Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
(BASEC)
Intervento studiato
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
(BASEC)
Malattie studiate
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
(BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor. 2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre. 3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen. 4. Fähig die Fragebögen auszufüllen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Exclusion criteria: 1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen. 2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Lugano, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Informazioni generali
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.03.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04293146 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Titolo accademico
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie (OPBC-02/PREPEC): eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Malattie studiate
Brustrekonstruktion; Implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: präpektorale IBBR; Verfahren: subpektorale IBBR (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor spezifischen Verfahren der Studie
- Patienten, die eine NSM oder SSM und IBBR im therapeutischen oder risikomindernden Setting durchlaufen
- Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für IBBR gemäß klinischem Urteil des behandelnden Chirurgen
- Hautlappen unzureichend für präpektorale IBBR. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung der BREAST-Q-Skala; Änderung des EQ-5D-5L-Fragebogens (ICTRP)
Verlust von Expander oder Implantat; chirurgische Komplikationen; thromboembolische Ereignisse; Patientenzufriedenheit; Animationsdeformität; Kapselkontraktur; ästhetische Ergebnisse; Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS); ästhetische Ergebnisse bewertet von Patienten; Gesamtzahl der operativen Eingriffe; Dauer des Krankenhausaufenthalts (Indexhospitalisierung und insgesamt); Gesamtzahl der ambulanten Besuche an der Studienstelle und in der Notaufnahme; ästhetische Ergebnisse bewertet von lokalen Ärzten (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondari
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile