Étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi de NT 201 dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs causée par un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien chez des patients adultes, suivie d’une étude d’extension en ouvert avec ou sans traitement associé des membres supérieurs.

Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Hungary, Italy, Norway, Poland, Russian Federation, Slovakia, Spain, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03992404 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of NT 201 in the treatment of lower limb spasticity caused by stroke or traumatic brain injury in adult subjects, followed by an open label extension with or without combined upper limb treatment (BASEC)

Titolo accademico
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour étudier l'efficacité et la sécurité de NT 201 dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs causée par un AVC ou un traumatisme crânien chez des sujets adultes, suivie d'une extension en ouvert avec ou sans traitement combiné des membres supérieurs (ICTRP)

Titolo pubblico
Étude pour comparer l'efficacité et la sécurité de NT 201 (toxine botulinique) avec placebo pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs causée par un AVC ou un traumatisme crânien (ICTRP)

Malattie studiate
Spasticité des membres inférieurs ou spasticité combinée des membres inférieurs et supérieurs due à un AVC ou un traumatisme crânien (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : NT 201 Médicament : Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Sujet féminin ou masculin = 18 ans et = 85 ans lors du dépistage

- Diagnostic de spasticité des membres inférieurs avec ou sans spasticité des membres supérieurs du même
côté du corps causée par un AVC ou un traumatisme crânien

- Spasticité des fléchisseurs de la cheville invalidante se présentant sous forme de pied équin ou de pied équinovarus

- Score de l'échelle modifiée d'Ashworth-Bohannon [MAS] de 2 ou 3 points dans le fléchisseur plantaire de la cheville
du membre inférieur cible (position couchée, genou étendu)

- Amplitude passive minimale de mouvement de la cheville du membre inférieur cible (position couchée,
genou étendu) : 10° de dorsiflexion et 20° de flexion plantaire

- Au moins 4 mois depuis la dernière injection de neurotoxine botulinique [BoNT] pour le traitement de
la spasticité ou toute autre condition

- Pour les sujets recevant un traitement anticoagulant, l'investigateur confirme et
documente que le sujet a un :

- Temps de thromboplastine partielle activée [aPTT] = 80 secondes (sujets sous dabigatran ou
autres inhibiteurs directs de la thrombine) ou

- Valeur du rapport international normalisé [INR] de = 2,5 (sujets sous anticoagulants coumariniques ou autres
anticoagulants surveillés par INR)

Critères d'exclusion :

- Troubles généralisés de l'activité musculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton,
sclérose latérale amyotrophique) ou toute autre dysfonction neuromusculaire périphérique significative qui pourrait
interférer avec l'étude

- Paresis/paralysie/spasticité bilatérale des membres inférieurs ou
tétraplégie/paralysie/spasticité

- Poids corporel < 50 kg

- Atrophie sévère des muscles du membre cible

- Traitements antérieurs, en cours ou prévus de la spasticité avec baclofène intrathécal

- Traitements antérieurs, en cours ou prévus de la spasticité dans le membre inférieur cible avec
l'une des procédures suivantes : intervention chirurgicale, blocage à l'alcool ou au phénol,
blocage des afférents musculaires

- Physiothérapie ou utilisation d'orthèses ou d'attelles au membre cible initiée moins de 4
semaines avant le dépistage ou prévue pour changer pendant la phase en double aveugle de l'
étude

- Traitement actuel ou prévu avec des médicaments administrés par voie parentérale qui interfèrent
avec la transmission neuromusculaire (par exemple, baclofène intrathécal, relaxants musculaires de type tubocurarine utilisés en anesthésie), ou anesthésiques locaux dans la région traitée dans les 2
semaines précédant le dépistage

- Infection ou inflammation aux sites d'injection

- Sujets ayant des antécédents ou une présence de pneumonie par aspiration, d'infections respiratoires
basses récurrentes, ou de fonction respiratoire compromise selon le jugement clinique de l'investigateur

- Grossesse (vérifiée par un test de grossesse positif) ou allaitement (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la cheville dérivé de l'échelle modifiée d'Ashworth-Bohannon (MAS) (genou étendu) aux semaines 4 à 6 ; Co-primaire : Échelle d'impression globale du changement (GICS) évaluée par le médecin à la semaine 4 à 6 ; Apparition d'événements indésirables émergents du traitement [TEAEs] dans la période principale (ICTRP)

Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'échelle d'atteinte des objectifs [GAS] à la semaine 6 ; Échelle d'impression globale du changement (GICS) évaluée par le sujet de l'étude à la semaine 4 à 6 ; Échelle d'impression globale du changement (GICS) évaluée par le soignant à la semaine 4 à 6 (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Merz Medical Expert;Public Disclosure Manager, clinicaltrials@merz.de, +49 69 1503 0, Merz Pharmaceuticals GmbH, (ICTRP)

ID secondari
2018-001639-35, M602011014 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03992404 (ICTRP)