Studio di fase 3 che confronta il tarlatamab con il trattamento standard in pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule (SCLC) recidivante.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05740566 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-304) (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Tarlatamab rispetto alla cura standard in soggetti con cancro polmonare a piccole cellule recidivante dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (ICTRP)

Titolo pubblico
Studio che confronta Tarlatamab con la chemioterapia standard di cura nel cancro polmonare a piccole cellule recidivante (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: TarlatamabFarmaco: LurbinectedinaFarmaco: TopotecanFarmaco: Amrubicina (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Il partecipante ha fornito consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

- Età = 18 anni (o età legale nel paese, a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del consenso informato.

- SCLC confermato istologicamente o citologicamente con progressione o recidiva dimostrata.

- Partecipanti che hanno progredito o recidivato dopo 1 regime a base di platino.

- Malattia misurabile come definito secondo RECIST 1.1 entro il periodo di screening di 21 giorni.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS di 0 o 1.

- Aspettativa di vita minima di 12 settimane.

- Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

- Malattia correlata

- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (CNS) con eccezioni definite nel protocollo.

- Diagnosi o evidenza di malattia leptomeningeal.

- Storia pregressa di inibitori dei checkpoint immunitari che hanno portato a eventi definiti nel protocollo.

- Altre condizioni mediche

- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico (eccetto terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o altre malattie che richiedono terapia immunosoppressiva.

- Storia di trapianto di organo solido.

- Storia di altra neoplasia negli ultimi 2 anni, con eccezioni definite nel protocollo.

- Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Storia di trombosi arteriosa (ad es., ictus o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Presenza o storia di infezione virale basata su criteri del protocollo.

- Ricezione di terapia corticosteroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Sintomi e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica acuta e/o incontrollata attiva che richiede antibiotici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Evidenza di malattia polmonare interstiziale o pneumonite attiva non infettiva.

- Terapia pregressa/concomitante

- Terapia pregressa con tarlatamab o qualsiasi chemioterapia standard di cura inclusa come parte di questo studio o partecipazione a qualsiasi studio clinico su tarlatamab o qualsiasi altro agente mirato a DLL3.

- Terapia pregressa con qualsiasi inibitore selettivo della via DLL3.

- Il partecipante ha ricevuto più di un regime di terapia sistemica pregressa per SCLC.

- Terapia antitumorale pregressa entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio con eccezioni definite nel protocollo.

- Terapia antitumorale attuale come chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata con eccezioni.

- Uso di farmaci erboristici o prescritti/non prescritti noti per inibire i trasportatori di membrana P-glicoproteina (P-gp) e/o proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Uso di farmaci erboristici o prescritti/non prescritti noti per essere inibitori moderati o forti degli enzimi del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Uso di farmaci erboristici o prescritti/non prescritti noti per essere induttori moderati o forti degli enzimi CYP3A entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Partecipanti che hanno raggiunto il limite di dose di trattamento pregresso con farmaci cardiotossici.

- Procedure chirurgiche maggiori entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Vaccini vivi e attenuati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

- Vaccini inattivi e vaccini virali non replicanti vivi entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

- Attualmente in trattamento in un altro studio su dispositivi o farmaci sperimentali, o meno di 30 giorni dalla fine del trattamento in un altro studio su dispositivi o farmaci sperimentali. Altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio sono escluse.

- Valutazioni diagnostiche

- Qualsiasi diagnosi precedente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trasformato, carcinoma polmonare NSCLC positivo per mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che si è trasformato in SCLC, con eccezioni definite nel protocollo.

- Altre esclusioni

- Partecipanti femminili in età fertile non disposti a utilizzare il metodo di contraccezione specificato dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.

- Partecipanti femminili che allattano o che intendono allattare durante lo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.

- Partecipanti femminili che intendono rimanere incinte o donare ovuli durante lo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.

- Partecipanti femminili in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato durante lo screening tramite un test di gravidanza sierico.

- Partecipanti maschili con un partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.

- Partecipanti maschili con un partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un preservativo durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.

- Partecipanti maschili non disposti ad astenersi dal donare spermatozoi durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.

- Requisiti di contraccezione per partecipanti maschili e femminili che ricevono terapie SOC sono basati sulle informazioni di prescrizione regionali.

- Restrizioni all'allattamento per partecipanti femminili che ricevono terapie SOC sono basate sulle informazioni di prescrizione regionali.

- Il partecipante ha una nota sensibilità o è controindicato a uno dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.

- Il partecipante è probabile che non sia disponibile per completare tutte le visite o procedure richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure richieste dallo studio.

- Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa determinata dall'investigatore o dal medico Amgen che potrebbe comportare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza globale (OS) (ICTRP)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS);Cambiamento rispetto al basale in scale funzionali selezionate e sintomi della malattia inclusi nel questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30);Cambiamento rispetto al basale nei sintomi della malattia selezionati inclusi nel questionario sulla qualità della vita del cancro ai polmoni (EORTC-QLQ-LC13);Risposta globale (OR);Controllo della malattia (DC);Durata della risposta (DOR);PFS;OS;Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE);Concentrazioni sieriche di Tarlatamab;Numero di partecipanti che sperimentano anticorpi anti-tarlatamab;Cambiamento rispetto al basale nella gravità del dolore misurata dall'inventario del dolore breve - forma breve (BPI-SF);Salute percepita dal paziente in ciascuna visita di valutazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS);Cambiamento rispetto al basale nella salute percepita dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS);Risposte al questionario sugli eventi avversi riportati dal paziente (PRO-CTCAE);Cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata dal questionario sull'impressione globale di gravità del paziente (PGIS);Cambiamento rispetto al basale nei sintomi e nello stato generale misurato dal questionario sull'impressione riportata dal paziente sul cambiamento (PGIC);Cambiamento rispetto al basale nel disturbo dei sintomi misurato dal questionario sull'assessment funzionale della terapia oncologica - generale (FACT-G) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
MD, Amgen (ICTRP)

ID secondari
20210004 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05740566 (ICTRP)