Efficacité du métamizole par rapport à l'ibuprofène et à une courte formation comparée à un traitement standard par le médecin généraliste dans les douleurs lombaires aiguës et subaiguës : une étude randomisée et factorielle
Descrizione riassuntiva dello studio
Les douleurs dans le bas du dos (douleurs lombaires) sont très fréquentes. Presque tout le monde souffre au moins une fois d'un épisode aigu de douleur lombaire. Au cours des premières semaines, les recommandations de traitement conseillent, en plus d'un traitement symptomatique avec des médicaments contre la douleur, de l'exercice physique. Cependant, de nombreux médicaments contre la douleur utilisés aujourd'hui n'ont pas été ou ont été mal étudiés pour cette indication. L'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien, est efficace dans de nombreuses situations de douleur et est souvent utilisé. Le métamizole, un médicament contre la douleur efficace et bien toléré, est également fréquemment utilisé. Cependant, l'efficacité du métamizole dans les douleurs lombaires n'a pas encore été systématiquement étudiée. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du métamizole à celle de l'ibuprofène. Il est également recommandé de pratiquer régulièrement de l'exercice physique, car des études ont montré que cela aide à la récupération. Cependant, de nombreux patients évitent de prendre des médicaments, évitant ainsi les mouvements provoquant la douleur et se reposant, ce qui a un impact négatif sur les douleurs lombaires. Cette étude examine également si une brève consultation (intervention courte) en plus du traitement de la douleur améliore la fonction après 6 semaines. Cette étude clarifiera donc le rôle du métamizole dans le traitement des douleurs lombaires. Si l'intervention courte est réussie, l'étude a également le potentiel d'améliorer le traitement des douleurs lombaires aiguës et subaiguës avec des moyens simples.
(BASEC)
Intervento studiato
Cette étude examine deux interventions : A) le métamizole est comparé au traitement standard par ibuprofène pour le traitement de la douleur B) il est examiné si une courte formation sur les douleurs lombaires a un effet en plus du traitement standard par les médecins généralistes.
(BASEC)
Malattie studiate
Nouvel épisode de douleurs lombaires aiguës ou subaiguës
(BASEC)
Sont inclus les adultes (18 ans ou plus) qui se rendent chez le médecin généraliste pour un nouvel épisode de douleurs lombaires de moins de 12 semaines et pour lesquels un traitement avec un médicament antidouleur non opiacé est prévu. (BASEC)
Criteri di esclusione
Intolérance ou contre-indications connues à l'utilisation de métamizole et/ou d'ibuprofène. Maladie tumorale active ou antécédents de maladie hématologique. Utilisation actuelle d'opiacés. Médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (immunosuppression avec par exemple des corticoïdes) ou faiblesse du système immunitaire. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern Klinik für Allgemeine Innere Medizin (KAIM)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Maria Wertli
+41796576420
Maria.Wertli@clutterksb.chInselspital Bern Klinik für Allgemeine Innere Medizin (KAIM)
(BASEC)
Informazioni scientifiche
University of Bern,
+41796576420;+41796576420
Maria.Wertli@insel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.06.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04111315 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy of metamizole versus ibuprofen and a short educational intervention versus standard care in acute and subacute low back pain: a randomised, factorial trial (EMISI trial) (BASEC)
Titolo accademico
Efficacité du métamizole par rapport à l'ibuprofène et d'une courte intervention éducative par rapport aux soins standards dans la douleur lombaire aiguë et subaiguë : Un essai randomisé, factoriel (ICTRP)
Titolo pubblico
Efficacité du métamizole par rapport à l'ibuprofène et d'une courte intervention éducative par rapport aux soins standards dans la douleur lombaire aiguë (ICTRP)
Malattie studiate
Douleur lombaire (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Métamizole sodique ; Médicament : Ibuprofène 600 mg ; Comportement : Éducation du patient (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution factorielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Âge de 18 ans ou plus
- Recherche de soins pour une douleur lombaire (durée de la douleur inférieure à
12 semaines de douleur lombaire avant la visite de référence)
- Le médecin généraliste prévoit de prescrire un médicament antidouleur non opioïde pour le contrôle de la douleur
Critères d'exclusion :
- Présence de signaux d'alerte (déficit neurologique sérieux nécessitant une chirurgie, infection,
fracture vertébrale)
- Malignité active et/ou antécédents de troubles hématologiques (anémie
(hémoglobine < 10,0 g/L), neutropénie ou agranulocytose, thrombocytopénie),
- Contre-indications connues aux médicaments de l'étude : insuffisance cardiaque (NYHA III-IV),
insuffisance hépatique (cirrhose hépatique, ascite), insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé
(eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë (stade AKI
2 selon la définition KDIGO), ulcère gastro-intestinal antérieur, maladie inflammatoire
de l'intestin.
- Déficit immunitaire ou traitement immunosuppresseur en cours
- Utilisation actuelle d'opioïdes
- Intolérance connue au médicament de l'étude (c'est-à-dire réaction allergique aiguë antérieure au
médicament de l'étude)
- Patients incapables ou non désireux de suivre les instructions ou ne parlant pas et incapables de
lire/comprendre l'allemand
- Patients incapables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques,
démence, etc.
- Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant la randomisation et
pendant la présente étude ou inscription antérieure à l'étude actuelle
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes
- Grossesse : Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif (test urinaire ou sanguin
disponible dans la pratique de soins primaires) avant l'inclusion est requis. Femmes
qui ne souhaitent pas utiliser de contraception sûre (préservatif ou pilule contraceptive) pendant
le cours de l'essai, intention de devenir enceinte pendant l'essai, grossesse ou
allaitement
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Amélioration de la douleur;Handicap (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Maria M. Wertli, MD PhD;Maria M. Wertli, MD PhD;Maria M. Wertli, Maria.Wertli@insel.ch, +41796576420;+41796576420, University of Bern, (ICTRP)
ID secondari
2018-01986 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04111315 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile