Studie zu MP0533 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Criteri di partecipazione
Einschlusskriterien:

- Hat vor Durchführung jeglicher Studienverfahren, einschließlich Screening, eine schriftliche, datierte Einwilligungserklärung unterzeichnet.

- Diagnose einer rezidivierten/refraktären AML oder rezidivierten/refraktären MDS/AML gemäß den
ELN-Empfehlungen 2022.

- Alter = 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0 bis 2

- Erwartete Lebenserwartung = 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfers

- Leukozytenzahl (WBC) = 15G/L am Tag der Infusion des Studienmedikaments

- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

- Verwendet hochwirksame Verhütungsmittel, für Frauen im gebärfähigen Alter und
für Männer

Ausschlusskriterien:

- Gemischte Phänotyp-Akutleukämie

- Patienten mit günstigen AML-Mutationen gemäß ELN-Empfehlungen 2022 und 2024

- Allogene HCT innerhalb der letzten 3 Monate und/oder Berechtigung für die Standard-2. Linie
der zielgerichteten Therapie, wie Gilteritinib für FLT3-mutierte AML, es sei denn, diese therapeutische
Option wurde bereits gegeben und als unwirksam (Patient ist rezidiviert oder resistent
geworden) oder kontraindiziert oder es bestehen störende Mutationen oder es fehlt der
Zugang zu dieser empfohlenen Therapie.

- Mehr als 2 vorherige Linien der antileukämischen Therapie

- Aktives GvHD, das eine immunsuppressive Therapie erfordert

- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

- Klinische Anzeichen von AML im zentralen Nervensystem

- Größere Operationen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation

- Andere Malignität, die eine aktive Therapie erfordert, aber adjuvante endokrine Therapie ist erlaubt

- Jede unkontrollierte aktive Infektion

- Behandlung mit Prüfpräparaten oder Mitteln, die auf CD33, CD123 oder CD70 abzielen, innerhalb
von 4 Wochen oder fünfmal der Halbwertszeit des Mittels, je nachdem, was länger ist, vor
Beginn der Studienmedikation

- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50% bei echokardiografischer Untersuchung beim Screening

- Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung

- Lungenerkrankung mit klinisch relevanter Hypoxie

- Aktive Hepatitis

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine
Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder es ist die Nachbeobachtungsphase einer
interventionalen Studie

- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP), d.h. dem fertigen MP0533-Arzneimittel

Dosisexpansionsgruppe (Arm B nur bei behandlungsnaiven Patienten):

Einschluss

Behandlungsnaive Patienten, die für AZA+VEN als Standardtherapie in Frage kommen

Dosissteigerungs- und Expansionsgruppen (nur Arm B):

Ausschluss

1. erhielt VEN in vorherigen Behandlungsreihen

2. erhielt starke und/oder moderate CYP3A-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor Beginn
des AZA/VEN-Regimes

3. Hat Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen oder Sternfrüchte innerhalb von 3
Tagen vor Beginn des AZA/VEN-Regimes konsumiert

4. Hat ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere Erkrankung, die den enteralen Weg der
Verabreichung von VEN ausschließt. (ICTRP)

Criteri di esclusione
non disponibile