Evaluation de la réponse physiologique à une tâche de stress social chez des patientes souffrant de douleurs chroniques
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude doit nous permettre de mesurer la réponse physiologique de patientes souffrant de douleurs chroniques dans une situation stressante. Quelques études ont déjà montré que la réponse au stress chez des personnes qui souffrent de douleurs chroniques est mal régulée. Cependant, les tests utilisés actuellement pour induire un stress ne sont pas pertinents pour des personnes souffrant de douleurs chroniques. Nous avons donc adapté le test de stress le plus souvent utilisé pour le rendre plus applicable à nos patient.e.s. Pour cette étude, nous avons choisi de nous intéresser tout particulièrement aux patientes souffrant de fibromyalgie car la présence fréquente de douleurs intenses avec un fort impact sur la vie quotidienne ainsi que la présence de dysautonomie suggèrent que les systèmes de régulation du stress pourraient être affectés.
(BASEC)
Intervento studiato
Réduction du stress basée sur méditation pleine conscience
(BASEC)
Malattie studiate
Fibromyalgie
(BASEC)
Femmes adultes (>18 ans) souffrant de fibromyalgie (FMS), avec des douleurs chroniques (plus de 6 mois), désireuses et capables de donner leur consentement éclairé. Plus précisément, les patientes doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (2010) en présentant la combinaison suivante de scores à l'indice de douleur généralisée (WPI) et au score de sévérité (SS) : - Le score WPI est ≥7 et le score SS est ≥ 5. OU - Le score WPI est compris entre 3 et 6 et le score SS est ≥9 - Et aucune autre condition expliquant le syndrome douloureux (BASEC)
Criteri di esclusione
- Refusal to listen to an audio recording of mindfulness - Somatic co-morbidity that could interfere with physiological monitoring/stress tolerance: such as cardiac malformation, recent myocardial dysfunction, cardiac transplantation, or cardiac treatment (pacemaker, antiarrhythmic drugs, muscarinic receptor blockers, ACE inhibitors or any that would induce a modification in HR) - Insufficient French language skills (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV (bpr@chuv.ch)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Chantal Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chCentre de Médecine Intégrative et Complémentaire et Centre d'antalgie, Service d'anesthésiologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Informazioni generali
Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.09.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05568030 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Evaluation of the efficacy of a single brief intervention of mindfulness to reduce stress response in a social stress task paradigm (BASEC)
Titolo accademico
Évaluation de l'efficacité d'une intervention brève unique de pleine conscience pour réduire la réponse au stress dans un paradigme de tâche de stress social (ICTRP)
Titolo pubblico
Évaluation de l'efficacité d'une intervention brève unique de pleine conscience pour réduire la réponse au stress dans un paradigme de tâche de stress social (ICTRP)
Malattie studiate
Pleine conscienceFibromyalgieStress (ICTRP)
Intervento studiato
Comportemental : Pleine conscienceComportemental : Psycho-éducation (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Nous prévoyons de recruter des patientes adultes (>18 ans) souffrant de fibromyalgie
(FMS), avec douleur chronique (plus de 6 mois), prêtes et capables de donner un
consentement éclairé. Plus précisément, les patientes doivent remplir les critères du
Collège américain de rhumatologie (2010) en ayant la combinaison suivante de scores
à l'indice de douleur généralisée (WPI) et au score de sévérité (SS) :
- Le score WPI est =7 et le score SS est = 5 OU
- Le score WPI est compris entre 3 et 6 et le score SS =9
- Et aucune autre condition expliquant le syndrome douloureux
Critères d'exclusion :
- Compétences linguistiques en français insuffisantes
- Co-morbidité psychiatrique instable : dépression majeure avec risque suicidaire actuel,
trouble psychotique instable, traitement psychotrope instable (stable = plus de 3
mois sous la même dose).
- Co-morbidité somatique pouvant interférer avec le suivi physiologique/tolérance au stress :
telle que malformation cardiaque, dysfonction myocardique récente, transplantation cardiaque,
ou traitement cardiaque (pacemaker, médicaments antiarythmiques, bloqueurs des récepteurs
muscariniques, inhibiteurs de l'ECA ou tout traitement induisant une modification de la FC)
- Contre-indication à la position des capteurs (dommages cutanés locaux ou allergies)
- Trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues).
- Refus d'écouter un enregistrement audio de pleine conscience (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Réactivité perçue au stress (ICTRP)
Variabilité de la fréquence cardiaque; Taux de respiration; Saturation en oxygène; Activité électrodermale; Activité cérébrale; Concentrations de cortisol salivaire; Niveaux de catécholamines dans le sang (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Chantal Berna, Prof, Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV (ICTRP)
ID secondari
CER-VD 2022-01316 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05568030 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile