Efficacia di un intervento per migliorare il movimento dei pazienti anziani durante un ricovero ospedaliero (lo studio INTOMOB)
Descrizione riassuntiva dello studio
Sappiamo che i pazienti si muovono generalmente troppo poco durante un ricovero ospedaliero. Spesso si pensa che si debba rimanere a letto per riprendersi. Tuttavia, non è così. La mancanza di movimento durante un ricovero può rapidamente portare a conseguenze negative, come la perdita muscolare (5% al giorno a letto), la perdita ossea, le cadute, la confusione, la stitichezza e, infine, una diminuzione dell'autonomia, l'ammissione in una casa di riposo e persino un aumento della mortalità. Per questo motivo, si raccomanda ai pazienti di muoversi il più possibile durante un ricovero, tenendo conto del loro stato di salute e delle eventuali limitazioni al movimento. L'obiettivo principale del movimento in ospedale non è fare sport, ma mantenere lo stato di autonomia preesistente. Abbiamo sviluppato un intervento che deve aiutare i pazienti a muoversi il più possibile durante il ricovero. Lo studio è diviso in due parti. Per verificare la fattibilità dello studio, iniziamo con uno studio pilota con 20 persone. Lo studio pilota serve a migliorare l'intervento per lo studio principale. Successivamente, seguirà lo studio principale, in cui vogliamo determinare se l'intervento può aumentare il movimento e ridurre le conseguenze della mancanza di movimento. Un gruppo che partecipa all'intervento (« gruppo di intervento ») sarà confrontato con un gruppo che non partecipa (« gruppo di controllo »). Esaminiamo l'efficacia dell'intervento sui seguenti aspetti : - Ampiezza del movimento 1 e 6 mesi dopo l'inizio dello studio - Movimento in ospedale - Forza muscolare, ulcere cutanee - Cadute durante e dopo il ricovero - Luogo di uscita dopo il ricovero - Attività quotidiane, qualità della vita, umore, ammissione in casa di riposo, visite di emergenza, riammisioni in ospedale e mortalità entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
(BASEC)
Intervento studiato
L'intervento studiato ha 3 componenti: 1) Intervento per i pazienti; 2) Intervento per medici e personale infermieristico; 3) Modifica dell'ambiente ospedaliero.
L'intervento per PAZIENTI comprende :
1) Una brochure con informazioni sul movimento (tra cui cosa, quando, come, con quale frequenza, dove) e sulla mancanza di movimento in ospedale, oltre a consigli e suggerimenti concreti;
2) Un diario di movimento, dove i pazienti possono registrare i propri obiettivi di movimento individuali con l'aiuto del personale sanitario, così come i loro risultati, difficoltà e necessità;
3) Una brochure di esercizi: foto con istruzioni per 29 esercizi di movimento in posizione sdraiata, seduta e in piedi.
4) Un iPad 10,2'' con accesso ai video dei 29 esercizi.
Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) indossano un contapassi.
La partecipazione attiva (intervento) avviene solo durante il ricovero. Un mese e 6 mesi dopo l'inizio dello studio, i pazienti saranno contattati telefonicamente per chiedere informazioni sui punti finali dello studio. Successivamente, lo studio sarà concluso.
L'intervento per MEDICI e PERSONALE INFERMIERISTICO comprende :
1) E-learning sul movimento in ospedale, con video sulla comunicazione motivazionale riguardo al movimento in ospedale.
2) Una lista di controllo per la visita, affinché il tema del movimento venga trattato in modo sistematico.
3) Una presentazione orale da parte dell'investigatore.
L'AMBIENTE sarà modificato per promuovere il movimento dei pazienti, rendendo la camminata più accogliente. Verranno affissi manifesti su vari argomenti (ad esempio, alimentazione e sonno negli anziani, personale ospedaliero, movimento) e immagini (di paesaggi, animali, piante, persone famose) nei reparti.
(BASEC)
Malattie studiate
Lo studio INTOMOB si interessa al movimento dei pazienti anziani durante un ricovero in medicina interna generale. Il movimento non significa sport, ma qualsiasi tipo di movimento, in contrapposizione al riposo a letto o seduto.
(BASEC)
- Età superiore ai 60 anni - Mobilità prima del ricovero - Non in una casa di riposo prima del ricovero (BASEC)
Criteri di esclusione
- Movimento durante il ricovero non consentito (allettamento prescritto dal medico) - Fine vita - Confusione (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Berna, Friburgo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Carole E. Aubert
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Carole E. Aubert
+41 31 664 24 34
caroleelodie.aubert@clutterinsel.chBern University Hospital (Inselspital)
(BASEC)
Informazioni generali
Bern University Hospital, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland,
+41 31 664 24 34
caroleelodie.aubert@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Bern University Hospital, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland,
+41 31 664 24 34
caroleelodie.aubert@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.11.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05639231 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Impact of an INtervention TO increase MOBility in older hospitalized medical patients (INTOMOB): a cluster randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Impatto di un intervento per aumentare la mobilità nei pazienti medici anziani ricoverati (INTOMOB): uno studio controllato randomizzato a grappolo (ICTRP)
Titolo pubblico
Un intervento per migliorare la mobilità dei pazienti anziani ricoverati (ICTRP)
Malattie studiate
Mobilità ospedaliera;Limitazione della mobilità;Spazio vitale;Stato funzionale;Condizione acquisita in ospedale;Atrofia muscolare o debolezza;Sarcopenia;Malattia iatrogena (ICTRP)
Intervento studiato
Comportamentale: intervento INTOMOB (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di cure, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 60 anni
Criteri di inclusione:
- Ammissione in un reparto di medicina interna generale (GIM) di un ospedale partecipante
- Età = 60 anni
- Essere ambulatoriale nelle 2 settimane precedenti l'ammissione (autovalutazione)
- Vivere nella comunità (non in una casa di cura o in un'altra istituzione) da almeno
gli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione
- Capacità di comprendere il francese o il tedesco
- Durata prevista di soggiorno di almeno 3 giorni dopo l'iscrizione
- Solo per lo studio pilota: possibilità di avviare lo studio entro 48 ore dopo
l'ammissione al reparto GIM
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla deambulazione (ad es. ferita che non consente di caricare peso)
- Costretto su sedia a rotelle
- Fine vita
- Grave disturbo psichiatrico (depressione grave, schizofrenia, psicosi)
- Delirium (secondo il metodo di valutazione della confusione [CAM])
Criterio di esclusione aggiuntivo solo per lo studio pilota:
- Demenza (definita come Mini-Cog <3)
Criteri di esclusione aggiuntivi solo per l'ECR:
- Compromissione cognitiva che rende impossibile utilizzare il materiale di studio (= implementare l'
intervento) e comprendere e firmare il consenso informato, basato sul giudizio clinico, a meno che un rappresentante non possa essere coinvolto attivamente nello studio e fornisca
il consenso
- Grave compromissione visiva
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Livello di spazio vitale (ICTRP)
Livello di spazio vitale;Attività della vita quotidiana;Attività della vita quotidiana;Attività strumentali della vita quotidiana;Attività strumentali della vita quotidiana;Qualità della vita (EQ-5D);Qualità della vita (EQ-5D);Depressione;Depressione;Ulcera da pressione;Delirium durante il ricovero (durata del ricovero prevista tra 3 e 20 giorni in media);Mobilità alla dimissione;Forza muscolare degli arti inferiori;Forza di presa;Conteggio dei passi durante il ricovero (durata del ricovero prevista tra 3 e 20 giorni in media);Livello di attività durante il ricovero (durata del ricovero prevista tra 3 e 20 giorni in media);Paura di / preoccupazioni riguardo alle cadute;Paura di / preoccupazioni riguardo alle cadute;Paura di / preoccupazioni riguardo alle cadute;Farmaci che aumentano il rischio di caduta;Farmaci che aumentano il rischio di caduta durante il ricovero;Farmaci che aumentano il rischio di caduta;Farmaci che aumentano il rischio di caduta;Numero di pazienti con caduta/e durante il ricovero (durata del ricovero prevista tra 3 e 20 giorni in media);Numero di cadute per paziente durante il ricovero (durata del ricovero prevista tra 3 e 20 giorni in media);Numero di pazienti con caduta/e entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di cadute per paziente entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con caduta/e entro 180 giorni dalla dimissione;Numero di cadute per paziente entro 180 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con nuova istituzionalizzazione alla dimissione;Numero di pazienti con nuova istituzionalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con nuova istituzionalizzazione entro 180 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con visite al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di visite al pronto soccorso per paziente entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con visite al pronto soccorso entro 180 giorni dalla dimissione;Numero di visite al pronto soccorso per paziente entro 180 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con riammissione entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di riammissioni per paziente entro 30 giorni dalla dimissione;Numero di pazienti con riammissione entro 180 giorni dalla dimissione;Numero di riammissioni per paziente entro 180 giorni dalla dimissione;Esperienza dell'intervento;Soddisfazione per il ricovero;Prospettive sulla mobilità in ospedale;Luogo al follow-up;Luogo al follow-up;Destinazione alla dimissione (ICTRP)
Data di registrazione
28.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;H?pital Fribourgeois;Kantonsspital Baden (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Carole E Aubert, MD, MSc;Carole E Aubert, MD, MSc, caroleelodie.aubert@insel.ch, +41 31 664 24 34, Bern University Hospital, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2022-01568 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05639231 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile