OPBC-03 / SAKK 23/16 / IBCSG 57-18 / ABCSG-53: Rimozione chirurgica dei linfonodi ascellari con l'opzione "intervento esteso" o "radioterapia" in pazienti con cancro al seno con coinvolgimento dei linfonodi ascellari.

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Hungary, Italy, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03513614 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Chirurgia ascellare personalizzata con o senza dissezione dei linfonodi ascellari seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma mammario clinicamente positivo ai linfonodi (TAXIS). Uno studio multicentrico randomizzato di fase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101) (ICTRP)

Titolo pubblico
Chirurgia ascellare personalizzata con o senza dissezione dei linfonodi ascellari seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma mammario clinicamente positivo ai linfonodi (TAXIS) (ICTRP)

Malattie studiate
Carcinoma mammario positivo ai linfonodi (ICTRP)

Intervento studiato
Procedura: Chirurgia ascellare personalizzata - entrambi i bracci;Radioterapia: Radioterapia - Braccio A;Radioterapia: Radioterapia - Braccio B (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione alla pre-registrazione:

- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

- Carcinoma mammario, positivo ai linfonodi rilevato tramite palpazione o imaging (con o senza trattamento neoadiuvante programmato)

- Femmina o maschio di età = 18 anni

- Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di inclusione alla registrazione:

- Carcinoma mammario positivo ai linfonodi (dimostrato istologicamente o citologicamente sia nel tumore primario che nel linfonodo) AJCC/UICC [42] stadio II-III (tutti i sottotipi molecolari consentiti):

- Positività ai linfonodi rilevata tramite imaging (iN+) e confermata da patologia

- Positività ai linfonodi rilevata tramite palpazione (cN1-3) e confermata da patologia

- Carcinoma mammario occulto consentito, se è presente una metastasi linfatica ascellare dimostrata da biopsia

- Idoneo per ALND primaria o procedura di linfonodo sentinella (SLN) con sezione congelata e:

- Nuovamente diagnosticato

- Recidiva isolata nel seno o secondo carcinoma mammario ipsilaterale dopo precedente chirurgia conservativa del seno e procedura di sentinella e almeno 3 anni
senza malattia e nessuna dissezione ascellare precedente o RT ascellare

- Linfonodo ascellare più sospetto marcato

- Questionario sulla qualità della vita di base completato

- Stato di performance OMS 0-2

- Condizione adeguata per anestesia generale e chirurgia per carcinoma mammario

- Le donne con potenziale di procreazione utilizzano contraccezione efficace, non sono
incinte o in allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e
successivamente durante il periodo raccomandato dalle linee guida per le terapie sistemiche adiuvanti. È richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio per
tutte le donne con potenziale di procreazione.

- Gli uomini accettano di non generare un bambino durante il trattamento dello studio e successivamente per 6
mesi.

Criteri di inclusione alla randomizzazione (intraoperatoria)

- Carcinoma mammario positivo ai linfonodi (dimostrato istologicamente o citologicamente sia nel tumore primario che nel linfonodo) AJCC/UICC stadio II-III (tutti i sottotipi molecolari consentiti):

- Positività ai linfonodi inizialmente rilevata tramite imaging e non palpabile e malattia residua confermata da patologia** (inclusi ITCs residui) in SLN o non SLN in
caso di trattamento neoadiuvante precedente

- Positività ai linfonodi inizialmente palpabile e malattia residua confermata da
patologia** (inclusi ITCs residui) in caso di trattamento neoadiuvante precedente

- Nota: i pazienti con ypN0(i+) possono essere inclusi (lo stadio AJCC II-III si riferisce
allo stadio prima del trattamento neoadiuvante) **Nota: Se l'aspirazione con ago sottile o la biopsia a carota del linfonodo marcato dopo trattamento neoadiuvante
mostra inequivocabilmente un cancro, la conferma ripetuta della malattia residua tramite
sezione congelata intraoperatoria non è obbligatoria

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione alla pre-registrazione:

Qualsiasi paziente potenziale che soddisfa uno dei seguenti criteri deve essere escluso dalla
partecipazione allo studio.

- Carcinoma mammario stadio IV

- Carcinoma mammario clinico N3c (carcinoma mammario clinico N3a e clinico N3b sono consentiti)

- Carcinoma mammario clinico N2b (carcinoma mammario clinico N2a è consentito)

- Carcinoma mammario controlaterale entro 3 anni Nota: Carcinoma duttale controlaterale in
situ (DCIS) è consentito se il trattamento precedente non interferisce con o compromette il
trattamento dello studio

- Chirurgia ascellare precedente (eccetto la precedente procedura del linfonodo sentinella in caso di
recidiva intra-mammaria)

- Radioterapia regionale precedente

- Storia di malignità ematologica o tumore solido primario, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni
dalla pre-registrazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ trattato adeguatamente o del cancro della pelle non melanomatoso localizzato.

- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla pre-registrazione

- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o
geografica grave, che a giudizio dell'investigatore potrebbe interferire con
la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il
paziente a un alto rischio di complicazioni legate al trattamento.

Criteri di esclusione alla randomizzazione (intraoperatoria):

Qualsiasi paziente potenziale che soddisfa uno dei seguenti criteri deve essere escluso dallo
studio.

- Assenza di clip nella radiografia del campione

- Malattia palpabile lasciata nell'ascella dopo Chirurgia ascellare personalizzata (TAS)

- Nessun SLN identificato nell'ascella (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (ICTRP)

Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza specifica per il carcinoma mammario (BCSS);Tempo fino alla recidiva locale (TTLR);Tempo fino alla recidiva a distanza (TTDR);Risultati di morbidità riportati dal medico (Linfedema);Risultati di morbidità riportati dal medico (Riduzione della mobilità della spalla);Eventi avversi secondo NCI CTCAE v4.03;Eventi avversi tardivi correlati alla radioterapia;Infezioni del sito chirurgico (SSI) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
ETOP IBCSG Partners Foundation;Austrian Breast Cancer Study Group (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Walter P. Weber, Prof.;Walter P. Weber, Prof., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondari
2018-000372-14, 2018-00838, ch20Weber2 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513614 (ICTRP)