Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem Interferon-Gamma zur Behandlung von Candidämie (Studie HDM-FUN Candidemia).
Descrizione riassuntiva dello studio
Die HDM-fun Candidämie-Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung (die zusätzlich zur Standard-antimykotischen Behandlung verabreicht wird) mit rekombinantem Interferon-Gamma (rIFN-Gamma 1b), das darauf abzielt, das Immunsystem zu stimulieren, die Prognose der Candidämie im Vergleich zur alleinigen antimykotischen Behandlung (Standardbehandlung) verbessern kann. Die Behandlung der Candidämie besteht derzeit in einer antimykotischen Therapie, das heißt, einer Substanz, die den Pilz abtötet und ihn aus Ihrem Körper eliminiert. Trotz ihrer Wirksamkeit gelingt es diesen Behandlungen nicht immer, die Infektion zu heilen oder Komplikationen zu vermeiden, wie die Ausbreitung des Pilzes über das Blut auf andere Organe. Da die Immunität eine wichtige Rolle bei der Heilung von Pilzinfektionen spielt, geht diese Studie davon aus, dass Imukin, indem es das Immunsystem des Patienten stimuliert, die Erfolgschancen der Behandlung der Candidämie verbessern könnte. Imukin ist ein Medikament, das derzeit für andere Indikationen anerkannt ist, wie zum Beispiel die Prävention von Infektionen bei Patienten mit chronischer Granulomatose (eine genetische Erkrankung, die das Immunsystem betrifft). Die Teilnehmer werden zufällig in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die von ihrem Arzt verordnete Standard-antimykotische Behandlung, als ob sie nicht Teil dieser Studie wären. Die Dauer der Standard-antimykotischen Behandlung wird von ihrem Arzt festgelegt. Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur von ihrem Arzt verordneten Standard-antimykotischen Behandlung Imukin in Form einer subkutanen Injektion von 100 Mikrogramm dreimal pro Woche, für zwei Wochen oder bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus, falls diese vorher erfolgt (dies ist die Standarddosierung dieser Behandlung, die für andere Indikationen anerkannt ist).
(BASEC)
Intervento studiato
Immuntherapie mit rIFN-γ, subkutane Dosis von 100μg dreimal pro Woche, für zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
(BASEC)
Malattie studiate
Candidämie
(BASEC)
Teilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind. Teilnehmer mit mindestens einer positiven Blutkultur für die Art Candida in einer Probe, die in den 120 Stunden vor der Aufnahme in die Studie entnommen wurde. Teilnehmer, die klinische Anzeichen einer Infektion in den 120 Stunden vor der Aufnahme in die Studie aufweisen, einschließlich mindestens eines der folgenden Elemente: o Temperatur > 37,8 ˚C zweimal mit mindestens 4 Stunden Abstand oder eine Messung > 38,2 ˚C o Systolischer Blutdruck < 90 oder ein Rückgang > 30 mmHg des systolischen Blutdrucks im Vergleich zur normalen des Teilnehmers oder die Notwendigkeit einer vasopressiven Behandlung o Anzeichen einer Entzündung (Schwellung, Wärme, Erythem, eitriger Ausfluss) an einer von Candida infizierten Stelle (z. B. Gelenk, Haut, Auge, Knochen, Speiseröhre) o Radiologische Befunde einer invasiven Candidose. (BASEC)
Criteri di esclusione
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber rIFN-γ oder anderen Bestandteilen des IMP oder mit einer Vorgeschichte von sofortiger Überempfindlichkeit gegenüber Latex/Gummi. Teilnehmer mit dokumentierten Anfällen von Epilepsie. Teilnehmer mit schwerer Leberinsuffizienz (>5x der oberen Grenze von AST oder ALT oder Beeinträchtigung der Proteinsynthese wie die Gerinnungsfaktoren, die sich in einer Verlängerung der Prothrombinzeit äußert). Behandlung mit heterologen Serumproteinen oder immunologischen Präparaten wie Impfstoffen, Toxinen, Seren und Allergenen in den drei Tagen vor der Aufnahme in die Studie. Teilnehmer, deren Überleben über 24 Stunden hinaus unwahrscheinlich ist. Teilnehmer, die eine vorherige systemische antimykotische Behandlung für die Candidainfektion, die Gegenstand der Studie ist, nicht erfolgreich abgeschlossen haben. Teilnehmer, die in den 120 Stunden vor der Aufnahme in die Studie 120 Stunden systemische antimykotische Behandlung für den aktuellen Vorfall erhalten haben. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Radboudumc University Medical Centre Department of Internal Medicine / Infectious Diseases Geert Grooteplein-Zuid 8, 6525 GA Nijmegen, the Netherlands Sponsor's primary contact: Prof. Frank van de Veerdonk Dept of Internal Medicine / Infectious Diseases Geert Grooteplein-Zuid 8, 6525 GA Nijmegen, The Netherlands Sponsor's representative in Switzerland Prof. Frédéric Lamoth Centre hospitalier universitaire vaudois Service des maladies infectieuses, Département de médecine, rue du Bugnon 48, CH-1011 Lausanne, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Frédéric Lamoth
+41 79 556 37 59
frederic.lamoth@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informazioni generali
Radboud University Medical Center,
0031243618819
frederic.lamoth@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Radboud University Medical Center,
0031243618819
frederic.lamoth@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04979052 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and Efficacy of Recombinant Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) Given With Standard Therapy in Patients With Candidemia. (HDM-FUN-Candidemia) (BASEC)
Titolo accademico
Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) in Kombination mit Standardtherapie bei Patienten mit Candidämie (ICTRP)
Titolo pubblico
Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon-Gamma 1b bei Patienten mit Candidämie (ICTRP)
Malattie studiate
Candidämie (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Interferon Gamma-1B (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen (die während der Studienbehandlungsperiode zustimmen müssen, Barrieremethoden der
Empfängnisverhütung zu verwenden, Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen
negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest zu Beginn haben).
- Probanden, die 18 Jahre oder älter sind.
- Probanden mit mindestens einer positiven Blutkulturisolierung von Candida-Arten aus
einer Probe, die innerhalb von 120 Stunden vor Studienbeginn entnommen wurde.
- Probanden, die klinische Anzeichen einer Infektion innerhalb von 120 Stunden vor
der Einschreibung haben, einschließlich mindestens eines der folgenden:
- Temperatur >37,8 °C an zwei Gelegenheiten, die mindestens vier Stunden
auseinanderliegen, oder eine Messung > 38,2 °C
- Systolischer Blutdruck <90 oder ein >30 mmHg Rückgang des systolischen Blutdrucks
vom normalen Ausgangswert des Probanden oder die Notwendigkeit einer
vasopressiven Therapie.
- Anzeichen einer Entzündung (Schwellung, Wärme, Erythem, eitriger Abfluss) von einem
mit Candida infizierten Bereich (z.B. Gelenk, Haut, Auge, Knochen, Speiseröhre).
- Radiologische Befunde einer invasiven Candidiasis.
- Der Proband oder dessen gesetzlicher Vertreter muss ein schriftliches Einwilligungsformular unterzeichnen.
- Falls ein Patient, der für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, nicht in der Lage ist,
persönlich eine informierte Einwilligung zu geben, muss ein schriftliches Einwilligungsformular
von seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden.
- Nur Patienten, die als nicht in der Lage gelten, die Fähigkeit zur
Einwilligung wiederzuerlangen, werden in diese Studie einbezogen. In diesem Fall wird die
informierte Einwilligung nach der Genesung persönlich mit dem Studienteilnehmer
besprochen.
- Die Einbeziehung von nicht fähigen Probanden erfolgt nur unter den oben genannten
Bedingungen in einem Land, in dem ein solches Vorgehen legal und ethisch
akzeptabel ist.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber rIFN-?, oder anderen IMP
Inhaltsstoffen oder mit einer Vorgeschichte von Soforttyp-Hypersensitivität gegenüber Latex/Gummi.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von dokumentierten epileptischen Anfällen.
- Probanden mit schwerer Leberinsuffizienz ((>5x obere Grenze AST oder ALT oder beeinträchtigter
Synthese von Proteinen wie Gerinnungsfaktoren, die sich durch verlängerte
Prothrombinzeit äußern).
- Behandlung mit heterologen Serumproteinen oder immunologischen Präparaten wie
Impfstoffen, Toxinen, Seren und Allergenen innerhalb von drei Tagen vor der Studienanmeldung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben.
- Probanden, die eine vorherige systemische antimykotische Therapie für die Candida spp.
Infektion, die untersucht wird, nicht erfolgreich abgeschlossen haben.
- Probanden, die mehr als 120 Stunden systemische antimykotische Therapie für
die aktuelle Episode innerhalb von 120 Stunden vor Studienbeginn erhalten haben.
- In Bezug auf nicht fähige Probanden:
- Jeder Patient, der als nicht in der Lage erachtet wird, persönlich eine informierte Einwilligung zu geben aufgrund
einer neurodegenerativen Erkrankung, genetischen Syndroms und/oder perinataler Asphyxie, ist nicht
für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
- Jeder nicht fähige Proband, von dem nicht erwartet wird, dass er sich so weit erholt,
dass er persönlich eine informierte Einwilligung geben kann, ist nicht für die Teilnahme an
dieser Studie geeignet. Patienten mit Nierenversagen oder Dialyse haben keine Kontraindikation
für die Behandlung mit rIFN-y und können in diese Studie einbezogen werden. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur (ICTRP)
Zeit bis zum Behandlungserfolg;Prozentsatz der Patienten mit mykologischen Ergebnissen;Prozentsatz der Patienten mit Behandlungserfolg;Gesamtüberleben;Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs);Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score;Unerwünschte Ereignisse;Körpergewicht;BMI;Prealbumin;Gesamtlymphozyten;Cholesterin (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Horizon 2020 - European Commission (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Frank vd Veerdonk, Dr.;Frank vd Veerdonk, Dr., frank.vandeveerdonk@radboudumc.nl, 0031243618819, Radboud University Medical Center, (ICTRP)
ID secondari
HDM-FUN-Candidemia (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04979052 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile