Studio su Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento a scelta del medico in adulti con cancro al seno triplo negativo metastatico localmente avanzato, inoperabile o metastatico precedentemente non trattato (ASCENT-03).
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio viene esaminato un farmaco sperimentale chiamato Sacituzumab Govitecan in pazienti con cancro al seno triplo negativo (TNBC) avanzato, precedentemente non trattato. Il TNBC avanzato è definito come TNBC che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso dal seno ad altre parti del corpo. Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) è attualmente approvato da Swissmedic e altre autorità di regolamentazione per TNBC avanzato già trattato. L'obiettivo di questo studio è determinare se Sacituzumab Govitecan può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con TNBC avanzato, la cui massa tumorale non cresce o non si diffonde, rispetto alla chemioterapia (un trattamento comunemente usato per TNBC avanzato precedentemente non trattato). I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento sperimentale con Sacituzumab Govitecan OPPURE uno dei seguenti tre trattamenti chemioterapici standard, scelti dal medico sperimentatore (gruppo di controllo): o Paclitaxel o nab-Paclitaxel o Gemcitabina con Carboplatino La durata totale della partecipazione dei pazienti allo studio dipenderà dalla risposta del cancro al trattamento dello studio. La partecipazione attiva allo studio, compreso il trattamento con il farmaco in studio, può continuare finché il trattamento è ben tollerato e la malattia non peggiora o lo studio non venga interrotto. La partecipazione a questo studio può durare da un giorno a 4 anni o più, finché il trattamento è ben tollerato. I partecipanti allo studio dovranno recarsi in clinica almeno 2-3 volte per ciclo (un ciclo dura 21 o 28 giorni), a seconda del trattamento assegnato. Durante il periodo di follow-up, potrebbe essere necessario recarsi in clinica ogni 12 settimane o più frequentemente.
(BASEC)
Intervento studiato
I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento sperimentale con Sacituzumab Govitecan (gruppo 1) OPPURE il gruppo di controllo (gruppo 2)
• Gruppo 1: riceve Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 dei cicli di 21 giorni.
• Gruppo 2: riceve un trattamento scelto dal medico sperimentatore tra uno dei 3 chemioterapici seguenti:
o Paclitaxel: Paclitaxel 90 mg/m² per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli di 28 giorni
o Nab-Paclitaxel: Nab-Paclitaxel 100 mg/m² per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli di 28 giorni
o Gemcitabina con Carboplatino: Gemcitabina 1000 mg/m² con Carboplatino area sotto la curva (AUC)2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 dei cicli di 21 giorni
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro al seno triplo negativo metastatico localmente avanzato, inoperabile o metastatico, precedentemente non trattato
(BASEC)
Sono idonei gli adulti di età ≥ 18 anni con cancro al seno triplo negativo localmente avanzato, inoperabile o metastatico, che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per una malattia avanzata e le cui neoplasie sono PD-L1-negative al momento della valutazione. In alternativa, i pazienti le cui neoplasie sono PD-L1-positive al momento della valutazione possono essere idonei se hanno ricevuto un inibitore anti-PD-(L)1 (cioè un inibitore del checkpoint) in fase adiuvante o neoadiuvante. Le pazienti devono aver completato un trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e devono trascorrere ≥ 6 mesi dalla conclusione del trattamento con intento curativo alla prima recidiva locale o a distanza documentata della malattia. Le pazienti con TNBC metastatico de novo sono idonee per questo studio; le neoplasie saranno esaminate centralmente per TNBC e stato PD-L1. (BASEC)
Criteri di esclusione
Test di gravidanza sierico positivo o donne in allattamento, nota o grave ipersensibilità o allergia a Sacituzumab Govitecan e/o allo schema chemioterapico scelto nel braccio TPC, necessità di terapia in corso con o uso precedente di farmaci vietati. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento sistemico per il cancro negli ultimi 6 mesi o radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio. I pazienti devono essersi ripresi da effetti collaterali attribuibili a un farmaco precedentemente somministrato al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti non devono aver partecipato a uno studio con un farmaco in studio o un dispositivo in studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi-1 o coniugati anticorpo-farmaco contenenti un inibitore della topoisomerasi non sono idonei. (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Gilead Sciences Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Jens Huober
+41 71 494 18 80
jens.huober@clutterkssg.chKantonsspital Sankt Gallen
(BASEC)
Informazioni generali
Gilead Sciences,
1-833-445-3230 (GILEAD-0)
GileadClinicalTrials@gilead.com(ICTRP)
Informazioni generali
Gilead Sciences
1-833-445-3230 (GILEAD-0)
GileadClinicalTrials@gilead.com(ICTRP)
Informazioni generali
Gilead Sciences
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Gilead Sciences,
1-833-445-3230 (GILEAD-0)
GileadClinicalTrials@gilead.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.07.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05382299 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1 (BASEC)
Titolo accademico
Uno Studio Randomizzato, Open-label, di Fase 3 di Sacituzumab Govitecan Versus Trattamento a Scelta del Medico in Pazienti con Cancro al Seno Triplo Negativo Localmente Avanzato, Inoperabile o Metastatico Non Trattato in Precedenza, le cui Neoplasie Non Espressano PD-L1 o in Pazienti Trattati in Precedenza con Agenti Anti-PD-(L)1 in Ambito Precoce le cui Neoplasie Espressano PD-L1 (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Trattamento a Scelta del Medico in Pazienti con Cancro al Seno Triplo Negativo Localmente Avanzato Inoperabile o Metastatico Non Trattato in Precedenza (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro al Seno Triplo Negativo PD-L1 Negativo (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Sacituzumab Govitecan-hziy Farmaco: Paclitaxel Farmaco: nab-Paclitaxel Farmaco: Gemcitabina Farmaco: Carboplatino (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione Chiave:
- Individui, indipendentemente dalla razza e dal gruppo etnico, con cancro al seno triplo negativo (TNBC) localmente avanzato, inoperabile o metastatico non trattato in precedenza
- Individui le cui neoplasie sono negative per il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) allo screening o individui le cui neoplasie sono positive per PD-L1 allo screening se hanno ricevuto un inibitore anti-PD-(L)1 in ambito (neo)adiuvante o se non possono essere trattati con un inibitore del checkpoint a causa di una comorbidità
- TNBC e stato di PD-L1 confermati centralmente su tessuto fresco o archivistico
- Gli individui devono aver completato il trattamento per cancro al seno di Stadio I-III, se indicato, e devono essere trascorsi = 6 mesi (con l'eccezione della terapia endocrina) tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima recidiva documentata della malattia locale o a distanza
- Gli individui che presentano TNBC metastatico de novo sono idonei
- Malattia misurabile basata su tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) in conformità con i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1, come valutato localmente
- Stato di prestazione del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG) di 0 o 1
- Dimostra una funzione organica adeguata
- Individui maschi e femmine in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono concordare di utilizzare il/i metodo/i di contraccezione specificati dal protocollo
- Gli individui con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione/malattia HIV ben controllata
Criteri di Esclusione Chiave:
- Test di gravidanza sierico positivo o donne che allattano
- Ricevuto trattamento sistemico anticancro negli ultimi 6 mesi o terapia radioterapica nelle 2 settimane precedenti all'arruolamento
- Non si è ripresi da eventi avversi (AE) dovuti a un agente precedentemente somministrato al momento dell'ingresso nello studio
- Non può partecipare a uno studio con un agente sperimentale o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti alla randomizzazione. Gli individui che partecipano a studi osservazionali sono idonei
- Ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi 1 o coniugati anticorpali contenenti un inibitore della topoisomerasi
- Malignità secondaria attiva
- Infezione grave attiva che richiede antibiotici
- Positivo per HIV-1 o 2 con una storia di sarcoma di Kaposi e/o Malattia di Castleman Multicentrica
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) valutata da Revisione Centrale Indipendente Cieca (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1 (ICTRP)
Sopravvivenza Complessiva (OS);Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato da BICR secondo RECIST Versione 1.1;Durata della Risposta (DOR) valutata da BICR secondo RECIST Versione 1.1;Tempo per la Risposta (TTR) valutato da BICR secondo RECIST Versione 1.1;Percentuale di Partecipanti che Sperimentano Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs);Percentuale di Partecipanti che Sperimentano Anomalie di Laboratorio Clinico;Cambiamento dal Baseline nel Dominio della Funzione Fisica misurato dal Questionario di Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, Questionario Core, Versione 3.0 (EORTC QLQ-C30);Tempo per il Deterioramento (TTD) della Scala di Fatica dell'EORTC QLQ-C30 (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Gilead Study Director;Gilead Clinical Study Information Center, GileadClinicalTrials@gilead.com, 1-833-445-3230 (GILEAD-0), Gilead Sciences, (ICTRP)
ID secondari
2021-005743-79, DOH-27082022-7958, jRCT2041220122, CTR20234162, 2023-504195-14, GS-US-592-6238 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05382299 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile