Vergleich zweier Routine-Informationsverfahren für die Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal invasiven Aortenklappenimplantation
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei einer schweren Herzklappenerkrankung (schwere Aortenklappenverengung) kann es empfohlen sein, die Aortenklappe entweder chirurgisch oder minimalinvasiv (durch einen kleinen Schlauch in der Leiste) behandeln zu lassen. Ein Team aus Experten kann entscheiden, dass beide Eingriffsarten möglich sind. Die Vorteile und Risiken der beiden Eingriffe unterscheiden sich allerdings wesentlich. Da beide Eingriffe möglich sind, ist es wichtig, dass die betroffenen Personen gemeinsam mit dem Herzklappenteam entscheiden, was für Sie der passende Eingriff ist. Die Vorteile und Risiken der Eingriffe werden durch das Herzklappenteam erklärt. Dieses Informationsverfahren findet entweder nach aktueller Routine oder nach einem strukturierten Schema statt. Dieses Schema umfasst eine vorgegebene Gesprächsstruktur mit dazugehörigen Unterlagen. Zu den Routinevisiten, die entweder am Inselspital oder beim behandelnden Kardiologen stattfinden, werden die Studienteilnehmer insgesamt dreimal (einmal vor und zweimal nach dem Eingriff) telefonisch kontaktiert. Diese Telefonate dauern je rund 15 Minuten. Dabei wird die Zufriedenheit mit dem Informationsverfahren und der Entscheidung sowie das Wissen über die Eingriffe erfragt. Die Teilnahme dauert für einen Patienten 14 Monate. Der Umfang des Gesprächs vor dem Eingriff ist bei beiden Informationsverfahren in etwa vergleichbar. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir daher herausfinden, welches Informationsverfahren die Studienteilnehmer besser darin unterstützt, den für sie passenden Eingriff zu wählen (chirurgisch oder minimal-invasiv).
(BASEC)
Intervento studiato
Zufällige Zuteilung (Randomisierung) zu einem der beiden Informationsverfahren:
- Information durch den behandelnden Arzt nach einem strukturierten Schema
- Information durch den behandelnden Arzt ohne strukturiertes Schema
(BASEC)
Malattie studiate
Schwere Aortenklappenstenose: Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal-invasiven Aortenklappenimplantation
(BASEC)
1. Alter ≥ 70 Jahre 2. Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 oder eine Aortenklappenfläche im Verhältnis zur Körperoberfläche <0,6 cm2/m2 3. Der Aortaklappen-Ersatz kann chirurgisch oder auch minimalinvasiv (über einen Katheter, der durch die Leiste eingeführt wird) sind gemäss der Entscheidung des Herzteams sinnvolle Behandlungsoptionen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Lebenserwartung <1 Jahr, unabhängig von einer Herzklappenerkrankung 2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben 3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile