Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Pivotstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-Transkatheter-Klappenreparatursystem im Vergleich zu Abbott MitraClip® bei Patienten/Patientinnen mit Mitralinsuffizienz.
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie umfasst 2 verschiedene Gruppen: die randomisierte Gruppe und die Registergruppe. Ein Registerpatient wird nicht randomisiert. Der Prüfarzt/Prüfärztin informiert den/die PatientIn darüber, welcher Gruppe er/sie zugewiesen wird. Die Teilnahme an der Studie erfolgt über ca. 5 Jahre und ist freiwillig. Bis zu 1247 Patienten/Patientinnen werden an über 99 internationalen Prüfzentren teilnehmen, davon bis zu 30 Patienten in der Schweiz. Von den 99 Prüfzentren insgesamt können bis zu 15 Prüfzentren in Europa teilnehmen. Das PASCAL-System hat im Februar 2019 die europäische CE-Kennzeichnung erhalten und ist in der Schweiz zugelassen. Es wird routinemässig als Standardbehandlung derselben Erkrankung wie Ihrer verwendet. Das MitraClip®-System wurde 2008 in Europa und in der Schweiz zur Behandlung von Patienten/Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Degenerativer Mitralinsuffizienz (DMI- auch als primäre MI bekannt) zugelassen, bei denen das Risiko für eine Operation als prohibitiv (hoch) eingestuft wird, sowie von Patienten/Patientinnen mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Funktionaler Mitralklappeninsuffizienz (FMI- auch bekannt als sekundäre MI). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Edwards PASCAL-Transkatheter-Klappenreparatursystems (PASCAL-System) im Vergleich zum Abbott MitraClip® Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem (MitraClip®-System) bei Patienten/Patientinnen mit Mitralinsuffizienz zu bestimmen.
(BASEC)
Intervento studiato
Grundsätzlich unterscheidet die Medizin zwischen degenerativer Mitralinsuffizienz (DMI) und funktioneller Mitralinsuffizienz (FMI).
Als degenerativ wird die Mitralinsuffizienz (DMI) bezeichnet, wenn Veränderungen der Herzklappe selbst als Ursache identifiziert werden konnten. Eine funktionelle Mitralinsuffizienz (FMI) hingegen ist die Folge von Veränderungen der umgebenden Strukturen, hauptsächlich des linken Ventrikels (Herzkammer).
Diese Studie umfasst 2 verschiedene Gruppen: eine randomisierte Gruppe und eine Registergruppe.
In beide Gruppen werden Patienten mit funktioneller und degenerativer Mitralklappeninsuffizienz aufgenommen.
Das Ziel der randomisierten Studiengruppe ist es für alle Patienten, unabhängig von der Art der Mitralinsuffizienz, das PASCAL-System mit dem MitraClip®-System zu vergleichen.
Randomisieren bedeutet, dass ausgelost wird, wer welche Behandlung erhält. Es ist also Zufall, ob Sie das PASCAL-System oder MitraClip@-System erhalten, sollten Sie Teil der randomiserten Gruppe sein. Bei der Registergruppe handelt es sich um eine sogenannte «einarmige» Studie, was bedeutet, dass Sie nicht randomisiert werden und in jedem Fall eine Behandlung mit dem PASCAL-System erhalten.
Ziel der Registergruppe ist es Daten zur Leistungsfähigkeit und Sicherheit des PASCAL-Systems, für alle Patienten mit DMI oder FMI, welche nicht für eine MitraClip®-Behandlung in Frage kommen, zu sammeln.
Die Systeme PASCAL und MitraClip® wurden entwickelt, um die Intensität der MI zu reduzieren, so dass keine Operation erforderlich und die Behandlung weniger invasisv (in den Körper eingreifend) ist. Die Systeme Pascal und MitraClip® können mit einer minimal-invasiven Technik, mittels Transkatheterbehandlung, durchgeführt werden.
Eine Transkatheter-Behandlung ist eine minimal-invasive Technik. Als minimal-invasiv bezeichnet man operative Eingriffe mit dem kleinstmöglichen Einschnitt in die Körperoberfläche. Anders als andere Therapien werden beide Systeme im Leistenbereich (Oberschenkelvene) eingeführt, d. h. durch eine Punktur (Öffnung) dieser Vene. Dadurch entfällt das Öffnen des Brustkorbs zur Einführung des Implantats. Dies verkürzt die Genesungszeit und den Krankenhausaufenthalt.
(BASEC)
Malattie studiate
Mitralinsuffizienz (MI) ist eine Erkrankung, bei der sich die Mitralklappe des Herzens nicht fest schliesst, was dazu führt, dass das Blut im Herzen rückwärts fliesst. Diese Erkrankung erhöht die Arbeitsbelastung des Herzens und kann, wenn sie unbehandelt bleibt, das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erhöhen. Dies bedeutet, dass die Pumpleistung des Herzens nicht ausreichend ist, um so viel Blut wie nötig in den Körper zu pumpen. Dieses Herzklappenproblem erfordert eine Operation zur Reparatur der defekten Herzklappe.
(BASEC)
-18 Jahre oder älter -Der Patient wird von einem Kardiologie‐Team sowohl für das PASCAL‐System als auch für das MitraClip‐System als Kandidat für die Transkatheter‐Mitralklappen‐Reparatur eingestuft -Der Patient muss vom Ausführenden der Intervention am Prüfzentrum als Kandidat für eine transseptale Katheterisierung eingestuft werden Bei einer transseptalen Katheterisierung wird nach Einfuhr eines Katheters (Hohlschlauch) in die rechte Seite des Herzens mit einer Nadel ein kleines Loch in die Wand zwischen der rechten und der linken Herzseite des Herzens gestochen. Anschließend wird der Katheter durch das Loch in die linke Seite des Herzens bewegt. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Patienten, bei denen ein TEE (Transösophageales Echokardiogramm) kontraindiziert ist bzw. es beim Screening nicht erfolgreich durchgeführt werden kann -Anatomie der Mitralklappe, die dem korrekten Zugang oder die der Verwendung der PASCAL- oder MitraClip-Systeme oder einer ausreichenden Reduzierung der Mitralinsuffizienz entgegensteht -Patienten mit einer refraktären Herzinsuffizienz, die eine frühzeitige Intervention erfordert Bei einer refraktären Herzinsuffizienz hat der Patient, obwohl er Medikamente zur Behandlung seiner Herzerkrankung erhält, immer noch schwerwiegende Symptome, die mit Medikamenten nicht kontrolliert werden können. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Edwards Lifesciences LLC, Julie Petra
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Julie Petra
+41 792457121
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.comEdwards Lifesciences
(BASEC)
Informazioni generali
University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie,
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Informazioni generali
University of VirginiaThe Heart Hospital Baylor PlanoMorristown Medical CenterPiedmont HealthcareThe Heart Hospital Baylor PlanoIntermountain Medical CenterLMU Mnchen, Campus Gorsshadern/ Universittsmedizin Mainz- Zentrum fr Kardiologie
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie,
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.02.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03706833 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): A prospective, multicenter, randomized, controlled pivotal trial to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter mitral valve repair with the Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System compared to Abbott MitraClip in patients with mitral regurgitation. (BASEC)
Titolo accademico
Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte entscheidende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkatheter Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem im Vergleich zu Abbott MitraClip bei Patienten mit Mitralinsuffizienz (ICTRP)
Titolo pubblico
Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (ICTRP)
Malattie studiate
Degenerative Mitralkrankheit, Mitralinsuffizienz, Mitralinsuffizienz, Funktionelle Mitralinsuffizienz (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Edwards PASCAL System, Gerät: Abbott Mitraclip System (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Achtzehn (18) Jahre oder älter
- Der Patient ist in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Protokollverfahren zu befolgen,
und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Der Patient wird vom Herzteam als prohibitiv risikobehaftet für eine Mitralklappenoperation eingestuft
(nur CLASP IID Kohorte).
- Der Patient erhält stabile Herzinsuffizienzmedikamente/Leitliniengerechte medizinische Therapie
(nur CLASP IIF Kohorte)
- Der Patient wird vom Herzteam als Kandidat für eine transkatheter Mitralklappenreparatur für sowohl PASCAL als auch MitraClip eingestuft
- Mitralinsuffizienz (3+ bis 4+) durch Echokardiographie
- Geeignete Klappen- und Regurgitationsjet-Morphologie
- Erhöhtes korrigiertes BNP > 400 pg/ml oder korrigiertes NT-pro BNP von > 900 pg/ml oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierung innerhalb der letzten 12 Monate (nur CLASP IIF Kohorte)
- LVEF = 20% (und = 50% nur CLASP IIF Kohorte)
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine TEE kontraindiziert ist oder die Screening-TEE nicht erfolgreich ist
- Mitralklappenanatomie, die den ordnungsgemäßen Zugang, die Verwendung
und/oder den Einsatz des PASCAL oder MitraClip behindern oder eine ausreichende Reduktion der Mitralinsuffizienz verhindern könnte
- Patient mit refraktärer Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordert (d.h. linksventrikuläres Unterstützungssystem, Status =5 Herztransplantation) (ACC/AHA Stadium D Herzinsuffizienz)
- Klinisch signifikante, unbehandelte koronare Herzkrankheit
- Kürzlicher Schlaganfall
- Andere schwere Klappenerkrankungen, die eine Intervention erfordern
- Notwendigkeit einer dringenden oder sofortigen Operation aus irgendeinem Grund oder geplanter Herzoperation
innerhalb der nächsten 12 Monate
- Jegliche vorherige Mitralklappenoperation oder transkatheter Mitralklappenverfahren (außer
Chordersatz oder chirurgische Annuloplastik)
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
- Aktive rheumatische Herzkrankheit oder rheumatische Ätiologie für MR
- Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz
- Bekannte Vorgeschichte unbehandelter, schwerer Karotisstenose
- Kürzliche tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE)
- Schwere COPD
- Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate. Hinweis: Weibliche Patienten im
gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, der innerhalb von 14
Tagen vor der Intervention durchgeführt wurde, und müssen eine akzeptierte Verhütungsmethode einhalten
- Begleitende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach
Einschätzung des Prüfers
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu biologischen, Arzneimitteln oder
Geräten teil, bei der der primäre Studienendpunkt zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht erreicht wurde
- Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Einwilligung
und Nachverfolgung ausschließen, einschließlich Patienten unter Vormundschaft (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
PASCAL ist nicht unterlegen gegenüber MitraClip hinsichtlich des Anteils der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs).;PASCAL ist nicht unterlegen gegenüber MitraClip hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einer Reduktion der MR-Schwere, gemessen durch Echokardiographie unter Verwendung einer Skala von 0-4+ für die CLASP IID Kohorte.;PASCAL ist nicht unterlegen gegenüber MitraClip hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Tod nur für die CLASP IIF Kohorte. (ICTRP)
Raten verschiedener unerwünschter Ereignisse;Funktionelle Verbesserung (Zunahme im 6-Minuten-Gehtest in Metern);Funktionelle Verbesserung (Lebensqualität) bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire über 2 Jahre;Funktionelle Verbesserung (Lebensqualität) bewertet anhand der Anzahl der Punkte Verbesserung im Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen über 2 Jahre;Funktionelle Verbesserung (Lebensqualität) bewertet anhand der Anzahl der Punkte Verbesserung im Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) Fragebogen über (ICTRP)
Data di registrazione
10.10.2018 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Scott Lim, MD;Robert Smith, MD;Linda Gillam, MD;Vinod Thourani, MD;Paul Grayburn, MD;Brian K Whisenant, MD;J?rg Hausleiter, MD;Ralph Stephan von Bardeleben, MD;Edwards TMTT Clinical Affairs, TMTT_Clinical@edwards.com, (949) 250-2500, University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie, (ICTRP)
ID secondari
2018-07 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03706833 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile