TOUCH: Eine Studie zur Reduzierung der Anwendung von Chemotherapie bei postmenopausalen-Patienten mit ER-positivem und HER2-positivem Brustkrebs

ID di studio ICTRP
NCT03644186 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
TOUCH: Phase II open-label, multicenter, randomized trial of neoadjuvant palbociclib in combination with hormonal therapy and HER2 blockade versus paclitaxel in combination with HER2 blockade for postmenopausal patients with hormone receptor positive/HER2 positive early breast cancer (BASEC)

Titolo accademico
Phase II, offene, multizentrische, randomisierte Studie zu neoadjuvanten Palbociclib in Kombination mit Hormontherapie und HER2-Blockade im Vergleich zu Paclitaxel in Kombination mit HER2-Blockade bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem/HER2-positivem frühem Brustkrebs (ICTRP)

Titolo pubblico
Zur Reduzierung des Einsatzes von Chemotherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem und HER2-positivem Brustkrebs (TOUCH) (ICTRP)

Malattie studiate
Brustkrebs;Östrogenrezeptor-positiver Tumor;HER2-positiver Brustkrebs (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Paclitaxel;Medikament: Trastuzumab;Medikament: Pertuzumab;Medikament: Palbociclib;Medikament: Letrozol;Medikament: Trastuzumab;Medikament: Pertuzumab (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/V
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit folgenden Merkmalen:

- Früher Brustkrebs mit Tumorgröße >1 cm (gemessen durch mindestens eine der
erforderlichen Untersuchungsmethoden der klinischen Untersuchung, Mammographie und
Ultraschall);

- Keine klinischen Hinweise auf regionale Lymphknotenmetastasen (durch physikalische und/oder
radiologische Untersuchung) (cN0) ODER

- Klinische Hinweise auf cN1-Status, definiert durch nodale Beteiligung, die auf
klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasen in beweglichen ipsilateralen
Lymphknoten der Stufen I, II der Achselhöhle beschränkt ist

- Keine Hinweise auf Metastasen (M0).

2. Postmenopausal, definiert durch Frauen mit:

- Vorheriger bilateraler chirurgischer Oophorektomie; ODER

- Amenorrhoe und Alter =60 Jahre; ODER

- Alter <60 Jahre und Amenorrhoe für 12 oder mehr aufeinanderfolgende Monate in Abwesenheit
einer alternativen pathologischen oder physiologischen Ursache (einschließlich Chemotherapie,
Tamoxifen, Toremifen, ovarielle Suppression oder hormonell basierte Kontrazeption)
plus FSH- und Serum-Östradiolwerte innerhalb der Referenzbereiche des Labors
für postmenopausale Frauen

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1

4. Primärtumor muss positiven Östrogenrezeptor (ER) =10% haben

5. Primärtumor muss HER2-positiv sein (durch IHC und/oder ISH)

6. Baseline LVEF =55% gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder MUGA-Scan

7. Normaler hämatologischer Status:

- Absolute Neutrophilenzahl =1500/mm3 (1,5 ? 109/L);

- Thrombozyten =100 ? 109/L;

- Hämoglobin =9 g/dL (=90 g/L).

8. Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin =1,5 ULN

9. Normale Leberfunktion:

- Serumgesamtbilirubin =1,5 ? obere Grenze des Normalen (ULN). Im Falle eines bekannten
Gilbert-Syndroms ist ein höheres Serumgesamtbilirubin (<2 ? ULN) erlaubt;

- AST oder ALT =2,5 ? ULN;

- Alkalische Phosphatase =2,5 ? ULN.

10. Schriftliche Einwilligung (IC) muss vom Patienten und dem
Prüfer vor der Randomisierung unterschrieben und datiert werden.

11. Der Patient wurde über die Datenübertragung und -verarbeitung informiert und stimmt
diesen gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien zu.

12. Der Patient stimmt schriftlich zu, Tumorproben (obligatorische diagnostische Kernbiopsie und
chirurgisches Präparat) für die Einreichung zur zentralen pathologischen Überprüfung zur
Verfügung zu stellen und translationalen Studien im Rahmen dieses Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Tumor jeder Größe mit direkter Ausdehnung zur Brustwand und/oder zur Haut
(Ulzeration oder Hautknoten) (T4 gemäß AJCC 8. Auflage der Krebsstadieneinteilung TNM)

2. Entzündlicher Brustkrebs

3. Bilateraler invasiver Brustkrebs

4. Erhielt jede vorherige Behandlung für primären invasiven Brustkrebs

5. Jeder aktive Tumor mit nicht-brustkrebs-histologischer Art

6. Jede der folgenden Erkrankungen in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt,
schwere/instabile Angina pectoris, laufende Herzrhythmusstörungen der NCI CTCAE-Klasse =2,
Vorhofflimmern jeder Klasse, koronare/periphere Bypass-Operation,
symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Funktionsklassifikation =II),
zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatische
Lungenembolie.

7. Begleiterkrankung oder Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie unangemessen machen würde
oder jede ernsthafte Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde

8. Gegenanzeigen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfmedikamente oder
Hilfsstoffe

9. Behandlung mit investigativen Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem erwarteten Beginn der
Studienbehandlung

10. Jede GI-Erkrankung, die die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen kann, wie
Malabsorptionssyndrom oder Zustand nach größerer Darmresektion

11. Hinweise durch physikalische und/oder radiologische Untersuchung auf cN2 oder cN3 nodale Beteiligung
definiert durch: Metastasen zu ipsilateralen Lymphknoten der Stufen I, II, die klinisch fixiert oder
verfilzt sind, ODER Beteiligung ipsilateraler infraklavikularer, innerer Mammary und/oder supraklavikularer Lymphknoten

12. Vorgeschichte von ausgedehnter disseminierter/bilateraler oder bekannten Vorhandensein von interstitieller
Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis,
Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, obliterierender Bronchiolitis,
und pulmonaler Fibrose. Eine Vorgeschichte von vorheriger Strahlenpneumonitis wird nicht als
Ausschlusskriterium angesehen. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Pathologische Komplettreaktion (pCR) (ICTRP)

Pathologische Komplettreaktion (pCR) in der Brust;Objektive Reaktion;Quote der brusterhaltenden Operation (BCS) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Pfizer;Hoffmann-La Roche (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Laura Biganzoli, MD;Etienne Brain, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy,Institut Curie, Paris, France (ICTRP)

ID secondari
2017-005067-40, IBCSG 55-17 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03644186 (ICTRP)