BE HEARD
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Ziel dieser Studie besteht darin, neue Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Bimekizumab bei der Langzeitbehandlung von Hidradenitis suppurativa zu gewinnen. Bimekizumab ist ein neues Medikament, das sich noch in der Phase der Arzneimittelprüfung befindet. Es ist von den zuständigen Stellen noch nicht für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa zugelassen. An der Studie nehmen Prüfzentren aus vielen Ländern in Nordamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum teil. Die Studie umfasst 3 Phasen: eine Voruntersuchungsphase, eine Behandlungsphase und eine Phase zur Sicherheitsnachbeobachtung.Die Behandlungsphase gliedert sich in 2 Abschnitte: Im ersten Abschnitt erhalten Sie entweder Bimekizumab oder Placebo (Placebo sieht aus wie Bimekizumab, enthält aber keinen Wirkstoff), im zweiten Abschnitt erhalten Sie Bimekizumab. Bimekizumab und Placebo werden mit der Spritze verabreicht und zwar unter die Haut entweder im unteren Bauchbereich, am Oberarm oder an der Außenseite Ihrer Oberschenkel. Ob Sie im ersten Abschnitt der Behandlungsphase Bimekizumab oder Placebo erhalten, entscheidet der Zufall. Weder Sie noch Ihr Arzt werden wissen, welche Behandlung Sie erhalten ("doppelblind"). Die Studie wird insgesamt bis zu 71 Wochen dauern. Sie müssen im Verlauf der Studie etwa 28 Besuchstermine im Prüfzentrum wahrnehmen. Es gibt zwei optionale Substudien: eine Genetik-Substudie und eine Fotografie-Substudie. Optional heisst, Sie können daran teilnehmen, müssen aber nicht. Sie können entscheiden nur an der Hauptstudie und nicht an den Sub-Studien teilzunehmen. Ca. 490 Studienteilnehmer sind geplant.
(BASEC)
Intervento studiato
Krankengeschichte, Datenaufnahme, Befragung zu gesundheitlichen Problemen und Medikamenten
Körperliche Untersuchung, Körpergröße und -gewicht, Vitalzeichen
EKG
Röntgen-Untersuchung auf Tuberkulose
Bewertung der Entzündungen/Schädigungen
Blutproben (zusätzliche Proben, wenn der Patient an der optionalen Genetik-Substudie teilnimmt)
Urinproben
Führen eines Tagebuchs
Ausfüllen von Fragebögen
Optional: Fotografien der betroffenen Hautbereiche
Behandlung (Injektionen) mit Studienmedikament oder Plazebo
(BASEC)
Malattie studiate
Mäßige bis schwere Hidradenitis suppurativa, eine chronische entzündliche Hauterkrankung, die schmerzhafte Knoten (oder Entzündungen/Schädigungen) auf und unter der Haut verursacht.
(BASEC)
Volljährige (mindestens 18 Jahre alt), zustimmungsfähige Männer und Frauen Diagnose von Hidradenitis suppurativa mindestens 6 Monate vor der ersten Visite Entzündungen/Schädigungen in mindestens 2 körperlichen Regionen (BASEC)
Criteri di esclusione
Stillende oder schwangere Frauen bzw. Frauen, die eine Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments planen Personen mit aktiven Infektionen Personen mit Depressionen oder Selbstmordgedanken (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
001 844 599 2273
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
001 844 599 2273
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.02.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04242446 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (ICTRP)
Malattie studiate
Hidradenitis Suppurativa (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: Bimekizumab;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertender). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten
Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein. Wenn ein Studienteilnehmer unter dem lokalen
Einwilligungsalter ist und mindestens 18 Jahre alt ist, wird die schriftliche informierte
Einwilligung sowohl vom Studienteilnehmer als auch vom gesetzlichen Vertreter eingeholt.
- Studienteilnehmer müssen eine Diagnose von Hidradenitis Suppurativa (HS) haben, die
auf der klinischen Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung seit mindestens 6
Monaten vor dem Baseline-Besuch basiert.
- Der Studienteilnehmer muss HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen
Bereichen haben (z.B. linke und rechte Achselhöhle), von denen mindestens eine
mindestens Hurley Stadium II oder Hurley Stadium III sowohl beim Screening- als auch
beim Baseline-Besuch sein muss.
- Der Studienteilnehmer muss eine moderate bis schwere HS haben, definiert als eine
Gesamtzahl von =5 entzündlichen Läsionen (d.h. Anzahl der Abszesse plus Anzahl der
entzündlichen Knoten) sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch.
- Der Studienteilnehmer muss auf eine Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum
für HS unzureichend reagiert haben, wie vom Prüfer durch das Interview mit dem
Studienteilnehmer und die Überprüfung der medizinischen Vorgeschichte beurteilt.
- Eine weibliche Studienteilnehmerin ist berechtigt, teilzunehmen, wenn sie nicht
schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
2. Eine WOCBP, die zustimmt, während der Behandlungsperiode und für mindestens 20
Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) die
Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Anzahl der abführenden Tunnel von >20 beim Baseline-Besuch.
- Jede andere aktive Hauterkrankung oder -zustand (z.B. bakterielle Cellulitis, Candida
Intertrigo, ausgedehnte Condylome), die nach Meinung des Prüfers die
Beurteilung der Hidradenitis Suppurativa (HS) beeinträchtigen könnte.
- Der Studienteilnehmer hat eine Diagnose von Sarkoidose, systemischem Lupus
erythematodes oder aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
- Primäre Immunsuppression, einschließlich der Einnahme von immunsuppressiven
Therapien nach einer Organtransplantation oder einer Splenektomie.
- Weiblich, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie oder innerhalb von
20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden.
- Aktive Infektion oder Vorgeschichte bestimmter Infektionen.
- Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion, latente TB-Infektion, hohes Risiko einer
Exposition gegenüber TB-Infektionen, aktuelle oder Vorgeschichte von
nicht-tuberkulösen Mykobakterium (NTM)-Infektionen.
- Gleichzeitige Malignität. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignität
innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch sind ausgeschlossen, ES
SEI DENN, die Malignität war ein kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder
ein in situ-Zervixkarzinom, das behandelt wurde und als geheilt gilt.
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom oder
aktuelle Anzeichen und Symptome, die auf eine lymphoproliferative Erkrankung
hindeuten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten von Bimekizumab oder
Vergleichspräparaten, wie in diesem Protokoll angegeben.
- Einschränkungen bei gleichzeitigen und früheren Medikamenten.
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Der Studienteilnehmer hat aktive Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten
gemäß der "Screening"-Version der elektronischen Columbia-Suizid-Schwere-
Bewertungsskala (eC-SSRS).
- Vorhandensein einer mäßig schweren oder schweren Depression.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, gemessen an der Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) in Woche 16. (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, gemessen an der Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) in Woche 16;Absolute Veränderung vom Baseline in der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtpunktzahl in Woche 16;Absolute Veränderung vom Baseline in der Hautschmerzbewertung in Woche 16;Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hautschmerzreaktion in Woche 16 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie;Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie;Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zur Abbruch der Studie führen. (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
UCB Cares, 001 844 599 2273 (ICTRP)
ID secondari
2019-002550-23, HS0003 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile