Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'Ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio di estensione include partecipanti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla primariamente progressiva degli studi principali WA21092 (OPERA I), WA21093 (OPERA II) e WA25046 (ORATORIO), al fine di garantire la continuità del trattamento con Ocrelizumab o del monitoraggio della sicurezza senza interruzioni e di consentire la raccolta di dati preziosi a lungo termine sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento con Ocrelizumab. Il farmaco in studio Ocrelizumab è approvato in Svizzera. Circa 1300 partecipanti degli studi principali parteciperanno a questo studio. In Svizzera, parteciperanno circa 7 pazienti.
(BASEC)
Intervento studiato
Questo studio è composto da tre parti:
1. Inclusione (per vedere se i partecipanti sono idonei per lo studio). Questo può avvenire durante un appuntamento programmato nell'ambito dello studio principale, ma in alcuni casi può avere luogo un appuntamento separato.
2. Trattamento (non applicabile se i partecipanti sono già nella fase di monitoraggio della sicurezza dello studio principale)
3. Monitoraggio della sicurezza (per un'ulteriore osservazione dei partecipanti dopo la conclusione del trattamento)
I partecipanti continueranno a ricevere Ocrelizumab alla stessa dose e frequenza come durante la partecipazione agli studi principali, ovvero un'infusione endovenosa di 600 mg ogni 24 settimane. Questo corrisponde anche alle attuali istruzioni sull'etichetta di Ocrelizumab e quindi allo standard di trattamento attuale.
Durante questo studio, i partecipanti avranno in totale circa 6-8 appuntamenti. Dopo l'inclusione, gli appuntamenti si svolgeranno ogni 24 settimane e possono durare circa tra 4,5 e 7 ore, a seconda della durata dell'infusione di Ocrelizumab.
La durata dello studio, dall'inclusione fino alla fine del monitoraggio della sicurezza, è di circa 3,5 anni.
Quando i partecipanti vengono inclusi in questo studio per completare la fase di monitoraggio della sicurezza di 48 settimane dello studio principale, avranno 1-3 appuntamenti, a seconda di quanti appuntamenti di monitoraggio della sicurezza hanno già completato nello studio principale. È richiesta una sorveglianza della sicurezza di 48 settimane in totale.
(BASEC)
Malattie studiate
Sclerosi multipla recidivante (RMS) Sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS)
(BASEC)
• Consenso informato firmato • Idoneità precedente e partecipazione precedente a uno degli studi principali sponsorizzati da Roche WA21092, WA21093 o WA25046, in cui i partecipanti hanno ricevuto Ocrelizumab come farmaco in studio (IMP) o sono in monitoraggio della sicurezza dopo l'interruzione del trattamento • Per le partecipanti in età fertile: Consenso all'uso di metodi contraccettivi ritenuti efficaci dall'investigatore durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più, se ci sono linee guida locali più rigorose, dopo l'ultima dose di Ocrelizumab, come indicato nel foglietto illustrativo di Ocrelizumab. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica (eccetto lo studio principale) • Mancanza di volontà o incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo di studio (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Lugano
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Tobias Derfuss
+41 61 328 67 26
Tobias.Derfuss@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05269004 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Multicenter, Single-arm, Open-label, Extension, Rollover Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy Of Ocrelizumab in Patients with Multiple Sclerosis. (BASEC)
Titolo accademico
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di estensione, rollover per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla (ICTRP)
Titolo pubblico
Uno studio di rollover per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla (ICTRP)
Malattie studiate
Sclerosi Multipla (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Ocrelizumab (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione
- Idoneità precedente e partecipazione a uno degli studi sponsor Roche
WA21092, WA21093 o WA25046 con il partecipante che ha ricevuto
ocrelizumab come prodotto medicinale investigativo (IMP) o in follow-up di sicurezza
dopo la sospensione del trattamento
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinente
(astenersi da rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare contraccezione adeguata
durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più a lungo se l'etichetta locale
è più rigorosa dopo la dose finale di ocrelizumab, come applicabile nel
foglietto illustrativo dell'Ocrelizumab
Criteri di esclusione
- Partecipazione contemporanea a qualsiasi studio clinico (diverso dallo studio Parent)
- Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti del protocollo (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo il NCI CTCAE v5.0 (ICTRP)
Cambiamento nel punteggio della Scala di Stato Disabilitante Espansa (EDSS) nel tempo; Cambiamento nel Test delle 9 buche (9HPT) nel tempo; Cambiamento nel Test di Camminata Cronometrata di 25 piedi (T25FWT) nel tempo; Il numero di lesioni T1 e il numero di nuove lesioni T2 in espansione; Il cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e nel volume totale delle lesioni T1 non migliorate (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
ID secondari
2021-005746-15, MN43964 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05269004 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile