OM-85 dans les infections respiratoires récidivantes chez les enfants présentant des maladies respiratoires inférieures avec sifflements
Descrizione riassuntiva dello studio
Le médicament étudié dans cette étude s'appelle OM-85 (appelé ci-après « médicament à l'essai »). OM-85 est un médicament qui renforce la défense immunitaire du corps. Cette étude vise à déterminer si le médicament à l'essai est sûr et efficace pour prévenir les infections des voies respiratoires (nez, gorge et poumon). L'efficacité du médicament à l'essai pour les infections respiratoires récidivantes a déjà été démontrée, mais l'efficacité du traitement à court terme doit être confirmée et les effets d'un traitement à long terme évalués, chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant des maladies respiratoires inférieures avec sifflements. Pour évaluer l'efficacité, le médicament à l'essai doit être comparé à un placebo. Il s'agit d'une capsule qui ressemble au médicament à l'essai, mais qui ne contient pas de principe actif. Ni les parents ni les enfants ni le médecin investigateur/le médecin investigateur/le sponsor ne sauront quel médicament d'étude (soit le médicament à l'essai soit le placebo) les enfants prennent. Les enfants seront répartis au hasard (comme dans un tirage au sort) dans 1 des 3 groupes de traitement. Ces groupes de traitement sont appelés bras BV-12, bras BV-3 et bras placebo : • Bras BV-12 : Les enfants de ce groupe de traitement reçoivent le médicament à l'essai pendant 10 jours consécutifs par mois pendant 12 mois consécutifs. • Bras BV-3 : Les enfants de ce groupe de traitement reçoivent le médicament à l'essai pendant 10 jours consécutifs par mois pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, ils reçoivent le placebo correspondant pendant 10 jours consécutifs par mois pendant 9 mois consécutifs. • Bras placebo : Les enfants de ce groupe de traitement reçoivent le placebo pendant 10 jours consécutifs par mois pendant 12 mois consécutifs.
(BASEC)
Intervento studiato
Lors de l'examen préliminaire, il sera déterminé si les enfants sont éligibles pour participer à l'étude avant le début du traitement avec le médicament d'étude. Cet examen préliminaire sera effectué au centre d'essai lors de la première visite (Visite 1), dans les 20 jours précédant ou le même jour que la collecte des valeurs de référence/assignation aléatoire au groupe de traitement, qui a lieu lors de la Visite 2. La phase de traitement (mois 1 à 12) comprend les visites suivantes : o La visite pour la collecte des valeurs de référence/assignation au groupe de traitement (Jour 1/Visite 2) a lieu au centre d'essai. Elle peut coïncider avec la date de l'examen préliminaire, mais peut également avoir lieu un autre jour. o Trois visites au centre d'essai (mois 3, 6 et 12/Visites 3, 4 et 5) o Visites virtuelles mensuelles sous forme d'appels téléphoniques (mois 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 et 11) La phase d'observation (mois 12 à 18 ; le premier jour de la phase d'observation commence après la fin de la Visite 5) comprend les visites suivantes : o Deux visites virtuelles sous forme d'appels téléphoniques (mois 14 et 16) o Visite de fin d'étude au centre d'essai (mois 18/Visite 6) Pendant cette étude, les examens et mesures suivants seront effectués : • Collecte des antécédents médicaux et des données démographiques des enfants, ainsi qu'un questionnaire sur les médicaments antérieurs avant l'entrée dans l'étude • Contrôle des signes vitaux des enfants (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle [mesurée dans l'oreille]), mesure de la taille et du poids des enfants et réalisation d'un examen physique complet • Évaluation de tous les effets indésirables du médicament d'étude pendant l'étude • Remplissage d'un journal incluant des questionnaires, soit sous forme papier soit en tant que journal électronique • Lors des Visites 2, 5 et 6, des prélèvements nasaux (sécrétions nasales) seront effectués chez les enfants pour établir les valeurs de référence (la quantité initiale avant le début du médicament d'étude) des biomarqueurs (un test qui fournit des informations sur le comportement des cellules). • Lors de la Visite 2, des échantillons de sang seront prélevés par voie veineuse dans le bras des enfants ; lors des Visites 5 et 6, des échantillons de sang peuvent être prélevés (volontairement/optionnellement). Les analyses sanguines suivantes seront effectuées sur les échantillons de sang : o Génomique (une forme d'examen génétique de l'ADN). Il s'agit d'une mesure volontaire qui n'est effectuée que lors de la Visite 2. o Détermination du nombre de certaines cellules sanguines, en particulier le nombre d'éosinophiles dans le sang. Les éosinophiles sont des cellules immunitaires impliquées dans le développement des allergies et de l'asthme. o Immunoglobuline E (IgE). L'IgE est un type particulier d'anticorps qui est produit en plus grande quantité par le système immunitaire chez les patients allergiques et qui peut reconnaître spécifiquement les allergènes (substances déclenchant des allergies). o Transcriptomique (étude des molécules d'ARN dans une cellule), qui permet de reconnaître la réponse globale du corps au médicament d'étude et d'identifier les biomarqueurs de la réponse au médicament d'étude. La quantité totale de sang prélevée lors de chacune des visites mentionnées ci-dessus est d'environ 4,5 ml. La quantité maximale de sang prélevée à des fins d'étude est d'environ 13,5 ml.
(BASEC)
Malattie studiate
Infection respiratoire récidivante avec maladies respiratoires inférieures avec sifflements
(BASEC)
Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 mois à 5 ans inclus. Pour les enfants âgés de ≥ 1 an : ≥ 4 infections respiratoires (selon le rapport des parents ou du représentant légal du participant [c'est-à-dire du tuteur]), y compris ≥ 2 maladies des voies respiratoires inférieures avec épisodes de sifflement (dont ≥ 1 épisode nécessitant une hospitalisation ou une consultation médicale) au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude. OU Pour les enfants âgés de < 1 an : ≥ 2 infections respiratoires (selon le rapport des parents ou du représentant légal du participant), y compris ≥ 1 maladie des voies respiratoires inférieures avec épisode de sifflement (dont ≥ 1 épisode nécessitant une hospitalisation ou une consultation médicale) au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude. Les parents ou le représentant légal du participant à l'étude ont donné leur consentement écrit requis après avoir été informés. Le consentement écrit doit avoir été donné avant que les mesures liées à l'étude, y compris les mesures préliminaires, puissent être effectuées. (BASEC)
Criteri di esclusione
Anomalies anatomiques des voies respiratoires. Autres maladies respiratoires chroniques (par exemple, tuberculose, fibrose kystique). Toute maladie auto-immune. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
OM Pharma SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Philipp Latzin
+41 (0)31 632 93 53
philipp.latzin@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik Freiburgstrasse 15 3010 Bern
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.01.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05677763 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomised, Placebo-Controlled, 3-Arm, Double-Blind, Multicentre, Phase 4 Study to Assess the Efficacy of OM-85 (Broncho-Vaxom) Short- and Long-Term Treatment vs. Placebo in the Prevention of Respiratory Tract Infections in Children Aged Between 6 Months and 5 Years with Wheezing Lower Respiratory Illness (BASEC)
Titolo accademico
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à 3 bras, en double aveugle, multicentrique, de phase 4 pour évaluer l'efficacité d'OM-85 (Broncho-Vaxom) en traitement à court et à long terme par rapport au placebo dans la prévention des infections des voies respiratoires chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une maladie respiratoire inférieure avec sifflement (ICTRP)
Titolo pubblico
OM-85 dans les infections respiratoires récurrentes pédiatriques avec sifflement des voies respiratoires inférieures (ICTRP)
Malattie studiate
Infections des voies respiratoires, maladie respiratoire inférieure avec sifflement (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : OM-85, Médicament : placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Enfants de tout sexe âgés de 6 mois à 5 ans, à
la date de référence/randomisation (Visite 2) inclus.
- Pour les enfants =1 an, =4 infections des voies respiratoires (IVRs) (telles que rapportées par les parents ou le représentant légal),
y compris =2 épisodes de maladies respiratoires inférieures avec sifflement (y compris =1 entraînant une hospitalisation ou une
visite médicale) au cours des 12 mois précédant l'inscription.
OU
- Pour les enfants <1 an, =2 IVRs (telles que rapportées par les parents ou le représentant légal),
y compris =1 épisode de maladies respiratoires inférieures avec sifflement (y compris =1 entraînant une hospitalisation ou une
visite médicale) au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Les parents ou le représentant légal ont fourni le consentement éclairé écrit approprié.
Le consentement éclairé écrit doit être fourni avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit
réalisée, y compris les procédures de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Altérations anatomiques des voies respiratoires.
- Autres maladies respiratoires chroniques (par exemple, tuberculose, fibrose kystique).
- Toute maladie auto-immune.
- Infection par le VIH ou tout type de déficience immunitaire congénitale ou iatrogène (y compris
la déficience en IgA).
- Maladie cardiaque congénitale sévère connue.
- Maladies hématologiques.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Nouveaux-nés avant 34 semaines d'âge gestationnel.
- Malnutrition selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Toute néoplasie ou malignité connue.
- Traitement avec les médicaments suivants :
1. Injection ou administration orale de stéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
2. Immunosuppresseurs, immunostimulants ou gamma globulines précédents et/ou concomitants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation antérieure dans les 6 mois précédant l'inscription ou utilisation en cours de lysats bactériens.
- Toute chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Allergie connue ou intolérance antérieure aux produits médicaux expérimentaux (IMP).
- Toute autre condition clinique qui, selon l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une
réalisation sécurisée de l'étude clinique.
- D'autres membres du foyer ont déjà été randomisés dans cette étude clinique.
- Les familles des sujets s'attendent à déménager hors de la zone d'étude dans les 24 mois suivant le
début de l'étude.
- Actuellement inscrit ou ayant terminé toute autre étude de dispositif ou de médicament expérimental ou recevant d'autres agents expérimentaux dans les <30 jours précédant
le dépistage.
- Parents ou représentant légal qui n'ont pas accès à
une connexion Internet.
- Sifflement documenté comme étant causé par un reflux gastro-œsophagien. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Taux d'infections des voies respiratoires (IVRs) (ICTRP)
Taux d'infections respiratoires inférieures avec sifflement (IRIs) vécues par un sujet ; Taux d'IRIs ; Taux d'infections des voies respiratoires (IVRs) ; Proportion de sujets avec des IVRs récurrentes ; Proportion de sujets avec des IRIs ; Taux de maladie respiratoire inférieure avec sifflement sévère (SwLRIs) ; Proportion de sujets avec des SwLRIs ; Temps jusqu'à la première, la deuxième et la troisième IVR et IRI ; Durée moyenne en jours par IVR ; Durée moyenne en jours par IRI ; Nombre de visites médicales ambulatoires ; Nombre de jours d'absence de la crèche ; Nombre de traitements antibiotiques pour un événement respiratoire ; Durée des traitements antibiotiques pour un événement respiratoire ; Nombre de corticostéroïdes systémiques, corticostéroïdes inhalés (ICS) et traitements par agonistes β2 pour une IRI ; Durée des corticostéroïdes systémiques, ICS et traitements par agonistes β2 pour une IRI ; Durée des symptômes selon le questionnaire adapté d'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin pour les enfants (WURSS-K) ; Types de symptômes selon le questionnaire adapté WURSS-K ; Gravité des symptômes selon le questionnaire adapté WURSS-K (ICTRP)
Data di registrazione
14.12.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lorenz Lehr, lorenz.lehr@ompharma.com, +41 22 783 14 59 (ICTRP)
ID secondari
2022-000886-42, BV-2020/08 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677763 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile