Einfluss der akustischen Tiefschlafverbesserung auf Symptome und Laborparameter in Patienten mit der Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Störung
Descrizione riassuntiva dello studio
Parkinson (PD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Eine leichte kognitive Störung (MCI), typischerweise der amnestische Typ (aMCI), geht der Alzheimer-Krankheit meist voraus. Exzessive Tagesschläfrigkeit ist ein weit verbreitetes und schwierig zu behandelndes Symptom in PD-Patienten, das einen starken Einfluss auf viele andere Symptome und die Lebensqualität als solches hat. Schlafstörungen sind auch häufig in MCI Patienten und können die kognitive Beeinträchtigung und psychologische Symptome verschlimmern. Beide Krankheiten sind fortschreitend, da es nur selektiv-symptomatische, nicht aber Ursachen-bekämpfende Behandlungen gibt. Unsere Gruppe lieferte den Nachweis der Klasse I, dass das Medikament Natriumoxybat die exzessive Tagesschläfrigkeit bei PD-Patienten durch eine Förderung des Tiefschlafs verbessert. Die akustische Stimulation ist eine neue, nicht-invasive Methode zur Verbesserung des Tiefschlafs. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Beurteilung der nicht-pharmakologischen Verbesserung von Tiefschlaf bei PD- und MCI-Patienten durch akustische Stimulation. Beide Patientenpopulationen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 wird zunächst 2 Wochen lang mit der akustischen Stimulation behandelt und - nach einer Auswaschzeit von 2-4 Wochen - auf eine zweiwöchige Schein-Stimulation umgestellt. Gruppe 2 erhält zunächst 2 Wochen lang eine Schein-Stimulation und wechselt dann zu einer zweiwöchigen Behandlung mit akustischer Stimulation. Primäres Ergebnis sind die objektiv gemessenen Unterschiede der exzessiven Tagesschläfrigkeit in PD-Patienten und der Gedächtnisfunktion in MCI Patienten nach zwei Wochen Stimulation resp. Schein-Stimulation. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der subjektiven momentanen Schläfrigkeit über den Tag, Vigilanz, Erholsamkeit des Nachtschlafs sowie Biomarker-Level im Blut.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patienten erhalten über zwei Wochen jede Nacht während des Schlafs eine akustische Stimulation mit einem tragbaren, sicheren Gerät für zu Hause (TSB Axo). Dieses Medizingerät zeichnet Biosignale (EEG) auf und spielt präzise Töne (ca. 50 dB, max. 80 dB) ab, die mit der Aufwärtsphase der Tiefschlafwellen zeitlich gekoppelt sind.
(BASEC)
Malattie studiate
Parkinson-Krankheit (auch genannt Morbus Parkinson oder idiopathisches Parkinson-Syndrom) oder leichte kognitive Störung (auch genannt leichte kognitive Beeinträchtigung, engl. Mild Cognitive Impairment, MCI)
(BASEC)
- Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD; auch genannt Morbus Parkinson oder idiopathisches Parkinson-Syndrom) oder Diagnose einer leichten kognitiven Störung (MCI; englisch Mild Cognitive Impairement), jeweils nach internationalen Kriterien. - bei PD: leichte bis mittlere Krankheitsschwere (Hoehn und Yahr-Skala ll-lll) - bei MCI: prädominante amnestische Präsentation (single- oder multi-domain aMCI) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Schwere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder kongestive Herzinsuffizienz - Schwangere und stillende Frauen - bei PD: tiefer Hirnstimulator (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Department of Neurology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Angelina Maric
+41 44 255 86 15
angelina.maric@clutterusz.chDepartment of Neurology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
University of Zurich
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.01.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04736017 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Assessing Effects of Auditory Slow Wave Enhancement on Symptoms and Biomarker Levels in Parkinson Disease and Mild Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Crossover Study (BASEC)
Titolo accademico
Bewertung der Auswirkungen der auditiven langsamen Wellenverstärkung auf Symptome und Biomarkerwerte bei Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte, doppelblinde und placebo-kontrollierte Crossover-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Verbesserung der auditiven langsamen Wellen bei Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (ICTRP)
Malattie studiate
Parkinson-Krankheit
Leichte kognitive Beeinträchtigung
(ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: TSB Axo
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- PD: Diagnose von PD gemäß internationalen Kriterien, mit leichter bis moderater Krankheits
schwerigkeit (Hoehn- und Yahr-Skala, Stufen ll-lll)
- PD: Fähigkeit, die Intervention für die Dauer der Studie anzuwenden
- MCI: Diagnose von MCI gemäß internationalen Kriterien, mit einer vorherrschenden amnestischen
Präsentation (ein- oder multidimensionale amnestische MCI)
- MCI: Vorhandensein einer mitwohnenden Person, die bei der Anwendung helfen könnte
- MCI: Fähigkeit, die Intervention für die Dauer der Studie anzuwenden, mit Hilfe der
Mitbewohner, falls erforderlich
PD und MCI:
- Alter über 18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Stabile Wohnsituation (z.B. langfristiger Wohnort), die eine zuverlässige
Anwendung der Intervention für die Dauer der Studie ermöglicht
- Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache, um den Studienablauf zu folgen und alle
Fragen zu den Studienergebnissen zu beantworten
- Dosierung von dopaminergen, cholinergen und anderen PD- oder MCI-Medikamenten muss
mindestens 14 Tage vor Beginn der ersten Intervention stabil gewesen sein
- Negativer Schwangerschaftstest während des Screenings (außer bei Frauen, die chirurgisch
sterilisiert/hysterektomiert oder seit mehr als 1 Jahr postmenopausal sind)
Ausschlusskriterien:
- PD: Vorhandensein neurologischer, psychiatrischer oder Schlafstörungen (außer den mit
PD verbundenen)
- PD: Parkinsonismus ohne Reaktion auf Levodopa; Atypische Parkinson-Syndrome
- PD: Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
- MCI: Vorliegende Diagnose einer neurologischen (außer MCI) oder störenden psychiatrischen
Erkrankung oder Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom)
PD und MCI:
- Schwere medizinische Bedingungen wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder kongestive
Herzinsuffizienz
- Regelmäßige Einnahme der folgenden Medikamente: Benzodiazepine und andere zentralnervöse
(ZNS)-dämpfende Substanzen, Melatonin und andere schlaffördernde Substanzen, zugelassene
Medikamente für Alzheimer-Demenz (Acetylcholinesterase-Hemmer, Memantin)
- Unfähigkeit, die von der TSB Axo erzeugten Töne zu hören
- Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesichts-/Ohrbereich, die sich durch die
Elektrodenanwendung verschlimmern könnten
- Bekannte oder vermutete Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament oder Prüfmedizinischen
Geräten innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen
- Schichtarbeit (Arbeit während der Nacht)
- Reisen über mehr als 2 Zeitzonen im letzten Monat vor Beginn der Intervention oder
während der Intervention (Beginn der Intervention wird angepasst, um mit diesem Kriterium
übereinzustimmen)
- Substanz- oder Alkoholmissbrauch (d.h. > 0,5 l Wein oder 1 l Bier pro Tag)
- Hoher Koffeinkonsum (> 5 Portionen/Tag; einschließlich Kaffee, Energydrink)
- Implantierte Tiefenhirnstimulationselektroden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die
keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer verwenden und
nicht bereit sind, diese fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder implantierbare
Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere Methode verwenden,
die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Unterschied in objektiver EDS
Unterschied in der Leistung des verbalen episodischen Gedächtnisses
(ICTRP)
Lebensqualität (VAS)
Übernachtung Wiederherstellung Wachsamkeit
Schlafintensität
Subjektive nächtliche Schlafqualität
Übernachtung Gedächtniskonsolidierung
Verbales episodisches und visuell-räumliches Gedächtnis
Exekutive Funktion und Aufmerksamkeit
Wachsamkeit
Subjektive EDS
Depressive Symptome
Digitale Biomarker
Motorische Symptome
Übernachtung Wiederherstellung inhibitorische Kontrolle
Übernachtung Wiederherstellung Arbeitsgedächtnis
Fokussierte motorische Bewertung
Subjektive momentane Schläfrigkeit
Subjektive Stimmung
Subjektive Schlafqualität
Plasma-Biomarker
Nachhaltige Aufmerksamkeit
(ICTRP)
Data di registrazione
25.01.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.04.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Angelina Maric, PhD, University of Zurich (ICTRP)
ID secondari
PDMCI-TS (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04736017 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile