Eine multizentrische, offene Phase-3-Langzeit-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Patienten mit Morbus Crohn.
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Hauptzweck Ihrer Studienteilnahme ist weniger die Therapie Ihrer Erkrankung, sondern vielmehr die Beantwortung der folgenden wissenschaftlichen Fragestellungen: • Ob Mirikizumab (LY3074828) Patienten mit Morbus Crohn bei längerer Einnahme helfen kann. • Wie sicher Mirikizumab ist und welche Nebenwirkungen es bei langfristiger Verabreichung hat. Wenn Sie sich zur Teilnahme entschliessen, werden Siemit Mirikizumab behandelt. Das Medikament wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Dauer: Sie können über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren an dieser Studie teilnehmen. Sie können die Studie jederzeit abbrechen. Die Nachbeobachtungsphase nach Behandlung dauert 12 bis 16 Wochen nach der letzten Gabe des Studienmedikaments. Es wird 19 Untersuchungstermine während der Studie (persönlich oder telefonisch) und 2 Nachuntersuchungen nach der letzten Gabe der Studienmedikation geben.
(BASEC)
Intervento studiato
Wenn Sie sich zur Teilnahme entschliessen, werden Siemit Mirikizumab behandelt.
Wenn Sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten Sie Mirikizumab einmal alle 4 Wochen. Alle Teilnehmer der AMAG-Studie erhalten Mirikizumab als Injektion unter die Haut. Die Teilnehmer der AMAM-Studie, deren Endoskopie-Ergebnisse nicht die erforderliche Verbesserung zeigen, erhalten ihre ersten 3 Dosen im Rahmen dieser Studie als intravenöse (IV) Injektion. Im Anschluss an die ersten 3 Dosen erhalten die Teilnehmer aus dieser Gruppe, bei denen sich eine Verbesserung eingestellt hat, die weiteren Dosen als Injektion unter die Haut. Alle anderen Teilnehmer aus der AMAM-Studie, deren Endoskopie-Ergebnisse die erforderliche Verbesserung zeigen, erhalten alle Dosen Mirikizumab als Injektion unter die Haut.
(BASEC)
Malattie studiate
Diese Studie untersucht Morbus Crohn (Crohn-Krankheit).
(BASEC)
(1) Teilnehmer aus der Phase-III-Studie AMAM (EudraCT 2018-004614-18), auf die Folgendes zutrifft: Teilnehmer, die alle Studienuntersuchungen in Woche 52 der Studie AMAM abgeschlossen haben, einschliesslich der Endoskopie in Woche 52 zur Beurteilung des Status als Responder/Nonresponder, und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Mirikizumab erzielen würden. (BASEC)
Criteri di esclusione
(1) Teilnehmer, bei denen irgendeine Erkrankung (oder Anzeichen oder Symptome einer Erkrankung) diagnostiziert wurde(n), einschliesslich der Entwicklung einer malignen Erkrankung oder eines Verdachts bezüglich einer aktiven malignen Erkrankung vor der Dosisverabreichung bei Besuch 1 der Studie AMAX, wodurch die Aufnahme in die vorherige Originator-Studie ausgeschlossen worden wäre oder ein Abbruch der Studie erforderlich gewesen wäre. (2) [14] Teilnehmer, bei denen eine schwere Infektion (einschliesslich aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und aktive Tuberkulose [TB]) während der Originator-Studie oder vor der Dosisverabreichung bei Besuch 1 der Studie AMAX diagnostiziert wurde. (3) Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Prüfpräparats oder monoklonalen Antikörpern oder Teilnehmer, bei denen eine akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion bei der früheren Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten ist, weshalb eine Mirikizumab Therapie ausgeschlossen ist. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Eli Lilly and Company Sponsor Representative: Eli Lilly (Suisse) SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Stephan Brand
+4171 494 10 65
stephan.brand@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
EUCTR2019-002687-27 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients with Crohn's Disease -VIVID 2 (BASEC)
Titolo accademico
Eine Phase-3, multizentrische, offene Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Patienten mit Morbus Crohn - VIVID-2 (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Langzeitverlängerungsstudie zu Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (ICTRP)
Malattie studiate
Morbus Crohn
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10011401Begriff: Morbus CrohnSystemorgan-Klasse: 10017947 - Gastrointestinale Störungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Intervento studiato
Produktname: MIRIKIZUMAB
Produktcode: LY3074828
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: MIRIKIZUMAB
CAS-Nummer: 1884201-71-1
Aktueller Sponsor-Code: LY3074828
Weitere beschreibende Bezeichnung: MIRIKIZUMAB
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 100-
Produktname: MIRIKIZUMAB
Produktcode: LY3074828
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: MIRIKIZUMAB
CAS-Nummer: 1884201-71-1
Aktueller Sponsor-Code: LY3074828
Weitere beschreibende Bezeichnung: MIRIKIZUMAB
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 100-
Produktname: MIRIKIZUMAB
Produktcode: LY3074828
Pharmazeutische Form: Infusionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: Mirikizumab
CAS-Nummer: 1884201-71-1
Aktueller Sponsor-Code: LY3074828
Weitere beschreibende Bezeichnung: MIRIKIZUMAB
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 20-
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Disegno dello studio
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: ja Einfach verblindet: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzübertragung: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmer, die die Phase-2-Studie I6T-MC-AMAG (EudraCT 2016- 002204-84) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfers einen klinischen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung mit Mirikizumab ziehen würden
2. Teilnehmer, die die Phase-3-Studie I6T-MC-AMAM (2018-004614-18) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfers einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Mirikizumab ziehen würden
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 708
F.1.3 Senioren (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 70
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
-Teilnehmer dürfen während der vorherigen Studie (I6T-MC-AMAG oder I6T-MC-AMAM) keine neue Erkrankung, einschließlich Krebs, entwickelt haben
-Teilnehmer dürfen keine wichtigen Infektionen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS und aktive Tuberkulose (TB) während einer der vorherigen Studien
-Teilnehmer dürfen keine Operationen wegen Morbus Crohn in der Ursprungstudie erhalten haben oder wahrscheinlich während der Studie eine Operation zur Behandlung von Morbus Crohn benötigen
-Teilnehmer dürfen während der Ursprungstudie keine adenomatösen Polypen entwickelt haben, die vor Beginn dieser Studie nicht entfernt wurden
Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Die langfristige Wirksamkeit von Mirikizumab zu bewerten;Sekundärziel: Die langfristige Wirkung von Mirikizumab auf die Gesundheitsergebnisse zu bewerten
;Primäre Endpunkte: Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Antwort erreichen. Die endoskopische Antwort basiert auf dem SES-CD-Score.;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 52 (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: -Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen. Die klinische Remission basiert auf dem Patient Reported Outcome (PRO) zur Stuhlfrequenz (SF) und Bauchschmerzen (AP).
-Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen. Die endoskopische Remission basiert auf dem SES-CD-Score.
-IBDQ-Werte über die Zeit.
;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Wochen 52, 156 (ICTRP)
Data di registrazione
11.03.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
17.06.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Clinical Trial Registry Office, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com, Eli Lilly (ICTRP)
ID secondari
I6T-MC-AMAX, NCT04232553, 2019-002687-27-HU (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-002687-27 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile