ligne de base dans la Capacité Vitale Forcée (FVC) [mL] à la Semaine 52;Point(s) de temps d'évaluation de ce point d'issue: 1) 52 semaines (ICTRP)

Points d'issue secondaires: 1) point d'issue secondaire clé: temps jusqu'à la première occurrence de l'un des composants du point d'issue composite: temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de l'IPF, première hospitalisation pour des raisons respiratoires, ou décès (le premier qui survient) pendant la durée de l'essai
2) Temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de l'IPF ou décès pendant la durée de l'essai
3) Temps jusqu'à l'hospitalisation pour des raisons respiratoires ou décès pendant la durée de l'essai
4) Temps jusqu'à un déclin absolu de la FVC % prédit de >10% par rapport à la ligne de base ou décès pendant la durée de l'essai
5) Temps jusqu'à un déclin absolu de la DLCO % prédit de >15% par rapport à la ligne de base ou décès pendant la durée de l'essai
6) Temps jusqu'au décès pendant la durée de l'essai
7) Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score de domaine Dyspnée des Symptômes de Vivre avec la Fibrose Pulmonaire (L-PF) à la Semaine 52
8) Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score de domaine Toux des Symptômes de Vivre avec la Fibrose Pulmonaire (L-PF) à la Semaine 52
9) Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score de domaine Fatigue des Symptômes de Vivre avec la Fibrose Pulmonaire (L-PF) à la Semaine 52
10) Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la FVC % prédit à la Semaine 52
11) Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la DLCO % prédit à la Semaine 52;Point(s) de temps d'évaluation de ce point d'issue: 1) 30 mois
2) 30 mois
3) 30 mois
4) 30 mois
5) 30 mois
6) 30 mois
7) 52 semaines
8) 52 semaines
9) 52 semaines
10) 52 semaines
11) 52 semaines (ICTRP)

Data di registrazione
11.10.2022 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
20.12.2022 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
DaCT Disclosure & Data Transparency, clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com, 00498002430127, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co KG (ICTRP)

ID secondari
1305-0023, 2022-001134-11-IE (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2022-001134-11 (ICTRP)