Operation beim wiederkehrenden Glioblastom
Descrizione riassuntiva dello studio
Glioblastom bezeichnet einen hirneigenen Tumor. Als Standardtherapie nach Erstdiagnose gilt die operative Entfernung des Hauptteils des Tumors, soweit es die Lage des Tumors zulässt. Anschliessend erhalten die Patienten eine kombinierte Chemo- und Radiotherapie, was erwiesenermassen die Prognose verbessert. Trotz intensiver Therapie treten Glioblastome wieder auf, weil immer Tumorzellen in das umgebende Gehirn wachsen. In dieser Situation stehen zwei Behandlungskonzepte zur Verfügung: Sowohl eine weitere Operation gefolgt von einer Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie), wie auch eine direkte Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie) können dazu beitragen, das Glioblastom zurück zu drängen. Der Einfluss einer erneuten Operation des Glioblastoms für die Prognose ist unklar. Es kann durch die Operation nur der sichtbare Teil des Tumors verkleinert werden und es besteht das Risiko für Störungen. Des Weiteren wird die Zeit bis zur Chemotherapie oder Radiotherapie durch die Heilungszeit nach der Operation verzögert. Einige Analysen zeigen ermutigende Resultate nach erneuter Operation, wobei andere Analysen denselben Behandlungserfolg für beiden Behandlungskonzepte aufzeigen. Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Therapie von wiederkehrendem Glioblastom zu verbessern, indem wir untersuchen, ob eine der Behandlungskonzepte einen grösseren Erfolgt hat und welches dieses ist.
(BASEC)
Intervento studiato
Erneute Operation des Glioblastoms gefolgt von Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie)
(BASEC)
Malattie studiate
Glioblastom
(BASEC)
Es können alle Personen über 18 Jahre und in gutem physischem Zustand teilnehmen, bei denen im MRI (Magnetresonanztomographie) ein erstmaliges Wiederauftreten des Hirntumors (Glioblastom) festgestellt wurde. Zudem muss das Glioblastom bei Erstdiagnose operiert worden und mittels Chemo – und/oder Radiotherapie behandelt worden sein. (BASEC)
Criteri di esclusione
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen eine Operation aus irgendeinem Grund nicht möglich ist oder bei denen das Glioblastom weniger als 3 Monate nach Beendigung der Radiotherapie erneut aufgetreten ist. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Losanna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Schucht Philippe
+41 31 632 24 09
philppe.schucht@clutterinsel.ch(BASEC)
Informazioni generali
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
claire.descombes@insel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
+41 31 66 4 28 65
resurge@insel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
claire.descombes@insel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.06.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02394626 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
RESURGE - Randomisierte kontrollierte vergleichende Phase-II-Studie zur Chirurgie bei Glioblastomrezidiv (ICTRP)
Titolo pubblico
Chirurgie bei rezidivierendem Glioblastom (ICTRP)
Malattie studiate
Glioblastom (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Chirurgie gefolgt von adjuvanter Zweitlinientherapie Verfahren: Zweitlinientherapie allein (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- =18 Jahre alt
- Vorherige Resektion des Glioblastoms, bestätigt durch Histologie
- Glioblastom, das mit standardmäßiger Radiotherapie ohne oder mit Temozolomid vorbehandelt wurde
- Erste Progression gemäß RANO-Kriterien
- Erste Progression nicht innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
- Vollständige Entfernung der kontrastmittelaufnehmenden Läsion, die ohne
signifikantes Risiko für dauerhafte Sprach- oder Motorikbeeinträchtigungen als machbar angesehen wird, gemäß MRI, wie von
dem Studienzulassungsausschuss nach dem Screening und vor der Rekrutierung bestätigt
- Keine Übergreifung der M1- oder A1-Segmente der medialen und anterioren Hirnarterie
im MRI
- Keine Kontrastmittelanreicherung in vermuteten Sprach- und primären Motorbereichen im MRI
- Keine Mittelverschiebung im MRI
- Keine kontrastmittelaufnehmende ventrikuläre Ausbreitung, multifokale Rezidive, Meningeosis
carcinomatosa oder Infiltration der kontralateralen Hemisphäre im MRI
- Keine Kontraindikation für die Chirurgie
- Guter funktioneller Status (KPS = 70)
Ausschlusskriterien (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gesamtüberleben ab dem Datum der Einschluss (ICTRP)
Rekrutierungsrate für alle gesichteten Patienten;Progressionsfreies Überleben;Morbidität der Chirurgie;Gesamtzahl der Tage, die nach dem Rezidiv zu Hause verbracht wurden;Gesamtzahl der Tage, die nach dem Rezidiv außerhalb des Hauses verbracht wurden (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondari
368/14 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02394626 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile