Behandlung von stressbedingtem Harnverlust mittels körpereigener Muskel Vorläufer Zellen

ID di studio ICTRP
NCT05534269 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Stress Urinary Incontinence Study to assess Safety and Efficacy of Muvon's Muscle Precursor Cell Therapy (BASEC)

Titolo accademico
Studie zur Stressinkontinenz zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Muskelvorläuferzelltherapie von Muvon (ICTRP)

Titolo pubblico
Studie zur Stressinkontinenz zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Muskelvorläuferzelltherapie von Muvon (ICTRP)

Malattie studiate
Weibliche Stressinkontinenz (ICTRP)

Intervento studiato
Biologisch: autologe Muskelvorläuferzellen (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Vorherrschende klinische Diagnose von SUI

- Stressinkontinenz = Grad I seit mindestens 6 Monaten

- Patient wurde mindestens einmal behandelt und hat zuvor konservative
Behandlungen nicht erfolgreich abgeschlossen

- Patient hat seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung keine Verbesserung der SUI-Symptome

- Patienten mit einer bestimmten Anzahl von Leckagen oder /und einem vordefinierten Padgewicht bei der Screeninguntersuchung

- Kandidat für eine chirurgische Behandlung

- Negativer Bluttest: Humanes Immundefizienzvirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti
HBc, Hepatitis C, Anti-HCV-Ab und Syphilis

- Negativer Labor- oder Bluttest und medizinische Untersuchung zur Eliminierung des Risikos von
sexuell übertragbaren Krankheiten (STD) nach Ermessen der Prüfer

- Kompetent, um das Einverständnisformular zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren, bevor
eine studienspezifische Maßnahme durchgeführt wird

- In der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Beantwortung der erforderlichen Fragebögen

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von Operationen zur Behandlung von Inkontinenz oder Prolaps.

- Prolaps

- Diagnostizierte hypermobile Harnröhre

- Frühere Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, Störungen oder Krankheiten des
Harntrakts:

- Klinisch signifikante Zystozele oder Rektozele

- Ureterblase, urethraler oder rektaler Fistel

- Unkorrigierte angeborene Anomalie, die zu Harninkontinenz führt

- Interstitielle Zystitis

- Harnurgency, die zu Leckagen führt (als vorherrschendes Symptom)

- Erwachsenennässen

- Urodynamisch nachgewiesene Detrusorinstabilität oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD)

- Sensorische Dringlichkeit, definiert als das erste Gefühl einer Blasenfüllung (Drang zu entleeren) von <100 ml

- Kein Gefühl zu irgendeinem Zeitpunkt während des einfachen Füllungscystometrie-Verfahrens

- Bekannte Harnröhrenstenose (Ureterozystoskopie) oder Harnröhrendivertikel

- Vorgeschichte von Krebs (< 5 Jahre Remission) oder Vorgeschichte von Beckenbestrahlung

- Immunsupprimierte Patienten

- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden, stillen oder <12 Monate nach der Geburt sind

- Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion

- Fieber (definiert als = 38,5 °C, axillare Messung), jede Infektionskrankheit, Erkältung oder
Grippe in den letzten 7 Tagen

- Instabile schwere systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler
Angina oder Myokardinfarkt, schwere Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung,
Embolien, Thrombophlebitis, Infektionskrankheiten, schlechte Wundheilung und schlecht
kontrollierter Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

- Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der
Prüfpräparate

- Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder Streptomycin.

- Bekannte genetisch bedingte oder erworbene Muskelerkrankung, bekannte neurologische
Störung (Morbus Parkinson, Multiple Sklerose, Spina bifida, medulläre
Traumata, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).

- Medikamentenregime, das Östrogene, Antiöstrogene oder Diuretika umfasst, bei dem die Dosis
und/oder Häufigkeit in den letzten 12 Wochen nicht stabil war oder während der Studie
voraussichtlich geändert wird.

- Chronische Anwendung definierter Medikamente, die vor der Einschreibung in die Studie oder
während der Studie nicht abgesetzt wurden. Selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva
(SSNRI), Alpha-Rezeptor-Antagonisten/Agonisten, Beta-3-Rezeptor-Agonisten oder
Anticholinergika/-muskarinische Medikamente.

- Vorliegen einer klinisch signifikanten Begleiterkrankung oder Symptome, die nach Meinung des Prüfers
die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.

- Jede organische oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfers
die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse verhindern könnte.

- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des unteren Harntrakts beeinflussen.

- Patienten mit einem elektrischen Gerät im Körper (wie z.B. einem Cochlea-Implantat,
TENS-Stimulator (zur Schmerzlinderung), Vagusnervstimulator, Hirnstimulator, Magen
Schrittmacher, Blasenstimulator oder einer implantierten mechanischen Pumpe (wie z.B. einer Insulinpumpe
oder Schmerzpumpe).

- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator-Implantat.

- Patienten mit Starr-Edwards-Kunstherzklappe.

- Patienten, die unter Klaustrophobie leiden. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Änderung der Häufigkeit von SUI-Episoden (ICTRP)

Inzidenz von (S)AEs; Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden; Änderung des 24-Stunden-Padgewichts (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
GCP-Service International Ltd. & Co. KG (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Markus Veit, markus.veit@usz.ch, +41 44 255 12 23 (ICTRP)

ID secondari
SUISSE MPC2 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05534269 (ICTRP)