Réponse immunitaire au vaccin recombinant contre le zona chez les patient.e.s au-delà de 50 ans vivant avec le VIH comparativement à une population contrôle appariée selon l'âge et le sexe - une étude multicentrique de phase IV_ Shingr’HIV
Descrizione riassuntiva dello studio
Le zona est causé par la réactivation du virus de la varicelle qui reste dans le système nerveux toute sa vie une fois la varicelle guérie. Le zona se présente sous la forme de douleurs et une éruption cutanée et peut se compliquer par des douleurs fortes et persistantes (névralgie post-zostérienne). La survenue du zona et de la névralgie post-zostérienne est augmentée au-delà de 50 ans et chez les patients immunodéprimés et notamment chez les chez les personnes vivant avec le VIH. • Il existe un vaccin contre le zona, Shingrix®, approuvé en Suisse pour toutes personnes de plus de 50 ans ainsi que pour tous les adultes de plus de 18 ans qui sont fortement immunodéprimés. • Bien que des études ont montré que Shingrix® était bien toléré et efficace chez des patients atteints de VIH jeunes, on ne connaît pas encore très bien la réponse vaccinale chez les patient.e.s plus âgé.e.s et qui vivent depuis longtemps avec le HIV, ce qui pourrait rendre leur système immunitaire moins performant. Pourtant, ces patients sont vulnérables au zona et font partie des groupes prioritaires pour la vaccination. • Le but de cette étude est donc de caractériser la réponse immunitaire et les effets secondaires potentiels au vaccin Shingrix® chez des patient.e.s âgé.e.s atteint.e.s de VIH et traité.e.s avec des médicaments antirétroviraux. Leur réponse sera comparée à celle d’un groupe « témoin » constitué de personnes âgées de plus de 50 ans et représentatif de la population générale.
(BASEC)
Intervento studiato
La vaccin Shingrix®: Le vaccin recombinant à sous-unités avec adjuvant est administré par voie intramusculaire en deux doses, à deux mois d'intervalle. Une dose (0,5 ml) contient 50 μg d'antigène glycoprotéine E (gE) du VZV, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par technologie de l'ADN recombinant. L'adjuvant AS01B contenant 50 μg d'extrait végétal Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) et 50 μg du ligand du récepteur Toll-like 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) de Salmonella minnesota.
Shingrix® est autorisé dans l'Union européenne depuis le 21/03/2018 et est autorisé en Suisse par Swissmedic depuis le 07/10/2021.
(BASEC)
Malattie studiate
Les patients atteints du VIH sont considérés à risque de développer une forme grave du Zona suite à un système immunitaire affaibli.
(BASEC)
Patients VIH -participants enregistrés dans la Cohorte Suisse VIH (SHCS) - plus de 50 ans -sous thérapie antirétrovirale depuis plus de 10 ans -ne pas avoir reçu le vaccin contrer le Zona -charge virale VIH < 50 copies/ml Contrôles: - plus de 50 ans -ne pas avoir reçu le vaccin contrer le Zona (BASEC)
Criteri di esclusione
- Signes continus d'infection fébrile ou non fébrile au moment de la première vaccination. - Immunosuppression due aux facteurs suivants o néoplasme malin actuel o immunodéficience primaire ; o transplantation récente (<2 ans) de cellules solides ou de moelle osseuse ou toute transplantation nécessitant encore un traitement immunosuppresseur o Prise de médicaments immunosuppresseurs (par exemple glucocorticoïdes de longue durée [une dose équivalente de prednisolone > 20 mg/jour > 3 mois], anticorps monoclonaux, cytostatiques, produits biologiques, etc.) au cours des 2 dernières semaines - Ayant reçu un vaccin au cours du dernier mois ou devant recevoir un vaccin au cours du prochain mois - Ayant reçu un vaccin contre le zona au cours de l'année écoulée - Ayant présenté un zona au cours de l'année précédente - Contre-indication au RZV - Patients hospitalisé - Incapable de fournir un consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant. - Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Alexandra Calmy Geneva University Hospital
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alexandra Calmy
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.chGeneva University Hospital
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,,
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,,
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05575830 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Immune response to the recombinant Zoster Vaccine in people living with HIV over 50 years of age compared to non-HIV age- and gender-matched controls - a phase IV multicenter study (BASEC)
Titolo accademico
Réponse immunitaire au vaccin recombinant contre le zona chez les personnes vivant avec le VIH de plus de 50 ans comparé à des témoins non-VIH appariés par âge et sexe - Étude multicentrique de phase IV Shingr'HIV (ICTRP)
Titolo pubblico
Réponse immunitaire du vaccin Shingrix chez les personnes vivant avec le VIH (> 50 ans) comparé à des témoins appariés par âge (ICTRP)
Malattie studiate
Vaccin RZV (Shingrix) (ICTRP)
Intervento studiato
Biologique : Vaccin recombinant contre le zona (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
Pour les PVVIH :
- Être inscrit dans le SHCS ou dans la cohorte ANRS CO3 Aquitaine
- Âge >50 ans
- Temps depuis le début du traitement antirétroviral > 10 ans
- Pas déjà vacciné avec le RZV
- Charge virale VIH <50 copies/ml (dans les 6 mois suivant le dernier prélèvement sanguin)
- Consentement éclairé documenté par signature
- (France) : Personne affiliée ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale français
Pour les témoins appariés par âge/sexe
- Âge >50 ans
- Pas déjà vacciné avec le RZV
- Consentement éclairé documenté par signature
- (France) Non infecté par le VIH
- (France) Personne affiliée ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale français
Critères d'exclusion :
- Signes d'infection fébrile ou non fébrile en cours au moment de la première vaccination
- Immunosuppression due aux éléments suivants :
- Néoplasie maligne actuelle
- immunodéficience primaire
- transplantation solide ou de moelle osseuse récente (<2 ans) ou toute transplantation nécessitant encore un traitement immunosuppresseur
- Prise de médicaments qui suppriment le système immunitaire (par exemple, glucocorticoïdes pendant une longue période [une dose équivalente de prednisolone >20 mg/jour > 3 mois], anticorps monoclonaux, cytostatiques, produits biologiques, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin ou administration prévue pendant la période d'étude
- Avoir reçu un vaccin au cours du mois précédent ou s'attendre à recevoir un vaccin au cours du mois suivant
- Avoir reçu un vaccin contre le zona dans l'année écoulée
- Présentation d'un zona au cours de l'année précédente
- Contre-indication au RZV
- Patients hospitalisés
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
- (France) Femme enceinte ou allaitante
- (France) Patient régi par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Titre géométrique moyen (GMT) d'IgG totale spécifique au gE (ICTRP)
Sécurité du vaccin - AESI 7 jours ; Sécurité du vaccin - SAE 360 jours ; Sécurité du vaccin - pIMDs ; Sécurité du vaccin - PVVIH ; Immunogénicité du vaccin - cellules T CD4+ (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Alexandra Calmy, Prof. MD;Alexandra Calmy, Prof. MD, Alexandra.Calmy@hcuge.ch, +41 22 372 98 12, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,, (ICTRP)
ID secondari
2023-504482-23, 2022-01314 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05575830 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile