Étude interventionnelle post-commercialisation pour évaluer les performances d'un dispositif médical sur mesure, le système « Breast Cancer Locator Guidance (BCL) », dans la chirurgie conservatrice du sein (BCS)
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette enquête clinique interventionnelle, post-commercialisation et multicentrique vise à évaluer les performances d'un dispositif médical sur mesure, le système « Breast Cancer Locator (BCL) », chez des sujets ayant un cancer non palpable. CairnSurgical a développé le système Breast Cancer Locator (BCL) pour contrer les limites des méthodes de scan et de suivi utilisées lors des interventions chirurgicales. Le BCL est une forme en plastique similaire à un soutien-gorge qui fournit au chirurgien des informations sur la position de la tumeur dans le sein. Les informations sur la position de la tumeur sont dérivées d'images obtenues par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM est réalisée 10 à 40 jours avant l'intervention chirurgicale, la patiente étant allongée sur le dos. Le Breast Cancer Locator est ensuite fabriqué sur mesure pour la patiente en utilisant la technologie d'impression tridimensionnelle (3D). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du système BCL dans la réduction du pourcentage de marges positives, lorsqu'il est utilisé pour guider le chirurgien qui effectue l'ablation de la tumeur. L'étude vise à évaluer un total de 35 patients adultes.
(BASEC)
Intervento studiato
Le nombre total de visites est de 5 (V0, V1, V2, V3, V4) sur une période de 3 mois, si la patiente termine l'étude. Lors de la visite de dépistage V0, il sera demandé de signer le formulaire de consentement avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Au cours de la V0, les données démographiques de la patiente, les antécédents médicaux, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront recueillis et un test de grossesse sera effectué si c'est une femme en âge de procréer, ainsi qu'une prise de sang. La patiente sera ensuite soumise à une évaluation des examens radiologiques préalablement effectués, à une visite médicale et des informations sur son état de santé général seront demandées. Lors de la visite V1, les signes vitaux seront recueillis, elle sera soumise à une IRM en position allongée sur le dos et on lui demandera si elle prend des médicaments. Lors de la visite V2, la patiente subira une intervention chirurgicale au sein avec BCL, un échantillon de tumeur sera envoyé au laboratoire d'anatomie pathologique et les signes vitaux de la patiente seront évalués, elle devra également indiquer quels médicaments elle prend. Toujours lors de la visite V2, mais après l'intervention chirurgicale et avant la sortie, les signes vitaux seront à nouveau évalués et elle sera soumise à une visite médicale. Lors des visites de suivi (V3-V4), les procédures suivantes seront effectuées : mesure des signes vitaux, visite médicale pour détecter d'éventuels événements indésirables et thérapies médicamenteuses concomitantes.
(BASEC)
Malattie studiate
Carcinome mammaire non palpable
(BASEC)
• Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) par la patiente • Sujets de sexe féminin, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF • Diagnostic histologique d'IBC ou de DCIS • Ablation tumorale nécessitant une localisation car non définissable de manière définitive par palpation • Tumeur unifocale ; des lésions satellites à une distance < 2 cm de la lésion primitive sont éligibles • La tumeur montre un rehaussement et est égale ou supérieure à 5 mm à l'IRM du sein en position couchée • Le sujet et le chirurgien conviennent de la réalisation de la BCS • Engagement à respecter toutes les procédures prévues par l'étude, y compris se présenter à toutes les visites et subir tous les tests et examens prévus. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Contre-indication absolue à l'IRM, y compris la présence d'un dispositif électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque ou neurostimulateur), clips d'anévrisme ou corps étranger métallique dans ou près des yeux • Claustrophobie sévère • Contre-indication à l'utilisation du produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris allergie potentiellement mortelle • Maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire non contrôlée • Maladie systémique non contrôlée (par exemple, lupus érythémateux ou sclérodermie) • Altération de la fonction rénale, y compris maladie rénale chronique sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) ou lésion rénale aiguë • Grossesse ou allaitement • Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante • Distance entre le creux du sternum et le mamelon > 32 cm, mesurée en position assise ou debout • Mesure de la circonférence maximale autour du sein et des bras > 135 cm • Allergie connue aux composants du dispositif • Tumeurs multicentriques (tumeurs supplémentaires > 2 cm de la primitive) • Processus infectieux ou inflammatoires à proximité de la zone d'intervention • Chirurgie programmée avec des dispositifs de localisation, y compris WGL, guidage échographique peropératoire, implants émettant des radiofréquences, semi-magnétiques, semi-radioactifs et dispositifs d'inspection tissulaire • Participation simultanée à une étude interventionnelle ou participation à une étude interventionnelle dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude • Abus de substances et/ou d'alcool connu • Incapacité mentale empêchant un niveau adéquat de compréhension ou de collaboration. (BASEC)
Luogo dello studio
Lugano, Altro
(BASEC)
Zollikerberg
(BASEC)
Sponsor
1MED SA -Agno
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Med. Claudia Canonica
+41 (0)91 811 91 45
claudia.canonica@cluttereoc.chOspedale Regionale di Bellinzona e Valli – Bellinzona
(BASEC)
Informazioni generali
Cairn Surgical
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Cairn Surgical
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.01.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06461663 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studio interventistico post-commercializzazione per valutare le prestazioni di un dispositivo medico su misura, il sistema “Breast Cancer Locator Guidance (BCL)”, nella chirurgia conservativa della mammella (BCS) (BASEC)
Titolo accademico
Une étude interventionnelle post-marché pour évaluer la performance d'un dispositif médical sur mesure, "Système de Localisateur de Cancer du Sein (BCL)", dans la chirurgie conservatrice du sein (BCS) (ICTRP)
Titolo pubblico
CairnSurgical Localisateur de Cancer du Sein (BCL) Étude Post-Marché (ICTRP)
Malattie studiate
Cancer du sein (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Chirurgie conservatrice du sein guidée par le Localisateur de Cancer du Sein (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé
- Femme âgée de 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Diagnostic histologique de IBC ou DCIS
- Excision tumorale nécessitant une localisation car elle ne peut pas être
définie de manière définitive par palpation
- La tumeur est unifocale ; des lésions satellites possibles < 2 cm du primaire sont éligibles
- La tumeur s'intensifie et est supérieure ou égale à 5 mm sur l'imagerie IRM mammaire en position
couchée
- Le sujet et le chirurgien acceptent de réaliser la BCS
- Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur site,
tests et examens.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication absolue à l'IRM, y compris la présence d'un dispositif électrique implanté
(par exemple, un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur), clip d'anévrisme ou corps étranger métallique dans ou
près des yeux
- Claustrophobie sévère
- Contre-indication à l'utilisation de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris
allergie menaçant la vie
- Maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire non contrôlée
- Maladie systémique non contrôlée (par exemple, lupus érythémateux ou sclérodermie)
- Fonction rénale compromise, y compris maladie rénale chronique sévère (DFG < 30
ml/min/1,73m2) ou lésion rénale aiguë
- Grossesse ou allaitement
- Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
- Distance du creux sternal au mamelon de > 32 cm mesurée en position assise ou debout
- Mesure du plus grand tour autour des seins et des bras > 135 cm
- Allergie connue aux composants du dispositif
- Tumeurs multicentriques (tumeurs supplémentaires > 2 cm du primaire)
- Processus infectieux ou inflammatoires près de la zone d'intervention
- Chirurgie prévue avec dispositifs de localisation, y compris WGL, échographie intraopératoire
guidée, implants émettant des radiofréquences, graines magnétiques, graines radioactives et
dispositifs d'inspection des tissus
- Participation simultanée à une étude interventionnelle ou participation à une
étude interventionnelle au cours du dernier mois avant l'inclusion à l'étude
- Abus de drogues et/ou d'alcool connu
- Incapacité mentale empêchant une compréhension ou une coopération adéquates (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Taux de marges positives (ICTRP)
Volume de l'échantillon;Perception du chirurgien;Événements indésirables;Satisfaction du patient (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Richard Barth, MD, Cairn Surgical (ICTRP)
ID secondari
CS-BCL-EU2021 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06461663 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile