Étude d'une radiothérapie abrégée par rapport à une radiothérapie de durée standard dans le cancer de la prostate

Canada, Hong Kong, Israel, Singapore, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT01368588 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Thérapie de privation androgénique et radiothérapie à forte dose avec ou sans radiothérapie pelvique totale dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable ou à haut risque favorable : un essai randomisé de phase III (ICTRP)

Titolo pubblico
Thérapie de privation androgénique et radiothérapie dans le traitement des patients atteints de cancer de la prostate (ICTRP)

Malattie studiate
Cancer de la prostate (ICTRP)

Intervento studiato
Radiation : radiothérapie ;Radiation : radiothérapie pelvique totale (WPRT) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Masculin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

- Diagnostic prouvé pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) d'adénocarcinome prostatique
dans les 180 jours suivant l'enregistrement à risque modéré à élevé de
récidive, déterminé par l'une des combinaisons suivantes :

- Score de Gleason 7-10 + T1c-T2b (palpation) + antigène spécifique de la prostate (PSA) < 50
ng/mL (inclut les patients à risque intermédiaire et élevé)

- Score de Gleason 6 + T2c-T4 (palpation) + PSA < 50 ng/mL OU

- Score de Gleason 6 + >= 50 % (positif) biopsies + PSA < 50 ng/ml

- Score de Gleason 6 + T1c-T2b (palpation) + PSA > 20 ng/mL Les patients précédemment
diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque subissant une surveillance active qui sont
re-biopsiés et trouvés avoir une maladie à risque intermédiaire défavorable ou
une maladie à haut risque favorable selon les critères du protocole sont éligibles pour
l'inscription dans les 180 jours suivant la procédure de biopsie répétée.

- Antécédents et/ou examen physique (y compris au minimum l'examen rectal digital
de la prostate et l'examen du système squelettique et de l'abdomen)
dans les 90 jours précédant l'enregistrement

- Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs établis par imagerie (pelvique et/ou abdominale
CT ou MR), (mais pas par prélèvement ou dissection ganglionnaire) dans les 90 jours précédant
l'enregistrement

- Les patients avec des ganglions lymphatiques équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles si
les ganglions = 1,5 cm

- Les patients ayant subi une dissection des ganglions lymphatiques négative ne sont pas éligibles

- Aucune preuve de métastases osseuses (M0) sur le scintigraphie osseuse dans les 120 jours précédant
l'enregistrement (Na F PET/CT est un substitut acceptable)

- Les résultats de scintigraphie osseuse équivoques sont autorisés si les films simples (ou CT ou IRM)
sont négatifs pour métastases

- Valeur de PSA sérique de base réalisée avec un test approuvé par la FDA (par exemple, Abbott,
Hybritech) dans les 120 jours précédant l'enregistrement

- Le PSA d'entrée de l'étude ne doit pas être obtenu pendant les périodes suivantes :

- Période de dix jours suivant la biopsie de la prostate

- Après le début de la thérapie hormonale

- Dans les 30 jours suivant l'arrêt de la finastéride

- Dans les 90 jours suivant l'arrêt de la dutastéride

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

- Statut de performance de Zubrod 0-1

- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1 500/mm?

- Nombre de plaquettes = 100 000/mm?

- Hémoglobine (Hgb) = 8,0 g/dL (transfusion ou autre intervention pour atteindre Hgb = 8,0
g/dL est acceptable)

- Pas de malignité invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanome) à moins que la maladie ne soit
exempte depuis au moins 3 ans (1 095 jours) et non dans le pelvis

- Par exemple, le carcinome in situ de la cavité buccale est permis ; cependant, les patients
ayant des antécédents de cancer de la vessie ne sont pas autorisés

- Pas de malignité hématologique antérieure (par exemple, leucémie, lymphome ou myélome)

- Pas de chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou de cryochirurgie pour cancer de la prostate

- Pas de radiothérapie pelvique antérieure, de brachythérapie prostatique ou d'orchidectomie bilatérale

- Pas de thérapie hormonale antérieure, telle que les agonistes de l'hormone de libération des lutéinisantes (LHRH)
(par exemple, leuprolide, gosereline, busereline, triptoreline) ou les antagonistes de LHRH
(par exemple, degarelix), anti-androgènes (par exemple, flutamide, bicalutamide, acétate de cyproterone), œstrogènes

(par exemple, DES) ou castration chirurgicale (orchidectomie)

- L'ablation androgénique pharmacologique antérieure pour le cancer de la prostate n'est autorisée que si le
début de l'ablation androgénique (à la fois agoniste LHRH et anti-androgène oral) est = 45 jours
avant la date d'enregistrement.

- Pas de comorbidité sévère et active, définie comme l'une des suivantes :

- Angine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
au cours des 6 derniers mois

- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois

- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de
l'enregistrement

- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire
nécessitant une hospitalisation ou empêchant le traitement de l'étude au moment de
l'enregistrement

- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
ou une dysfonction hépatique sévère

- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for
Disease Control (CDC)

- Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés

- Les tests VIH ne sont pas requis pour l'entrée dans ce protocole

- Pas de patients sexuellement actifs et non disposés/capables d'utiliser des formes de contraception
médicalement acceptables

- Pas de réaction allergique antérieure aux hormones impliquées dans ce protocole

THÉRAPIE ANTÉRIEURE CONCURRENTIELLE :

- Voir les caractéristiques de la maladie

- Pas de chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou de cryochirurgie pour cancer de la prostate

- Pas de radiothérapie pelvique antérieure, de brachythérapie prostatique ou d'orchidectomie bilatérale

- Pas de thérapie hormonale antérieure, telle que les agonistes de l'hormone de libération des lutéinisantes (LHRH)
(par exemple, leuprolide, gosereline, busereline, triptoreline) ou les antagonistes de LHRH
(par exemple, degarelix), anti-androgènes (par exemple, flutamide, bicalutamide, acétate de cyproterone), œstrogènes
(par exemple, diéthylstilbestrol (DES)), ou castration chirurgicale
(orchidectomie)

- Pas d'ablation androgénique pharmacologique antérieure pour cancer de la prostate, sauf si le début de
l'ablation androgénique est = 45 jours avant la date d'enregistrement

- Pas de finastéride dans les 30 jours précédant l'enregistrement

- Pas de dutastéride ou de dutastéride/tamsulosine (Jalyn) dans les 90 jours précédant
l'enregistrement

- Pas de chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour cancer de la prostate

- La chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée

- Pas de radiothérapie antérieure, y compris la brachythérapie, dans la région du cancer de l'étude
qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Survie globale (ICTRP)

Survie spécifique à la cause;Survie sans métastases à distance;Échec biochimique selon la définition de Phoenix (PSA = 2 ng/mL au-dessus du PSA nadir);Incidence des événements indésirables "aigus" évaluée par les critères de toxicité communs pour les effets indésirables (CTCAE) version actuelle;Temps jusqu'aux événements indésirables de grade 3+ "tardifs" évalués par CTCAE version actuelle;Changement de HRQOL spécifique au cancer de la prostate mesuré par l'EPIC-26 (domaine intestinal ou urinaire);État de fatigue mesuré par le score de changement du domaine de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS);Évaluation et comparaison des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALYs) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
National Cancer Institute (NCI);NRG Oncology (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Mack Roach, MD, University of California, San Francisco (ICTRP)

ID secondari
CDR0000701128, NCI-2011-02674, RTOG-0924 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
Non (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01368588 (ICTRP)