Studio comparativo su due diversi cateteri a palloncino (palloncino IVL e palloncino ad alta pressione OPN) utilizzati per preparare arterie coronarie gravemente calcificate per l'impianto di uno stent (studio VICTORY)

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05346068 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The Value of IVL Compared To OPN Non-Compliant ßalloons for Treatment of RefractorY Coronary Lesions (VICTORY) Trial - A randomized, multicenter, non-inferiority comparison of Shockwave lntravascular Lithotripsy (IVL) and the OPN non compliant balloon for treatment of calcified and refractory coronary lesions (BASEC)

Titolo accademico
Il valore dell'IVL rispetto ai palloni non conformi OPN per il trattamento delle lesioni coronariche refrattarie (studio VICTORY) - Un confronto randomizzato, multicentrico, di non inferiorità tra la litotripsia intravascolare a onde d'urto (IVL) e il pallone non conforme OPN per il trattamento delle lesioni coronariche calcificate e refrattarie (ICTRP)

Titolo pubblico
Il valore dell'IVL rispetto ai palloni non conformi OPN per il trattamento delle lesioni coronariche refrattarie (studio VICTORY) (ICTRP)

Malattie studiate
Malattia coronarica;Malattia coronarica;Arteriosclerosi coronarica calcifica;Restenosi da stent;Calcificazione dell'arteria coronaria (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: Pallone PCI OPN? NCB Super Alta Pressione;Dispositivo: Catetere IVL Shockwave? C2 (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione clinici:

- Età =18 anni e consenziente;

- Malattia coronarica acuta o cronica con sintomi correlati all'ischemia (ad es.
angina) e/o evidenza di ischemia miocardica (ad es. FFR/ iFR, CMR, SPECT o
PET-CT);

- Malattia coronarica dimostrata angiograficamente;

- Lesioni in vasi non target che richiedono PCI possono essere trattate o

- prima della procedura dello studio se la procedura è stata infruttuosa o complicata;
o

- nella stessa seduta se fattibile e sicuro per il paziente, altrimenti può essere considerata una procedura
PCI in più fasi per vasi non target;

- Consenso informato firmato dal soggetto.

Criteri di inclusione angiografici:

- Stenosi di lesione target de novo singola di LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX (o dei
loro rami) con*:

- Stenosi di =70%;

- Stenosi =50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite
test da sforzo positivo, o valore di riserva di flusso frazionale =0.80, o iFR <0.90 o
area minima del lume IVUS =4.0 mm?;

- Il diametro di riferimento del vaso target deve essere =2.5 mm & =4.5mm;

- E ALMENO UNO DEI SEGUENTI CRITERI:

- Evidenza di calcificazione al sito della lesione tramite angiografia (Grado 3), con
radio-opacità fluoroscopiche notate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto
coinvolgendo entrambi i lati della parete arteriosa in almeno un luogo
e lunghezza totale di calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella
lesione target,

- E/ O tramite OCT, con presenza di =270? calcio;

- E/ O Tentativo precedente di PCI con incapacità di espandere un pallone nella lesione
target.

Annotazione: Solo una lesione e un vaso per paziente randomizzato possono essere trattati secondo
il protocollo e considerati ai fini di questo studio. La lesione considerata per lo studio dovrebbe
rappresentare quella più calcificata.

La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del
soggetto:

Criteri di esclusione:

- Il paziente ha subito un STEMI acuto o uno shock cardiogeno correlato a un MI acuto
entro 2 giorni prima della procedura indice;

- Qualsiasi comorbidità o condizione che potrebbe ridurre la conformità a questo protocollo,
comprese le chiamate/visite di follow-up (ad es. demenza avanzata);

- Qualsiasi fattore medico, geografico e/o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio
o che escluda il follow-up richiesto.

- Il paziente è incinta o sta allattando (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in
età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento);

- Incapace di assumere un inibitore P2Y12 (cioè clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi;

- Il paziente ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non può essere adeguatamente
premedicata;

- Insufficienza renale con un eGFR <30ml/min1.73m2;

- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 7 giorni, o qualsiasi emorragia intracranica precedente;

- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi;

- Emoglobina pre-procedurale non trattata <10g/dL o intenzione di rifiutare trasfusioni di sangue se dovessero diventare necessarie;

- Il paziente ha un'allergia o intolleranza al cobalto-cromo e/o everolimus.

- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Criteri di esclusione angiografici:

- Anatomia in cui il dispositivo o il catetere OCT sono poco probabili da consegnare a causa di
tortuosità o altre caratteristiche;

- La lesione target si trova in un bypass coronarico;

- La lesione target è una restenosi in-stent (ISR);

- Trombosi del vaso target limitante il flusso (evidente all'angiografia o all'OCT);

- Trombosi definita o possibile (da angiografia o imaging intravascolare) nel
vaso target;

- Evidenza di aneurisma nel vaso target entro 10 mm dalla lesione target.

Si noti che solo i medici qualificati che sono investigatori o sotto-investigatori per lo studio valuteranno i criteri di idoneità di ciascun individuo e prenderanno la decisione finale di includere il soggetto nello studio (ICH GCP 4.3.1). Questa decisione sarà documentata prima che il soggetto riceva la prima intervento. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Espansione finale dello stent (in percentuale, %) valutata tramite OCT (ICTRP)

Espansione accettabile dello stent (>80%) valutata tramite OCT;Espansione ottimale dello stent (>90%) valutata tramite OCT;Successo della procedura;Successo della strategia (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
H?pital Fribourgeois;Hamilton General Hospital (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Florim Cuculi, MD;Florim Cuculi, MD, florim.cuculi@luks.ch, +41412052134;+41412052134 (ICTRP)

ID secondari
VICTORY Trial (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05346068 (ICTRP)