Étude clinique sur des patients atteints de fibrillation auriculaire comparant la thérapie de l'occlusion de l'oreillette gauche avec des anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (CATALYST)
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude implique des patients souffrant de fibrillation auriculaire qui n'est pas causée par un défaut d'une valve cardiaque. L'étude examine l'efficacité et la sécurité du dispositif médical Amulet-Implant. L'implant Amulet ferme l'oreillette gauche du cœur et vise à réduire la formation de caillots sanguins et leur transport de l'oreillette gauche vers d'autres parties du corps, ce qui devrait entraîner une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral. L'implant Amulet est approuvé en Suisse. Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implant Amulet, ce traitement est comparé au traitement médicamenteux avec des anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NOAK). Les patients sont assignés au hasard (similaire à un tirage au sort) à l'un des deux groupes de traitement. Un groupe reçoit l'implant Amulet, l'autre groupe de patients est traité avec des médicaments NOAK. Le nombre de patients dans chaque groupe est à peu près égal, car l'étude est réalisée avec une allocation au ratio "1:1". Ensuite, des données sur la sécurité et l'efficacité sont collectées sur une période d'environ 5 ans, les participants à l'étude ayant des rendez-vous de suivi respectivement après 3, 6, 12, 18, 24 et 30 mois ainsi qu'après 3, 4 et 5 ans suivant l'attribution à un groupe de traitement. Environ 2800 patients seront inclus dans l'étude, dont environ 50 en Suisse. L'étude sera réalisée dans environ 150 cliniques à travers le monde. En Suisse, deux cliniques participent. La durée totale de l'étude sera d'environ 9 ans.
(BASEC)
Intervento studiato
Avant qu'une enquête spécifique à l'étude ne soit réalisée, une information et un consentement éclairé signés par le patient doivent être présents. La participation à l'étude est entièrement volontaire pour le patient. Le patient reçoit les mêmes soins, qu'il participe ou non à l'étude. Lors des examens préliminaires, il est déterminé si le patient est éligible pour l'étude. En cas d'attribution au traitement avec des médicaments NOAK, le patient continue à prendre le médicament s'il a déjà été prescrit. Sinon, il commence à prendre un médicament NOAK ce jour-là. Le médicament NOAK prescrit sera pris pendant toute la durée de l'étude, sauf si le médecin ordonne l'arrêt du médicament.
Si le patient est assigné au groupe de l'implant Amulet, il recevra sur instruction du médecin investigateur un anticoagulant oral jusqu'à la procédure d'implantation. Le médecin investigateur informera ensuite le patient du moment où l'anticoagulant oral doit être arrêté avant l'implantation. L'implantation de l'Amulet dure de 1 à 2 heures et doit avoir lieu le plus tôt possible, au plus tard 14 jours après l'attribution au groupe de traitement.
Selon le traitement assigné, les patients assistent à environ 6 à 8 rendez-vous d'étude à la clinique. Après la sortie de la clinique, des contrôles de suivi ont lieu à la clinique après 3, 6, 12, 18, 24 et 30 mois ainsi qu'après 3, 4 et 5 ans suivant l'attribution à un groupe de traitement. Les rendez-vous après 18 mois, 30 mois ainsi qu'après 3, 4 et 5 ans peuvent être réalisés par téléphone. Pour tous les autres rendez-vous d'étude, les participants doivent se présenter en personne au personnel de l'étude. Lors de ces contrôles de suivi, des examens de routine ainsi que des examens spécifiques à l'étude sont réalisés. Les examens spécifiques à l'étude consistent en des questionnaires que le patient doit remplir ou que le médecin doit poser. De plus, un test de grossesse est effectué chez les patientes en âge de procréer et une IRM ou un CT chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT), pour lesquels aucune imagerie n'est disponible après l'événement neurologique. Après 5 ans, l'étude est terminée pour le patient. Par la suite, il sera traité selon les directives cliniques internes en vigueur.
(BASEC)
Malattie studiate
Fibrillation auriculaire non d'origine valvulaire avec un risque accru d'accident vasculaire cérébral ischémique
(BASEC)
• Fibrillation auriculaire documentée paroxystique (paroxysmale), persistante (persistante) ou permanente (durable) qui n'est pas d'origine valvulaire. La documentation doit inclure un électrocardiogramme, un Holter-ECG ou un enregistrement d'événements. • Risque élevé d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique • Éligible pour un traitement à long terme avec des anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NOAK) (BASEC)
Criteri di esclusione
• Nécessité d'un traitement à long terme avec des anticoagulants oraux pour traiter une autre maladie que la fibrillation auriculaire • Procédure cardiologique prévue dans les 3 mois suivant la randomisation nécessitant soit une intervention invasive, soit une sédation ou une anesthésie. Sont exclus les procédures liées à l'étude telles que le système d'occlusion de l'oreillette (LAAO) et l'imagerie cardiaque (le cas échéant). • Contre-indications connues ou allergies à l'aspirine, au clopidogrel ou à la prise d'anticoagulants oraux (anticoagulants) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Abbott Plymouth, MN 55442 United States Representative in Switzerland: Abbott Medical (Schweiz) AG CH-6341 Baar
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Heiko Zerlik
+41 79 457 54 54
heiko.zerlik@clutterabbott.comAbbott Medical (Schweiz) AG
(BASEC)
Informazioni generali
Mt. Sinai Medical Center
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.11.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04226547 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Clinical trial of atrial fibrillation patients comparing left atrial appendage occlusion therapy to non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (CATALYST Trial) (BASEC)
Titolo accademico
Essai clinique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire comparant la thérapie d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche aux anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (ICTRP)
Titolo pubblico
Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (ICTRP)
Malattie studiate
Fibrillation auriculaire AVC Hémorragie (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Occlusion de l'appendice auriculaire gauche (occlusseur Amplatzer Amulet LAA) Médicament : Antagonistes oraux non-vitamine K (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non valvulaire documentée (la documentation doit
inclure un électrocardiogramme, un Holter ou un enregistreur d'événements)
- À haut risque d'AVC ou d'embolie systémique, défini comme un score CHA2DS2-VASc de = 2
pour les hommes et = 3 pour les femmes
- Éligible pour une thérapie NOAC à long terme
- Capable de respecter le régime médicamenteux NOAC requis si randomisé dans le
groupe témoin
- Capable de respecter le régime médicamenteux requis après l'implantation du dispositif si le sujet
est randomisé dans le groupe dispositif ou si le sujet est un Roll-in
- Capable de comprendre et prêt à fournir un consentement éclairé écrit pour
participer à l'essai, avant toute procédure ou évaluation liée à l'investigation clinique
- Âgé de 18 ans ou plus, ou l'âge du consentement légal
- Capable et disposé à revenir pour les visites et évaluations de suivi requises
Critères d'exclusion :
- Nécessite une thérapie OAC à long terme pour une condition autre que la FA
- Intervention ou chirurgie cardiaque prévue, qui est invasive ou nécessite une sédation ou
une anesthésie, dans les 3 mois suivant la randomisation, autre que les procédures liées à l'étude
telles que LAAO et imagerie cardiaque (le cas échéant)
- Contre-indication connue à, ou allergie à, l'aspirine, au clopidogrel ou à l'utilisation de médicaments OAC
- Indiqué pour un inhibiteur de plaquettes P2Y12 pendant >1 an après randomisation
- De l'avis de l'investigateur, considéré comme à haut risque pour une anesthésie générale et une anesthésie générale est prévue pour la procédure de l'étude
- A subi une réparation de défaut septal auriculaire (DSA) ou a un dispositif de fermeture de DSA présent
- A subi une réparation de foramen ovale perméable (FOP) ou a un dispositif de fermeture de FOP
implanté
- Est implanté avec une prothèse valvulaire mécanique
- Est implanté avec un filtre de veine cave inférieure
- Antécédents de maladie cardiaque mitrale rhumatismale ou congénitale
- A l'une des contre-indications habituelles pour une procédure de cathétérisme percutané
(par exemple, le sujet est trop petit pour accueillir la sonde ICE (si prévue) ou
les cathéters requis, ou le sujet a une infection active ou un trouble de la coagulation)
- Contre-indications habituelles pour TEE/TOE (par exemple, présence de varices œsophagiennes,
sténose œsophagienne ou antécédents de cancer de l'œsophage)
- A subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant
la randomisation ou la procédure d'implantation (le cas échéant)
- A subi toute intervention ou chirurgie cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant
la randomisation
- A subi une ablation par cathéter pour FA ou flutter auriculaire dans les 60 jours précédant
la randomisation
- A subi un infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant la randomisation
- Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche = 30 % (selon l'évaluation la plus récente)
- Maladie carotidienne symptomatique (définie comme un rétrécissement du diamètre du lumen > 50 % sur CTA, MRA,
ou TCD avec des symptômes d'AIT transitoire ipsilatéral ou visuel prouvés par amaurose
fugace, TIAs hémisphériques ipsilatéraux ou AVC ipsilatéral) si le sujet a des antécédents
de stent carotidien ou d'endarterectomie, le sujet est éligible s'il y a < 50 % de rétrécissement du diamètre du lumen
- A une athérosclérose intracrânienne connue et/ou une maladie des petits vaisseaux intracrâniens
(définie comme 6 points sur l'échelle de Fazekas)
- Cause réversible de FA (c'est-à-dire, secondaire à des troubles thyroïdiens, intoxication alcoolique
aiguë, traumatisme, interventions chirurgicales majeures récentes)
- Antécédents de thromboembolie veineuse idiopathique ou récurrente
- LAA est oblitéré ou ligaturé chirurgicalement
- Thrombocytopénie (définie comme < 50 000 plaquettes par microlitre (<50 x 10^9 /L) ou
anémie (définie comme hémoglobine < 10 g/dL) nécessitant des transfusions
- Hypersensibilité à toute partie du matériau du dispositif ou des composants individuels de
l'occlusseur LAA Amulet (par exemple, allergie au nickel)
- Actuellement inscrit dans, ou prévoit de s'inscrire dans, une étude clinique concurrente dans laquelle
le bras de traitement actif pourrait fausser les résultats de cet essai
- Est enceinte ou allaite, ou une grossesse est prévue pendant la durée de l'
investigation
- Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie
- Cas transitoire de FA (c'est-à-dire, jamais détecté auparavant, provoqué/induit par des manipulations chirurgicales
ou par cathéter, etc.)
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1.73m2), mais
pas sous dialyse
- Espérance de vie inférieure à 2 ans de l'avis de l'investigateur
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou
psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la
capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux
exigences de suivi, ou impacter la validité scientifique des résultats de l'
investigation clinique. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Composite d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou de mortalité cardiovasculaire (CV) ; Événements d'hémorragie majeure ou d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB), à l'exclusion des événements liés à la procédure ; Composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique (ICTRP)
Événements d'hémorragie majeure ou de CRNMB ; Événements d'hémorragie majeure ou de CRNMB ; AVC invalidants ou mortels (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Vivek Reddy, MD;CATALYST Study Team, catalyststudy@abbott.com, (408) 845-0536, Mt. Sinai Medical Center, (ICTRP)
ID secondari
10310 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04226547 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile