Étude sur NIS793 ou placebo associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel chez des participants atteints d'adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas (mPDAC)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Norway, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
EUCTR2021-000591-10 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, double-blind, phase III study comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) (BASEC)

Titolo accademico
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase III comparant NIS793 en combinaison avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel versus placebo combiné avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel pour le traitement de première ligne du cancer du canal pancréatique métastatique (mPDAC) (ICTRP)

Titolo pubblico
Étude de l'efficacité et de la sécurité de NIS793 en combinaison avec la chimiothérapie standard (SOC) dans le traitement de première ligne du cancer du canal pancréatique métastatique (mPDAC) (ICTRP)

Malattie studiate
Cancer du canal pancréatique
Version MedDRA : 21.0Niveau : LLTCode de classification 10033604Terme : Cancer du pancréasClasse d'organes : 100000004864 ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Cancer [C04] (ICTRP)

Intervento studiato
Code produit : NIS793Forme pharmaceutique : Concentré pour solution pour perfusionINN ou INN proposé : pas encore définiCode du sponsor actuel : NIS793Autre nom descriptif : NIS793Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitreType de concentration : égalNuméro de concentration : 100-Forme pharmaceutique du placebo : Solution pour perfusionVoie d'administration du placebo : utilisation intraveineuseNom du produit : PazenirForme pharmaceutique : Poudre pour solution pour perfusionINN ou INN proposé : PaclitaxelNuméro CAS : 33069-62-4Autre nom descriptif : PACLITAXEL LIÉ À L'ALBUMINEUnité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitreType de concentration : égalNuméro de concentration : 5-Nom du produit : GEMCITABINE SANDOZForme pharmaceutique : Poudre pour solution pour perfusionINN ou INN proposé : GEMCITABINENuméro CAS : 95058-81-4Autre nom descriptif : gemcitabineUnité de concentration : mg milligramme(s)Type de concentration : égalNuméro de concentration : 40- (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Contrôlé : ouiRandomisé : ouiOuvert : nonSimple aveugle : nonDouble aveugle : ouiGroupe parallèle : ouiCroisé : nonAutre : nonSi contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : nonPlacebo : ouiAutre : nonNombre de bras de traitement dans l'essai : 3 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Femme : ouiHomme : oui
Critères d'inclusion : Les participants éligibles doivent répondre à tous les critères suivants : 1. ICF signé avant le traitement de l'étude2. âge >= 18 ans au moment de l'ICF3. mPDAC confirmé histologiquement ou cytologiquement éligible pour un traitement en première ligne et non susceptible d'une chirurgie potentiellement curative4. présence d'au moins une lésion mesurable évaluée par CT et/ou IRM selon RECIST 1.15. statut de performance ECOG 0-16. fonction organique adéquate définie par les valeurs de laboratoire suivantes : - ANC >= 1,5 x 10*9 /L- plaquettes >= 100 x 10*9/L- hémoglobine >= 9g /dL- clairance de la créatinine calculée >= 60 mL/min- albumine >= 3 g/dL- PT/INR et PTT <= 1,5 x ULN- bilirubine totale <= 1,5 X ULN- AST et/ou ALT <= 3,0 x ULN7. WCBP doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le début du traitement de l'étude8. capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole9. doit s'être remis des toxicités liées au traitement des thérapies anticancéreuses antérieures à un grade <= 1 (CTCAE v 5.0), à l'exception de l'alopécieLes sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? nonNombre de sujets pour cette tranche d'âge : F.1.2 Adultes (18-64 ans) ouiF.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 200F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) ouiF.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 290 (ICTRP)

Critères d'exclusion : les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion :1. traitement anticancéreux systémique antérieur pour mPDAC2. tumeurs neuroendocrines pancréatiques, acinaires ou insulaires3. statut connu de cancer du pancréas MSI-H ou MMR-déficient4. présence de métastases symptomatiques au SNC, ou métastases au SNC nécessitant une thérapie directe ou une augmentation des doses de corticostéroïdes 2 semaines avant l'entrée dans l'étude5. antécédents connus d'allergie sévère ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude ou à leurs excipients6. actuellement sous traitement avec l'un des médicaments interdits qui ne peuvent pas être interrompus dans les >= 7 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue7. non rétabli d'une chirurgie majeure ou ayant subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'étude8. radiothérapie ou radiothérapie cérébrale <= 4 semaines avant le début de l'étude9. fonction cardiaque altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que : - insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement (NYHA grade >= 2), ou arythmie cliniquement significative- infarctus du myocarde aigu, angine instable, pose de stent coronaire ou chirurgie de pontage < 3 mois avant l'entrée dans l'étude- LVEF < 50%- enzymes cardiaques élevées (troponine I) > 2 x ULN- valvulopathie cardiaque >= grade 2- hypertension non contrôlée10. antécédents de test positif pour l'infection par le VIH11. infections actives ou chroniques par le VHB ou le VHC12. infections systémiques fongiques, bactériennes ou virales actives non traitées ou non contrôlées13. utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ou de soutien transfusionnel <= 2 semaines avant le début de l'étude14. conditions considérées comme présentant un risque élevé de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif ou toute autre condition associée à ou ayant des antécédents de saignement significatif15. blessures graves, non cicatrisantes16. neuropathie périphérique préexistante > grade 117. malignité concomitante autre que la maladie en cours de traitement18. toute condition médicale significative, anomalie de laboratoire ou condition psychiatrique ou sociale qui constituerait un risque inacceptable pour les patients, contre-indiquerait la participation, limiterait la capacité du patient à respecter les exigences de l'étude ou compromettrait la conformité du patient au protocole de l'étude 19. femme enceinte ou allaitante 20. WCBP, à moins d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à 90 jours après le traitement par le médicament de l'étude (NIS793)21. actuellement sous traitement anticancéreux ou ayant reçu un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le traitement de l'étude, selon la durée la plus longue

Endpoint primari e secondari
Objectif principal : sécurité d'entrée : confirmer la dose recommandée de phase 3 (RP3D) de NIS793 en combinaison avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
partie randomisée : comparer la survie globale (OS) chez les participants avec mPDAC traités en première ligne avec la combinaison de NIS793, gemcitabine et nab-paclitaxel à la combinaison de placebo avec gemcitabine et nab-paclitaxel ;Objectif secondaire : sécurité d'entrée :
1. sécurité et tolérabilité de NIS793 en combinaison avec SoC
2. PK de NIS793 en combinaison avec SoC
3. activité antitumorale préliminaire de NIS793 en combinaison avec SoC

partie randomisée :
1. efficacité (PFS, ORR, DCR ; DOR, TTR) de NIS793 en combinaison avec SoC versus placebo en combinaison avec SoC
2. sécurité et tolérabilité dans chaque bras de traitement
3. qualité de vie liée à la santé et autres PRO dans chaque bras de traitement ;Points de terminaison principaux : sécurité d'entrée : incidence des DLT dans le premier cycle
partie randomisée : OS ;Points de temps d'évaluation de ce point de terminaison : sécurité d'entrée : 4 semaines de traitement
partie randomisée : au décès des participants (ICTRP)

Points de terminaison secondaires : sécurité d'entrée : 1. sécurité : incidence et gravité des AE2. tolérabilité : interruptions de dose, réductions de dose, intensité de dose3. paramètres PK pour NIS793 en combinaison avec SoC4. PFS, ORR, DCR, DOR, TTRpartie randomisée : 1. PFS, ORR, DCR, DOR, TTR2. incidence et gravité des AE et SAE, interruptions de dose, réductions de dose3. changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine individuels dans le profil PROMIS-29 et EQ-5D-5L à la semaine 124. temps jusqu'à la détérioration ;Points de temps d'évaluation de ce point de terminaison : sécurité d'entrée :1-3. premières 4 semaines de traitement4. fin de l'étude partie randomisée à des moments définis par le protocole (12 semaines) fin de l'étude (ICTRP)

Data di registrazione
14.09.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
15.12.2021 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Information&Communication M?dicales, icm.phfr@novartis.com, +33 1 5547 6600, Novartis Pharma S.A.S (ICTRP)

ID secondari
CNIS793B12301, 2021-000591-10-HU (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-000591-10 (ICTRP)