Uno studio clinico di un nuovo farmaco noto come 9-ING-41, che si svolgerà in pazienti con tumori o cancro che colpiscono il sangue e il sistema linfatico. 9-ING-41 sarà valutato come farmaco autonomo e anche in associazione con farmaci chemioterapici.

Criteri di partecipazione
Genere:
Femmina: sì
Maschio: sì

Criteri di inclusione:
Solo i criteri della parte 3B sono elencati:

1. È in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
2. Ha un'età = 18 anni.
3. Ha un cancro pancreatico metastatico confermato patologicamente o citologicamente E non è stato precedentemente trattato con agenti sistemici nel contesto di recidiva/metastatica E sarebbe un candidato per ricevere gemcitabina/nab-paclitaxel come trattamento di prima linea.
4. Deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1, misurata preferibilmente tramite tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI).
5. Ha una funzione di laboratorio entro i parametri specificati (può essere ripetuta):
a. Funzione midollare adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) = 1500/mL; emoglobina = 8,5 g/dL, piastrine = 100.000/mL
b. Funzione epatica adeguata: transaminasi (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, AST/ALT) e fosfatasi alcalina = 5 x il limite superiore della norma (ULN); bilirubina = 1,5 x ULN
c. Funzione renale adeguata: creatinina sierica = ULN OPPURE clearance della creatinina = 60 mL/min per pazienti con creatinina sierica >ULN (calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault).
6. Ha uno stato ECOG PS 0 o 1.
7. Ha ricevuto l'ultima dose di uno dei seguenti trattamenti/procedure con gli intervalli minimi specificati prima della prima dose del farmaco dello studio:
? Terapia radiante focale ? 7 giorni
? Chirurgia in anestesia generale ? 7 giorni
? Chirurgia in anestesia locale ? 3 giorni
8. Può aver ricevuto un trattamento con fluorouracile o gemcitabina come sensibilizzatore alla radioterapia nel contesto adiuvante se il trattamento è stato ricevuto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico o urinario negativo di base entro 72 ore dalla prima terapia dello studio. Le donne non devono allattare né intendere rimanere incinte durante la partecipazione allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi ormonali o di barriera di controllo delle nascite, o vera astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento dello studio.
10. I pazienti maschi con partner in età fertile devono adottare precauzioni appropriate per evitare di diventare padri dallo screening fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio e utilizzare contraccezione di barriera appropriata o vera astinenza.
11. Non deve ricevere alcun altro prodotto medicinale sperimentale.
I soggetti dell'indagine hanno meno di 18 anni? no
Numero di soggetti per questa fascia di età:
F.1.2 Adulti (18-64 anni) sì
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 341
F.1.3 Anziani (>=65 anni) sì
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 171
(ICTRP)

Criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
Solo i criteri della parte 3B sono elencati:

1. È incinta o in allattamento.
2. È nota per essere ipersensibile a uno dei componenti di 9-ING-41 o agli eccipienti utilizzati nella sua formulazione.
3. Ha un carcinoma pancreatico endocrino o acinare.
4. Non si è ripresa da tossicità clinicamente significative a causa di precedenti terapie anticancro, ad eccezione di alopecia e/o infertilità. Il recupero è definito come = gravità di grado 2 secondo CTCAE, v5.0.
5. Ha un'insufficienza cardiovascolare significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o ictus entro 6 mesi dalla prima dose della terapia di studio, o aritmia cardiaca non controllata.
6. Ha avuto un infarto miocardico nelle 12 settimane precedenti la prima dose della terapia di studio o presenta anomalie elettrocardiografiche (ECG) ritenute medicalmente rilevanti dall'investigatore.
7. Ha metastasi cerebrali sintomatiche rapidamente progressive o coinvolgimento leptomeningeale, come valutato da TC o RM. I pazienti con metastasi cerebrali stabili o malattia leptomeningeale o malattia a progressione lenta sono idonei a condizione che non abbiano richiesto nuovi trattamenti per questa malattia in un periodo di 28 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio e che anticonvulsivanti e steroidi siano a una dose stabile per un periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
8. Ha subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la posizionamento di linee centrali) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o è previsto di subire un intervento chirurgico maggiore durante lo studio (un intervento chirurgico maggiore può essere definito come qualsiasi procedura operativa invasiva in cui viene eseguita una resezione estesa, ad es. viene penetrata una cavità corporea, vengono rimossi organi o viene alterata l'anatomia normale. In generale, se una barriera mesenchimale viene aperta (cavità pleurica, peritoneale, meninge), l'intervento è considerato maggiore).
9. Ha una condizione medica e/o sociale che, a giudizio dell'investigatore o del coordinatore medico dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio.
10. Ha ricevuto un farmaco antitumorale sperimentale nel periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio (o entro 5 emivite se più lungo) o partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico.
11. Ha una malignità attiva attuale diversa dal cancro al pancreas.
12. È considerata parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio, prigionieri).
(ICTRP)