Confronto tra una strategia di follow-up post-trattamento meno intensiva con un forte coinvolgimento dei pazienti e il follow-up tumorale convenzionale dopo un trattamento curativo (mirato a una completa guarigione) del cancro testa-collo

Descrizione riassuntiva dello studio

C'è un dibattito persistente sulla frequenza ottimale e sull'estensione del follow-up dopo un trattamento curativo (mirato a una completa guarigione) nei pazienti con cancro testa-collo. Queste domande devono essere affrontate dallo studio attuale e fornire una base scientifica e basata su prove al dibattito attuale. L'obiettivo è sviluppare un follow-up meno intensivo con un maggiore coinvolgimento dei pazienti. Lo studio è condotto in due bracci, con un gruppo di controllo che riceve il follow-up convenzionale e un gruppo con un follow-up meno intensivo e personalizzato. I pazienti in entrambi i gruppi sono fortemente formati sui sintomi della recidiva del cancro o di una seconda neoplasia. L'assegnazione a uno dei due gruppi avviene in modo casuale. Lo studio dura 5 anni. Per il gruppo di controllo sono previste visite ambulatoriali con esami clinici ogni 3 mesi nei primi tre anni e ogni 6 mesi negli ultimi due anni. Sono previsti anche esami di imaging (risonanza magnetica o tomografia computerizzata) 6 e 18 mesi dopo l'inclusione nello studio, nonché un esame TC dei polmoni una volta all'anno per 5 anni per i fumatori attivi e passati. Per il gruppo con follow-up ridotto e maggiore coinvolgimento dei pazienti, sono previste solo due visite ambulatoriali all'anno in ospedale. Gli esami di imaging non sono sistematicamente previsti in questo gruppo. Tutti i pazienti ricevono un questionario sui sintomi con segni di malattia, che potrebbero indicare una recidiva del cancro testa-collo o una nuova seconda neoplasia (versione cartacea inizialmente, versione elettronica prevista), che devono compilare mensilmente. Le risposte a questo questionario nei pazienti con follow-up meno intensivo e maggiore coinvolgimento vengono monitorate mensilmente con feedback e, se necessario, convocazioni anticipate per controlli.

(BASEC)

Intervento studiato

Nel follow-up tumorale convenzionale, gli esami ambulatoriali sono programmati a intervalli rigidi predefiniti. Nei primi 3 anni dopo la fine del trattamento, i controlli medici avvengono a intervalli di 3 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla fine del periodo di follow-up di 5 anni. Inoltre, sono previsti esami di imaging 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento. Nella strategia di follow-up sperimentale meno intensiva con maggiore coinvolgimento, invece, gli esami medici sono programmati fin dall'inizio solo semestralmente e non ci sono date fisse per gli esami di imaging. In totale, quindi, vengono programmati significativamente meno esami. In quest'ultima strategia di follow-up, l'attenzione è rivolta maggiormente ai sintomi dei pazienti. Nell'ambito dello studio, i partecipanti di entrambi i gruppi documentano mensilmente i loro sintomi in un questionario con segni di malattia che potrebbero indicare una recidiva del cancro testa-collo o una nuova seconda neoplasia. Nella strategia di follow-up meno intensiva con maggiore coinvolgimento, le risposte ai questionari sui sintomi vengono controllate mensilmente e, a seconda dell'intensità e dell'evoluzione dei sintomi, viene emesso un avviso e viene organizzato un appuntamento di controllo tempestivo. Durante questo appuntamento, si decide se sono necessari ulteriori esami come esami di imaging e/o prelievi tissutali. Ciò significa che in totale non è necessariamente previsto un numero inferiore di esami, ma a momenti in cui è più probabile che venga trovato un risultato clinicamente rilevante.

I partecipanti vengono assegnati casualmente al follow-up convenzionale o al follow-up individualizzato sperimentale. L'andamento della malattia viene osservato per 5 anni.

(BASEC)

Malattie studiate

Il cancro testa-collo colpisce più frequentemente le mucose della cavità orale, della faringe e della laringe. Anche se le terapie moderne possono curare il cancro in molti casi, il cancro si ripresenta nel 30-35% circa dei soggetti colpiti. Il fumo e l'alcol favoriscono l'insorgenza di questo tipo di cancro e aumentano anche il rischio che, dopo un trattamento di successo, un cancro simile si presenti in un'altra area della mucosa delle vie aeree e digestive superiori. La probabilità di un trattamento di successo di un cancro recidivante o di una seconda neoplasia è più alta quanto prima viene scoperto il cancro. Per questo motivo, un follow-up dopo il trattamento è indiscutibile. Oltre alla rilevazione precoce di una recidiva del cancro o di una seconda neoplasia, il follow-up serve anche a trattare effetti collaterali significativi della terapia, garantire un'alimentazione adeguata e fornire supporto psicologico. Nella maggior parte delle cliniche, questo follow-up consiste oggi in esami medici regolari e in esami di imaging periodici (ad esempio, tomografia computerizzata o risonanza magnetica). Tuttavia, è controverso se questi esami regolari abbiano un ruolo nella prognosi. Diversi studi non hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza complessiva quando questi esami sono stati sistematicamente pianificati. L'utilità di questi esami non è quindi scientificamente chiarita. Questo è delicato, poiché tali esami possono anche portare a risultati poco chiari, che possono comportare ulteriori esami, a volte non necessari e sgradevoli o rischiosi per i pazienti (ad esempio, biopsie, esami in anestesia, ulteriori esami di imaging). Per i pazienti, ciò rappresenta un grande onere psicologico e per il sistema sanitario costi finanziari elevati. In uno studio preliminare, abbiamo intervistato 100 pazienti sulle loro preferenze riguardo alla regolarità degli esami di follow-up. È emerso che la grande maggioranza desidera esami di follow-up pianificati regolarmente. Più della metà (57%) dei partecipanti ha però espresso una preferenza per strategie di follow-up con esami meno frequenti rispetto a quanto previsto dagli attuali standard internazionali. Questa situazione, insieme alla carenza di dati scientifici sufficienti, ci ha quindi spinto a condurre lo studio attuale. L'obiettivo di questo studio è confrontare una nuova strategia di follow-up post-trattamento su misura per i pazienti con il follow-up tumorale convenzionale finora applicato. Lo studio mira a scoprire se una tale strategia di follow-up de-intensificata e personalizzata ottiene risultati a lungo termine altrettanto buoni del follow-up tumorale convenzionale.

(BASEC)

Sponsor

Inselspital, Bern University Hospital

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Berna

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

18.10.2022

(BASEC)

Risultati dello studio