Wirksamkeit von d-Methadon bei Restless-Legs-Syndrom. Explorative, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von d-Methadon bei moderatem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom mit periodischen Gliedmaßenbewegungen: die Glu-REST-Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob das Medikament d-Methadon wirksam zur Behandlung der primären Form des Restless-Legs-Syndroms von moderatem bis schwerem Ausmaß mit periodischen Gliedmaßenbewegungen ist. Darüber hinaus soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments d-Methadon weiter untersucht werden. Im Gegensatz zum bekannteren l-Methadon hat d-Methadon keine opioiden Wirkungen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält das echte Medikament, nämlich d-Methadon (25 mg); die zweite Gruppe erhält ein Placebo, das gleich aussieht wie das echte, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Behandlung besteht darin, einmal täglich für 30 Tage eine Tablette d-Methadon oder Placebo einzunehmen.
Die Zuteilung der Patienten zu einer der 2 Gruppen erfolgt durch Randomisierung. "Randomisierung" bedeutet, die beiden Gruppen zufällig zu bilden. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, das echte Medikament (d-Methadon) oder das Placebo zu erhalten, völlig zufällig ist. In jeder Gruppe werden 25 Patienten eingeschlossen.
Die Studie wird zudem in "doppelter Blindstudie" durchgeführt, was bedeutet, dass weder der Patient noch der prüfende Arzt wissen, ob die Person das echte Medikament (d-Methadon) oder das Placebo erhält. Eine "doppelte Blindstudie" ermöglicht es, zuverlässigere und genauere Ergebnisse zu erzielen, da weder der Teilnehmer noch der Prüfer durch die Art der verabreichten Behandlung beeinflusst werden.
(BASEC)
Malattie studiate
Restless-Legs-Syndrom: - Das Bedürfnis, die Beine zu bewegen, tritt im Ruhezustand auf - Nachtschmerzen - Linderung durch Bewegung - unangenehmes Gefühl, Juckreiz oder Kribbeln in den Beinen, das dazu führt, dass man die Beine bewegen oder massieren oder aufstehen muss - Beschwerden treten abends oder nachts im Vergleich zum Tag auf oder verschlimmern sich
(BASEC)
Die Teilnahme steht Personen offen - beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren - die an Restless-Legs-Syndrom, primärer Form und in moderatem bis schwerem Ausmaß leiden. (BASEC)
Criteri di esclusione
Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen, die - an einer sekundären Form des Restless-Legs-Syndroms leiden - an moderater bis schwerer Schlafapnoe leiden. - andere Medikamente gegen das Restless-Legs-Syndrom einnehmen (Unterbrechung jeglicher Behandlung mindestens 7 Tage vor Einnahme des Medikaments). - eine signifikante Krankengeschichte haben, die eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes unmöglich macht. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Chur, Lugano
(BASEC)
Sponsor
CTU-EOC Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Mauro Manconi
+41918116825
mauro.manconi@cluttereoc.chEOC - Istituto di Neuroscienze cliniche della Svizzera Italiana
(BASEC)
Informazioni generali
Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland,
+41 91 811 68 25
mauro.manconi@cluttereoc.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland,
+41 91 811 68 25
mauro.manconi@cluttereoc.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.08.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04145674 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Proof of Concept, Multicentre, Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study on the Efficacy, Safety and Tolerability of d-Methadone in Moderate to Very Severe Restless Legs Syndrome with Periodic Limb Movements: the Glu-REST Study (BASEC)
Titolo accademico
Eine Machbarkeitsstudie, multizentrisch, Phase 2, doppelblind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von d-Methadon bei mäßigem bis sehr schwerem Restless-Legs-Syndrom mit periodischen Gliedmaßenbewegungen: die Glu-REST-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Machbarkeitsstudie, Phase 2, doppelblind, randomisierte Studie mit d-Methadon-Produkt versus Placebo (ICTRP)
Malattie studiate
Restless-Legs-Syndrom (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: D-Methadon;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 75 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären RLS.
- Mäßiges bis sehr schweres RLS definiert als IRLS-RS-Score > 10.
- Schriftliche informierte Einwilligung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Positive Vorgeschichte bekannter Ursachen für sekundäres RLS.
- Jede andere begleitende Behandlung für RLS (Ausscheidungszeitraum: mindestens 7 Tage).
- Mäßige bis schwere Schlafapnoe definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index = 15.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Abnormalität, die durch
neurologische Untersuchung bewertet wurde und nach Meinung des Prüfers die
Sicherheit der Patienten oder die Validität der Studienergebnisse gefährden würde.
- Nachweis einer klinisch signifikanten Leber- oder Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte oder Familienanamnese von plötzlichem unerklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom.
- Jede 12-Kanal-EKG mit Nachweis von QTc = 450 msec oder einem QRS-Intervall = 120 msec bei
Screening.
- Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, Dopaminagonisten und Opioiden (Ausscheidungszeitraum: mindestens 7 Tage).
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Methadon oder verwandte Medikamente.
- Jede klinisch signifikante neurologische, Schlaf-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-,
hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale, chronische Schmerz-, psychiatrische
oder gastrointestinale Störung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers).
- Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie.
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Wirksamkeit von d-Methadon (ICTRP)
Schwere der Schlaflosigkeit;Änderung der Lebensqualität;Index der periodischen Gliedmaßenbewegungen im Schlaf;Aktigrafische Parameter (ICTRP)
Data di registrazione
29.10.2019 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Mauro Manconi, Prof. MD;Mauro Manconi, Prof. MD, mauro.manconi@eoc.ch, +41 91 811 68 25, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
NSI-RLS-001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04145674 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile