EF-24/LUNAR : Étude d'approbation randomisée et ouverte sur les champs de traitement des tumeurs (TTFields) en même temps que les thérapies conformément à la norme de traitement pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade 4 après échec du platine

ID di studio ICTRP
NCT02973789 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
LUNAR: Pivotal, randomized, open-label study of Tumor Treating Fields (TTFields) concurrent with standard of care therapies for treatment of stage 4 non-small cell lung cancer (NSCLC) following platinum failure (BASEC)

Titolo accademico
LUNAR : Étude Pivote, Randomisée, en Ouvert des Champs de Traitement Tumoral (TTFields) en Concurrence avec les Thérapies Standards de Soins pour le Traitement du Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (NSCLC) de Stade 4 Après Échec du Platine (ICTRP)

Titolo pubblico
Effet des Champs de Traitement Tumoral (TTFields) (150 kHz) en Concurrence avec les Thérapies Standards de Soins pour le Traitement du Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (NSCLC) de Stade 4 Après Échec du Platine (LUNAR) (ICTRP)

Malattie studiate
Cancer du poumon non à petites cellules;NSCLC (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : NovoTTF-200T;Médicament : Inhibiteurs de points de contrôle immunitaire ou docétaxel (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étude ouverte). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 22 ans
Critères d'inclusion :

1. 22 ans ou plus (certaines variations régionales des âges d'inclusion existent)

2. Espérance de vie de = 3 mois

3. Diagnostic histologique de NSCLC inopérable, métastatique, squameux ou non squameux

4. Diagnostic de progression radiologique pendant ou après la première thérapie systémique à base de platine
administrée pour une maladie avancée ou métastatique.

1. Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine
(après chirurgie et/ou radiothérapie) et ayant développé une maladie métastatique
dans les 6 mois suivant l'achèvement de la thérapie sont éligibles.

2. Les patients ayant une maladie métastatique plus de 6 mois après une chimiothérapie adjuvante ou
néoadjuvante à base de platine, qui ont également progressé par la suite
pendant ou après un régime à base de platine donné pour traiter la maladie avancée ou
métastatique, sont éligibles.

3. Les patients ne doivent pas recevoir de thérapie systémique après l'échec du platine avant
l'inscription à l'étude. La thérapie d'entretien après la thérapie à base de platine et
avant la progression est autorisée.

5. Score ECOG de 0-2

6. Assigné par le médecin à recevoir soit du docétaxel soit un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
selon le régime de soins standard

7. Capable de faire fonctionner le dispositif NovoTTF-200T de manière indépendante ou avec l'aide d'un
soignant

8. Consentement éclairé signé pour le protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

1. Métastases au système nerveux central (SNC) avec symptômes cliniques ou preuves de nouvelles
métastases au SNC pendant le dépistage. Les patients ayant déjà reçu des traitements pour
les métastases au SNC, sont stables et répondent aux exigences suivantes peuvent être
inclus :

1. Les patients sont neurologiquement revenus à la ligne de base (sauf pour les signes
ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC).

2. Aucun traitement pour les métastases au SNC pendant la période de dépistage (par exemple,
chirurgie, radiothérapie, thérapie par corticostéroïdes - prednisone > 10 mg/jour ou
équivalent).

3. Pas de progression dans les lésions du SNC comme indiqué par l'IRM dans les 14 jours précédant
la randomisation.

4. Pas de métastases méningées ou de compression de la moelle épinière.

2. Patients prévus pour recevoir un inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec des contre-indications à
la thérapie immunitaire

3. Patients prévus pour recevoir du docétaxel avec des contre-indications à la réception de docétaxel

4. Comorbidités sévères :

1. Dysfonctionnement hématologique, hépatique et rénal cliniquement significatif (déterminé par l'investigateur), défini comme : Compte de neutrophiles < 1,5 x 10^9/L et
compte de plaquettes < 100 x 10^9/L ; bilirubine > 1,5 x ULN ; AST et/ou ALT > 2,5 x
ULN ou > 5 x ULN si le patient a des métastases hépatiques documentées ; et créatinine sérique > 1,5 x ULN

2. Antécédents de maladies cardiovasculaires significatives, sauf si la maladie est bien
contrôlée. Les maladies cardiaques significatives incluent le bloc cardiaque de deuxième/troisième degré ;
maladie cardiaque ischémique significative ; hypertension mal contrôlée ;
insuffisance cardiaque congestive de la classe II ou pire de la New York Heart Association (NYHA)
(légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais
l'activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou une dyspnée)

3. Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement. Les patients avec
fibrillation auriculaire ou flutter contrôlés par des médicaments ne sont pas exclus de
la participation à l'essai

4. Antécédents de péricardite

5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle

6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant
la randomisation ou qui ne sont pas stables

7. Infection active ou condition médicale sous-jacente grave qui pourrait altérer la
capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole

8. Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à
comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à donner son consentement

9. Toute autre malignité nécessitant un traitement anti-tumoral au cours des trois dernières années,
à l'exception du cancer de la prostate de stade I traité, du cancer du col de l'utérus in situ,
du cancer du sein in situ et du cancer de la peau non mélanome

5. Traitement concomitant avec d'autres traitements expérimentaux pour le NSCLC pendant l'étude

6. Dispositifs médicaux électroniques implantables (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur) dans le haut
du torse

7. Allergies connues aux adhésifs médicaux ou hydrogel

8. Grossesse ou allaitement (les patientes ayant un potentiel reproductif doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces
tout au long de la période d'étude, comme déterminé par leur investigateur/gynécologue)

9. Admis dans une institution par ordre administratif ou judiciaire (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Survie globale des patients traités avec TTFields + docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire par rapport à docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire seuls (analyse de supériorité) (ICTRP)

Survie globale des patients traités avec TTFields + docétaxel par rapport à docétaxel seul (analyse de supériorité);Survie globale des patients traités avec TTFields + inhibiteurs de points de contrôle immunitaire par rapport à inhibiteurs de points de contrôle immunitaire seuls (supériorité);Survie globale des patients traités avec TTFields + docétaxel par rapport à inhibiteurs de points de contrôle immunitaire seuls (analyse de non-infériorité);Survie sans progression des patients traités avec docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire + TTFields par rapport à docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire seuls, basée sur les critères RECIST;Taux de réponse radiologique global (basé sur les critères RECIST) des patients traités avec docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire + TTFields par rapport à docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaire seuls.;Qualité de vie utilisant le questionnaire EORTC QLQ C30 avec addendum LC13;Analyses des effets de NovoTTF-200T avec chaque type d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire sur la survie globale et la survie sans progression;Analyse des effets de NovoTTF-200T sur la survie globale et la survie sans progression au sein de chaque sous-groupe histologique (squameux et non squameux);L'effet de la conformité au traitement avec NovoTTF-200T sur les résultats de survie globale et de survie sans progression;Événements indésirables, gravité et fréquence basés sur les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V4.03 (ICTRP)

Data di registrazione
22.11.2016 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Katy Kerschen, clinicaltrials@novocure.com, +1 603 206 2337 (ICTRP)

ID secondari
EF-24 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02973789 (ICTRP)