Eine klinischeStudie zu dem Prüfpräparat Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Vergleich zu der Behandlung mit einem Placebo (eine Substanz ohne Wirkstoff) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonenlymphom (MLZ), welches zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder auf die bisherige Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär).
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher das Prüfpräparat Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist, und wie Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonenlymphom (MZL), das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär ist), darauf reagieren, verglichen mit Placebo plus Rituximab und Lenalidomid. Ein Placebo ist ein Präparat, das in einer für Arzneimittel üblichen Darreichungsform hergestellt wird, aber keine medikamentösen Wirkstoffe enthält. Das Prüfpräparat Tafasitamab oder Placebo und Rituximab werden als Infusion verabreicht, und Lenalidomid in Form von Tabletten. Die Verabreichung erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten in 28-tägigen Zyklen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Prüfpräparat zusammen mit Rituximab und Lenalidomid erhalten, beträgt 50 % (1 zu 2). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Placebo zusammen mit Rituximab und Lenalidomid erhalten, beträgt ebenfalls 50 % (1 zu 2). Tafasitamab (MOR00208) ist ein Prüfpräparat. „Prüfpräparat“ bedeutet, dass Tafasitamab noch nicht als Medikament für die Behandlung von Patienten mit FL oder MZL zugelassen ist. Die Kombination von Rituximab und Lenalidomid wurde in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem FL oder MZL und in der Europäischen Union (EU) sowie in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem FL zugelassen. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt während der Studie wissen werden, ob der Teilnehmer das Prüfpräparat oder Placebo (zusätzlich zu Rituximab und Lenalidomid) erhält. Diese Studie ist außerdem randomisiert, was bedeutet, dass nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) der Teilnehmer entweder dem Erhalt des Prüfpräparats oder des Placebos zugewiesen wird. Die Teilnehmer erhalten 1 Jahr die Prüfkombination (in 28-Tage-Zyklen), danach werden sie 5 Jahre lang überwacht.
(BASEC)
Intervento studiato
Beurteilung der Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab anhand der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Rate der Patienten, die vollständig auf die Behandlung bei Behandlungsende angesprochenen haben (ermittelt durch Positronen-Emissionstomografie (PET)-Untersuchungen), und des Überlebensrate in der Patientengruppe mit FL.
(BASEC)
Malattie studiate
zurückgekehrtes/bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen habendes follikuläres Lymphom (FL) von Grad 1 bis 3a oder Marginalzonenlymphom (MZL), welches wieder aufgetreten ist (rezidiviert) oder auf die bisherige Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär).
(BASEC)
Haupteinschlusskriterien Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren, die ein FL Grad 1, 2 oder 3a oder ein Lymphknoten-MZL, Milz-MZL oder ein ausserhalb von Lymphknoten lokalisiertes Marginalzonenlymphom (MALT-Lymphom) haben, bestätigt durch eine Gewebeuntersuchung. • Der Teilnehmer muss zuvor mit mindestens einer Antikörper-Immuntherapie oder mit einer Kombination von Chemo- und Immuntherapie behandelt worden sein. • Nachgewiesene Rückkehr, kein Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit einer früheren Therapie • die Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden (BASEC)
Criteri di esclusione
Hauptausschlussskriterien Frauen, die schwanger sind oder stillen. Jede andere Form von Lymphom als FL und MZL oder Hinweise auf Lymphom, das nach Einschätzung des Studienarztes zu einem aggressiveren Grad gewechselt hat.. Vorgeschichte mit einer Strahlentherapie an 25% oder mehr des Knochenmarks aufgrund anderer Erkrankungen. Andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (mit bestimmten Ausnahmen) Herzinsuffizienz (Verringerung der Pumpleistung des Herzens um mindestens 50 %) Aktuelle Infektion (inkl. SARS-CoV-2), Heapatitis B und/oder C Virusinfektion, HIV Infektion. Patienten in einem stark immungeschwächtem Zustand. Bekannte Lymphom-Beteiligung des Zentralnervensystems. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Bellinzona, Berna, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Thun
(BASEC)
Sponsor
Incyte Biosciences International Sàrl
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Incyte Corporation, Clinical Trial Information
+1 302 498 6700
RA@clutterincyte.comSponsor
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.12.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
EUCTR2020-004407-13 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to Rituximab Versus Lenalidomide in Addition to Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma Grade 1 to 3a or R/R Marginal Zone Lymphoma (BASEC)
Titolo accademico
Eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) follikulärem Lymphom Grad 1 bis 3a oder R/R marginalem Zonenlymphom (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Phase-3-Studie zu Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) follikulärer Lymphom Grad 1 bis 3a oder R/R marginalem Zonenlymphom (ICTRP)
Malattie studiate
follikuläres Lymphom (FL) und marginales Zonenlymphom (MZL)
MedDRA-Version: 20.1 Ebene: LLT Klassifikationscode 10080213 Begriff: In situ follikuläres Lymphom Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasmen benigne, maligne und unbestimmte (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 20.0 Ebene: PT Klassifikationscode 10076596 Begriff: Marginales Zonenlymphom Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasmen benigne, maligne und unbestimmte (einschließlich Zysten und Polypen); Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Krebs [C04] (ICTRP)
Intervento studiato
Produktname: Tafasitamab
Produktcode: MOR208
Pharmazeutische Form: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: TAFASITAMAB
Aktueller Sponsor-Code: MOR208
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 200-
Pharmazeutische Form des Placebos: Infusionslösung
Verabreichungsweg des Placebos: Intravenöse Anwendung
Handelsname: Revlimid 20 mg Hartkapsel
Produktname: Lenalidomid
Pharmazeutische Form: Hartkapsel
INN oder vorgeschlagene INN: LENALIDOMID
CAS-Nummer: 191732-72-6
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 20-
Handelsname: Zelvina 20 mg Hartkapsel
Produktname: Lenalidomid ADALVO
Pharmazeutische Form: Hartkapsel
INN oder vorgeschlagene INN: LENALIDOMID
CAS-Nummer: 191732-72-6
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 20-
Handelsname: Zelvina 15 mg Hartkapsel
Produktname: Lenalidomid ADALVO
Pharmazeutische Form: Hartkapsel
INN oder vorgeschlagene INN: LENALIDOMID
CAS-Nummer: 191732-72-6
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 15-
Handelsname: Zelvina 10 mg Hartkapsel
Produktname: Lenalidomid ADALVO
Pharmazeutische Form: Hartkapsel
INN oder vorgeschlagene INN: LENALIDOMID
CAS-Nummer: 191732-72-6
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 10-
Handelsname: Revlimid 15 mg Hartkapsel
Produktname: Lenalidomid
Pharmazeutische Form: Hartkapsel
INN oder vorgeschlagene INN: LENALIDOMID
CAS-Nummer: 191732-72-6
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 15-
Handelsname: Revlimid 10 mg Hartkapsel
Produktname: Lenalidomid
Pharmazeutische Form: Hartkapsel
INN oder vorgeschlagene INN: LENALIDOMID
CAS-Nummer: 19173 (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Disegno dello studio
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Crossover: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, vergleichen Sie den Comparator, anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
* Männliche und weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt, die ein histologisch bestätigtes Grad 1, 2 oder 3a FL oder ein histologisch bestätigtes nodales MZL, splenisches MZL oder extranodales MZL des MALT haben.
* Muss zuvor mit mindestens 1 vorheriger systemischer Anti-CD20-Immuntherapie oder Chemo-Immuntherapie behandelt worden sein. Dazu gehören Behandlungen wie Rituximab-Monotherapie oder Chemotherapie plus Immuntherapie mit Rituximab oder Obinutuzumab, mit oder ohne Erhaltung.
* Muss dokumentierte rezidivierte, refraktäre oder progressive Erkrankung (PD) nach Behandlung mit systemischer Therapie haben:
- Rezidiviertes Lymphom: rezidiviert nach anfänglicher Reaktion mit vollständiger Remission (CR) auf vorherige Therapie.
- Refraktäres Lymphom: weniger als PR zur letzten Behandlung erreicht oder eine CR oder partielle Remission (PR) erreicht, die weniger als 6 Monate vor der Lymphomprogression anhielt.
- Progressives Lymphom: PD nach anfänglicher Reaktion mit PR oder stabiler Erkrankung (SD) auf vorherige Therapie.
* Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder Vaterschaft zu vermeiden
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 352
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) nein
F.1.3.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 266
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
* Frauen, die schwanger sind oder stillen.
* Jegliche Histologie außer FL und MZL oder klinische Hinweise auf ein transformiertes Lymphom durch die Beurteilung des Prüfarztes (INV).
* Vorgeschichte einer Strahlentherapie an = 25% des BM für andere Erkrankungen.
* Aktive systemische Infektion.
* Teilnehmer in einem schwer immungeschwächten Zustand.
* Bekannte CNS-Lymphom-Beteiligung.
Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Die Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab mit der Wirksamkeit von Placebo und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) FL zu vergleichen.; Sekundärziel: * Die Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Placebo und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab in der Gesamtpopulation (FL und MZL) zu vergleichen.
* Die Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Placebo und Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab in der FL-Population zu vergleichen.; Primärer Endpunkt(e): PFS durch die Beurteilung des Prüfarztes (INV) in der FL-Population, unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien (Cheson et al 2014).
PFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.; Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Die primäre Analyse wird durchgeführt, nachdem ungefähr 174 PFS-Ereignisse basierend auf INV in der FL-Population im vollständigen Analyse-Set beobachtet wurden. (ICTRP)
Sekundäre Endpunkt(e): * PFS durch INV-Bewertung in der Gesamtpopulation (FL und MZL-Populationen).
* PET-CR-Rate am EOT (90 Tage nach letzter Behandlung) durch INV in der FL-Population.
* OS in der FL-Population.; Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: EOT (90 Tage nach letzter Behandlung) (ICTRP)
Data di registrazione
23.04.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
24.06.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Clinical Trial Information, RA@incyte.com, +1 302 498 6700, Incyte Corporation (ICTRP)
ID secondari
INCMOR0208-301, 2020-004407-13-BE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004407-13 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile