Traitement de l'incontinence urinaire d'effort par des cellules souches musculaires autologues

ID di studio ICTRP
NCT05534269 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Stress Urinary Incontinence Study to assess Safety and Efficacy of Muvon's Muscle Precursor Cell Therapy (BASEC)

Titolo accademico
Étude sur l'incontinence urinaire d'effort pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie par cellules précurseurs musculaires de Muvon (ICTRP)

Titolo pubblico
Étude sur l'incontinence urinaire d'effort pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie par cellules précurseurs musculaires de Muvon (ICTRP)

Malattie studiate
Incontinence urinaire d'effort féminine (ICTRP)

Intervento studiato
Biologique : cellules précurseurs musculaires autologues (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Diagnostic clinique prédominant d'IUE

- Incontinence d'effort = grade I pendant au moins 6 mois

- La patiente a été traitée au moins une fois et a échoué aux traitements conservateurs antérieurs

- La patiente n'a pas eu d'amélioration des symptômes d'IUE pendant au moins 6 mois avant l'inscription

- Patientes avec un certain nombre de fuites ou/et un poids de protection prédéfini lors du dépistage

- Candidate à un traitement chirurgical

- Test sanguin négatif : Virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1/2), Hépatite B HBsAg, Anti
HBc, Hépatite C, Anti-HCV-Ab et Syphilis

- Test de laboratoire ou sanguin négatif, et examen médical pour éliminer le risque de
maladies sexuellement transmissibles (MST) à la discrétion des enquêteurs

- Compétente pour comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant que toute
procédure spécifique à l'étude ne soit réalisée

- Capable de bien communiquer avec l'enquêteur, et de comprendre et de se conformer aux
exigences de l'étude, y compris répondre aux questionnaires requis

Critères d'exclusion :

- Antécédents de chirurgie anti-incontinence ou de chirurgie de prolapsus.

- Prolapsus

- Urètre hypermobile diagnostiqué

- Antécédent de l'une des conditions, troubles ou maladies suivantes du
tractus urinaire :

- Cystocèle ou rectocèle cliniquement significative

- Fistule vésico-urétérale, urétrale ou rectale

- Anomalie congénitale non corrigée entraînant une incontinence urinaire

- Cystite interstitielle

- Urgence urinaire entraînant des fuites (comme symptôme prédominant)

- Énurésie adulte

- Instabilité du détrusor prouvée urodynamiquement ou dyssynergie du sphincter du détrusor (DSD)

- Urgence sensorielle définie comme la première sensation de remplissage de la vessie (envie d'uriner) de <100 ml

- Aucune sensation à tout moment pendant la procédure de cystométrie de remplissage simple

- Sténose urétrale connue (uréthrocystoscopie) ou diverticule urétral

- Antécédents de cancer (< 5 ans de rémission) ou antécédents de radiothérapie pelvienne

- Patients immunodéprimés

- Femmes enceintes ou devenant enceintes pendant le cours de l'étude, allaitant ou <12 mois après l'accouchement

- Infection urinaire symptomatique non traitée

- Fièvre (définie par = 38,5 °C, mesure axillaire), toute maladie infectieuse, rhume ou
grippe dans les 7 jours précédents

- Maladie systémique sévère instable, y compris hypertension non contrôlée, angine instable, ou infarctus du myocarde, troubles de la coagulation sévères, diathèse hémorragique,
embolies, thrombophlébite, maladies infectieuses, mauvaise cicatrisation des plaies, et diabète sucré mal contrôlé dans les 6 mois précédant l'inscription

- Allergie/intolérance connue à au moins un des ingrédients actifs ou excipients des
produits expérimentaux

- Allergie/intolérance connue à la pénicilline ou à la streptomycine.

- Maladie musculaire génétiquement déterminée ou acquise connue, trouble neurologique connu
(maladie de Parkinson, sclérose en plaques, spina bifida, traumatisme médullaire, maladie de Creutzfeldt-Jakob).

- Régime médicamenteux incluant des œstrogènes, des anti-estrogènes ou des diurétiques dont la dose
et/ou la fréquence n'ont pas été stables pendant au moins les 12 dernières semaines ou qui sont
susceptibles de changer pendant le cours de l'étude.

- Utilisation chronique de médicaments définis et non arrêtés avant l'inclusion dans ou incluant
l'étude. Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(ISRSN), antagonistes/agonistes des récepteurs alpha, agonistes des récepteurs bêta-3 ou
médicaments anticholinergiques/-muscariniques.

- Avoir toute condition ou symptôme coexistant cliniquement significatif qui, selon l'avis de l'enquêteur, mettrait en danger la sécurité du participant.

- Tout trouble organique ou psychiatrique qui, selon l'avis de l'enquêteur, pourrait
empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation
des résultats de l'étude.

- Médicaments connus pour affecter la fonction du bas appareil urinaire.

- Patients ayant un dispositif électrique à l'intérieur de leur corps (tel qu'un implant cochléaire,
stimulateur TENS (pour la douleur), stimulateur du nerf vague, stimulateur cérébral, pacemaker
gastrique, stimulateur de la vessie, ou une pompe mécanique implantée (comme une pompe à insuline
ou une pompe à douleur).

- Patients ayant un pacemaker cardiaque ou un implant de défibrillateur.

- Patients avec une valve cardiaque artificielle Starr-Edwards.

- Patients souffrant de claustrophobie. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Changement de la fréquence des épisodes d'IUE (ICTRP)

Incidence des (S)AEs ; Nombre de patients avec des résultats cliniques significatifs ; Changement du poids de protection sur 24 heures (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
GCP-Service International Ltd. & Co. KG (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Markus Veit, markus.veit@usz.ch, +41 44 255 12 23 (ICTRP)

ID secondari
SUISSE MPC2 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05534269 (ICTRP)