Nutrition continue et intermittente des patients gravement malades en soins intensifs
Descrizione riassuntiva dello studio
Au cours de la première année suivant leur sortie des soins intensifs, les patients se plaignent souvent de faiblesse musculaire, de fatigue et d'une perte générale de qualité de vie. La faiblesse musculaire, qui en est parfois responsable, est causée par un déséquilibre entre la construction et la dégradation musculaires lors de la maladie aiguë. La dégradation musculaire prédomine, entraînant une perte musculaire. Pour contrer cette dégradation, les patients gravement malades en soins intensifs reçoivent une nutrition riche en protéines. Cela vise à garantir qu'il y a suffisamment de ressources pour la synthèse des protéines musculaires. La nutrition continue est aujourd'hui la méthode standard pour la nutrition entérale en soins intensifs. Comparé à la prise alimentaire naturelle, plusieurs fois et sur de courtes périodes par jour (intermittente), il est compréhensible que cela ne corresponde pas à l'apport alimentaire physiologique. En particulier, la synthèse musculaire est maximisée par la nutrition intermittente, tandis qu'elle peut même être inhibée par la prise continue selon diverses études. De plus, la prise intermittente affecte la sécrétion hormonale. Par exemple, l'insuline est naturellement sécrétée de manière pulsatile juste après l'ingestion alimentaire. Cette sécrétion ondulatoire d'insuline est réduite lors de la prise continue car une activation constante se produit. Dans notre étude contrôlée randomisée, nous formulons l'hypothèse que les patients en soins intensifs atteignent plus rapidement leur objectif quotidien de protéines avec une nutrition par bolus intermittente et bénéficient également d'un métabolisme musculaire positif. Le groupe témoin reçoit la nutrition standard continue, administrée sur plusieurs heures. Les deux groupes reçoivent Fresubin Intensive, une solution nutritionnelle riche en protéines.
(BASEC)
Intervento studiato
Deux types différents d'application de nutrition riche en protéines.
(BASEC)
Malattie studiate
Patients en soins intensifs
(BASEC)
Dépistage dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs Consentement éclairé signé (patient ou proche, ou médecin indépendant) Âge ≥ 18 ans Durée de nutrition entérale prévue d'au moins 5 jours Durée de séjour prévue en soins intensifs d'au moins 5 jours (BASEC)
Criteri di esclusione
Début de la nutrition entérale avant l'inclusion dans l'étude Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes <45 ans sont testées pour le beta-hCG dans l'urine ou le sérum) Insuffisance rénale aiguë ou chronique cliniquement significative avec DFG <20 ml/min IMC ≤ 18 ou ≥ 35 kg/m2 Pathologies intestinales contre-indiquant la nutrition entérale : perforation, péritonite, fistule intestinale, nécrose Besoin en noradrénaline ≥ 0,5 µg/kg PC/min Maladies musculaires héréditaires ou chroniques (par exemple, maladie de Duchenne ou autres maladies des motoneurones) Paralysie (par exemple, hémiplégie, tétraplégie ou paraplégie) Immunosuppression Malignités hématologiques Coagulopathie sévère au moment de l'inclusion (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
N/A.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martin Siegemund
+41 61 328 64 14
martin.siegemund@clutterusb.chIntensive Care Unit, University Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital Basel, Basel Switzerland
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.04.2018
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03587870 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Protein delivery in intermittent and continuous enteral nutrition in ICU patients (BASEC)
Titolo accademico
Distribution de protéines dans la nutrition entérale intermittente et continue chez les patients en soins intensifs : une étude pilote contrôlée randomisée prospective chez des patients critiques avec une formule riche en protéines (ICTRP)
Titolo pubblico
Distribution de protéines dans la nutrition entérale intermittente et continue chez les patients en soins intensifs (ICTRP)
Malattie studiate
Perte musculaire chez les patients critiques (ICTRP)
Intervento studiato
Autre : Nutrition entérale avec Fresubin Intensive (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Patients adultes (âge de 18 ans ou plus)
- Séjour en soins intensifs prévu de cinq jours ou plus
- Alimentation entérale prévue pendant au moins cinq jours
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer sont testées pour un taux élevé de
bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) dans les urines ou le sérum lors de l'admission en soins intensifs)
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë cliniquement significative avec un taux de filtration
glomérulaire (TFG) <15.
- IMC = 18 et = 35.
- Perforation intestinale, péritonite, fistule intestinale, nécrose ou autre
contre-indication à un régime entéral
- Décès ou sortie avant 48 heures d'observation
- Noradrénaline = 0,5 g/kg de poids corporel/min
- Maladie musculaire squelettique héréditaire et chronique (par exemple, maladie de Duchenne ou autre
maladie des motoneurones)
- Paralysie (par exemple, hémiplégie, tétraplégie et paraplégie)
- Immunosuppression
- Malignité hématologique (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Quantité cible quotidienne de protéines (ICTRP)
Diamètre des ischio-jambiers ; Contenu résiduel gastrique ; Diarrhée ; Mesure du glucose (mmol/l) ; Mesure du BUN (mg/dl) ; Mesure de l'IGF-1 (mmol/l) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Alexa Hollinger, Dr. MD;Alexa Hollinger, MD;Alexa Hollinger, MD, alexa.hollinger@usb.ch, +41786747130, University Hospital Basel, Basel Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
EKNZ 2018-00259 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03587870 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile