Sécurité et tolérance de la chloroquine en combinaison avec un médicament standard contre la tuberculose chez des volontaires sains

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05443178 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
OPEN LABEL, SINGLE CENTER, PHASE I DOSE ESCALATION AND EXTENSION TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF CHLOROQUINE AS ADJUVANT DRUG TO STANDARD 4-DRUG ANTI-TUBERCULOSIS THERAPY IN HEALTHY VOLUNTEERS (BASEC)

Titolo accademico
Essai ouvert, monocentrique, de phase 1 d'escalade de dose et d'extension pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la chloroquine en tant que médicament adjuvant au traitement standard anti-tuberculeux à 4 médicaments chez des volontaires sains (ICTRP)

Titolo pubblico
Sécurité et tolérabilité de la chloroquine en plus du traitement anti-tuberculeux (ICTRP)

Malattie studiate
Infection à Mycobacterium tuberculosis (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Nivaquine ? (Chloroquine) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Open Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 50 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé spécifique à l'étude (y compris une éventuelle analyse pharmacogénétique) comme
documenté par une signature

2. Volontaires sains âgés de 18 à 50 ans (risque significativement accru
d'effets secondaires à partir de 50 ans avec Rimstar?)

Critères d'exclusion :

1. Absence de contraception hautement efficace pendant le traitement de l'étude et pendant 8 mois
après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'au jour 254, visite 7) selon 11.4
avec les considérations suivantes pour les femmes participantes :

- À partir du jour 1 (visite 2) jusqu'au jour 30 (visite 6), la contraception hormonale est
insuffisante en raison de concentrations plus faibles d'œstrogène et/ou de progestatif pendant et
jusqu'à 14 jours après la prise de Rimstar?. La contraception hormonale doit être
complétée par une méthode de barrière (de préférence un préservatif masculin).

- À partir du jour 30 (visite 6) jusqu'au jour 254 (visite 7), des méthodes de contraception hormonale
peuvent être utilisées et sont considérées comme hautement efficaces.

2. Femmes enceintes ou allaitantes

3. Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par exemple hypersensibilité connue ou
allergie à la classe de médicaments ou au produit expérimental, insuffisance en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (favisme)

4. Traitement régulier avec des médicaments au cours des 14 jours précédant la première prise du médicament de l'étude
(sauf paracétamol et vitamine B6 (pyridoxine), voir 8.7).

5. Antécédents ou présence actuelle de maladies cardiaques, immunologiques, pulmonaires,
neurologiques, rénales, gastro-intestinales, dermatologiques, endocrinologiques ou autres
maladies majeures cliniquement significatives, comme déterminé par l'investigateur et/ou son représentant

6. Antécédents ou présence de toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux,
ECG ou résultats de tests de laboratoire ou a toute condition médicale ou psychiatrique qui, à
l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou
compromettre la sécurité du sujet

7. Antécédents de rétinopathie ou d'autres troubles du champ de vision ou de la rétine selon l'investigateur

8. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 3 mois précédant le dépistage, comme
déterminé par l'investigateur

9. Poids inférieur à 55 kg

10. Prise de jus de pamplemousse ou de pamplemousses dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude
et pendant la phase de traitement

11. Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant le dépistage

12. Inscription actuelle ou projet d'inscription à toute étude clinique interventionnelle dans laquelle
un traitement expérimental ou une thérapie approuvée pour un usage expérimental est
administré dans les 3 mois suivant la participation à l'essai Clear.

13. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant

14. L'investigateur, ses membres de la famille, employés et autres personnes à charge (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Examen physique 1.1;Examen physique 1.2;Examen physique 2.1;Examen physique 2.2;Examen physique 3.1;Examen physique 3.2;Examen physique 4.1;Examen physique 4.2;Examen physique 5.1;Examen physique 5.2;Examen physique 6.1;Examen physique 6.2;Signes vitaux 1.1;Signes vitaux 1.2;Signes vitaux 1.3;Signes vitaux 1.4;Signes vitaux 1.5;Signes vitaux 2.1;Signes vitaux 2.2;Signes vitaux 2.3;Signes vitaux 2.4;Signes vitaux 2.5;Signes vitaux 3.1;Signes vitaux 3.2;Signes vitaux 3.3;Signes vitaux 3.4;Signes vitaux 3.5;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 1.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 1.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 1.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 1.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 2.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 2.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 2.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 2.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 3.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 3.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 3.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 3.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 4.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 4.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 4.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 4.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 5.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 5.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 5.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 5.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 6.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 6.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 6.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 6.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 7.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 7.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 7.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 7.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 8.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 8.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 8.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 8.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 9.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 9.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 9.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 9.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 10.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 10.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 10.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 10.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 11.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 11.2;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 11.3;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 11.4;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 12.1;Échantillons de laboratoire de sécurité Panel 12.2;Analyse d'urine 1.1;Analyse d'urine 1.2;Analyse d'urine 1.3;Analyse d'urine 1.4;Analyse d'urine 2.1;Analyse d'urine 2.2;Analyse d'urine 2.3;Analyse d'urine 2.4;Analyse d'urine 3.1;Analyse d'urine 3.2;Analyse d'urine 3.3;Analyse d'urine 3.4;Analyse d'urine 4.1;Analyse d'urine 4.2;Analyse d'urine 4.3;Analyse d'urine 4.4;Sécurité ECG 12 dérivations 1.1;Sécurité ECG 12 dérivations 1.2;Sécurité ECG 12 dérivations 2.1;Sécurité ECG 12 dérivations 2.2;Sécurité ECG 12 dérivations 3.1;Sécurité ECG 12 dérivations 3.3;Sécurité ECG 12 dérivations 4.1;Sécurité ECG 12 dérivations 4.2;Sécurité ECG 12 dérivations 5.1;Sécurité ECG 12 dérivations 5.2;Sécurité examen ophtalmologique 1.1;Sécurité examen ophtalmologique 1.2;Sécurité examen ophtalmologique 1.3;Sécurité examen ophtalmologique 1.4;Sécurité examen ophtalmologique 1.5;Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.1;Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.2;Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.3;Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.4;Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.5 (ICTRP)

Concentration du médicament dans le temps mesurée par la pharmacocinétique (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Marisa Kaelin, Dr. med.;Khadija M'Rabet, Dr. med.;Khadija M'Rabet, Dr.med., Khadija.MRabet-Bensalah@usz.ch, +41 44 255 13 65;+41442551365, University of Zurich, (ICTRP)

ID secondari
Clear TB (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05443178 (ICTRP)