Wissenschaftliche Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tabletten mit Nor-Ursodeoxycholsäure bei der Behandlung von Patienten mit einer Fettleberentzündung, die nicht durch Alkohol verursacht wurde
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese klinische Studie untersucht nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH), eine Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Im Rahmen dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nor-Ursodeoxycholsäure-Tabletten (kurz Nor-UDCA) bei Patienten mit NASH untersucht werden. Es gibt 3 Behandlungsgruppen: A: Behandlung mit Nor-UDCA Tabletten 1500 mg, B: Behandlung mit Nor-UDCA Tabletten 1000 mg, C: Behandlung mit Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff. Die Wahrscheinlichkeit, einer der Gruppen zugeteilt zu werden, ist bei allen drei Gruppen gleich (33,3 %). Diese Studie ist doppelblind, das heisst weder der Studienteilnehmer noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Das Medikament Nor-UDCA ist noch nicht zur Behandlung von NASH zugelassen. An der Studie sollen 363 Patienten in verschiedenen Länder in Europa teilnehmen. Die Studie dauert ca. 76 Wochen für jeden Studienteilnehmer mit 72 Wochen Behandlungszeit.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser klinischen Studie soll bei der Erkrankung nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH) untersucht werden, ob das Medikament Nor-Ursodeoxycholsäure (Nor-UDCA) wirksam, verträglich und sicher ist. Nor-UDCA ist für die Behandlung von NASH noch nicht zugelassen. Das Medikament Nor-UDCA wurde bisher bei ungefähr 470 Personen geprüft. Darunter waren gesunde Personen, Patienten mit Entzündung der Gallengänge und Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Nor-UDCA ähnelt dem Medikament Ursodeoxycholsäure (UDCA, Ursofalk®), das in vielen Ländern Europas bereits seit vielen Jahren für die Behandlung einer seltenen Autoimmunerkrankung der Leber und für die Auflösung von Gallensteinen zugelassen ist.
(BASEC)
Malattie studiate
Nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH)
(BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren - Nachweis der Erkrankung nichtalkoholische Fettleberentzündung (NASH) durch eine feingewebliche Untersuchung (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorliegen schwerwiegender Vor- oder Begleiterkrankungen - Erhöhter Alkoholkonsum - Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH Sponsor’s representative in Switzerland: Dr. Falk Pharma AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Annalisa Berzigotti
+41316323391
annalisa.berzigotti@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
Dr. Falk Pharma GmbH
+4976115140
annalisa.berzigotti@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.09.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
EUCTR2018-003443-31 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIb trial on the efficacy and safety of norursodeoxycholic acid tablets in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH) (BASEC)
Titolo accademico
Doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure-Tabletten bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) - Norursodeoxycholsäure vs. Placebo bei NASH (ICTRP)
Titolo pubblico
Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure-Tabletten mit Placebo bei der Behandlung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung mit Leberentzündung ("nicht-alkoholische Steatohepatitis" [NASH]) (ICTRP)
Malattie studiate
Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)
MedDRA-Version: 24.1Ebene: PTKlassifikationscode 10053219Begriff: Nicht-alkoholische SteatohepatitisSystemorgan-Klasse: 10019805 - Hepatobiliäre Erkrankungen;Therapeutisches Gebiet: Erkrankungen [C] - Erkrankungen des Verdauungssystems [C06] (ICTRP)
Intervento studiato
Produktname: Norursodeoxycholsäure (NorUDCA)
Pharmazeutische Form: Tablette
INN oder vorgeschlagene INN: Norursodeoxycholsäure
CAS-Nummer: 9697-24-2
Aktueller Sponsor-Code: norUDCA
Weitere beschreibende Bezeichnung: NOR-URSODEOXYCHOLSÄURE
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 500-
Pharmazeutische Form des Placebos: Tablette
Verabreichungsweg des Placebos: Oral
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Disegno dello studio
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfachblind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Cross-over: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Andere: ja Andere geben Sie den Vergleich an: Zwei verschiedene Dosen von IMP (1500 mg/d oder 1000 mg/d norUDCA) Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 3 (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
? Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
? Männliche oder weibliche Patienten = 18 und < 75 Jahre
? Zentral bewerteter histologischer Nachweis von NASH und Leberfibrose
? Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 298
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 65
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
? Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen
? Vorhandensein von Leberzirrhose
? Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
? Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer signifikanter begleitender Lebererkrankungen
? Vorgeschichte einer Lebertransplantation
? BMI >45 kg/m^2
? Jede bekannte relevante Infektionskrankheit (z.B. aktive Tuberkulose, AIDS-definierende Erkrankungen)
? Abnormale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate aus Cystatin C < 30 ml/min) bei der Screening-Untersuchung
? Jede aktive bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom)
? Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillen
Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Die Wirksamkeit von Norursodeoxycholsäure (norUDCA) 1500 mg vs. norUDCA 1000 mg vs. Placebo zur Behandlung von NASH zu bewerten;Sekundäres Ziel: Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse [AEs], Laborparameter) von norUDCA zu untersuchen;Primäre Endpunkte: Auflösung von NASH, bewertet durch zentral bewertete Leberhistologie, und keine Verschlechterung der Fibrose von der Basislinie bis zum EOT/Abbruchbesuch
UND/ODER
Verbesserung der Fibrose und keine Verschlechterung des NAS von der Basislinie bis zum EOT/Abbruchbesuch
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 72 (EOT)/Abbruchbesuch (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: ? Verbesserung von NASH und keine Verschlechterung der Fibrose von der Basislinie bis zum EOT/Abbruch
? Veränderung des NAS von der Basislinie bis zum EOT/Abbruchbesuch
? ALT = 0,8 ULN beim EOT/Abbruchbesuch;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Woche 72 (EOT)/Abbruchbesuch (ICTRP)
Data di registrazione
09.04.2019 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
08.05.2019 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Department of Clinical Research, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
ID secondari
NUT-3/NAS, 2018-003443-31-CZ (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003443-31 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile