Étude randomisée, en double aveugle de phase III comparant ABT 494 à un placebo et à l'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite psoriasique active, ayant répondu de manière insuffisante à au moins un médicament anti-rhumatismal non biologique modificateur de la maladie (DMARD) – SELECT-PsA 1.

Argentina, Australia, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Egypt, Estonia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03104400 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Subjects with Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) – SELECT – PsA 1 (BASEC)

Titolo accademico
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) au placebo et à l'adalimumab chez des sujets présentant une arthrite psoriasique active ayant des antécédents de réponse inadéquate à au moins un médicament anti-rhumatismal non biologique modifiant la maladie (DMARD) - SELECT - PsA 1 (ICTRP)

Titolo pubblico
Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) au placebo et à l'adalimumab chez des participants atteints d'arthrite psoriasique ayant une réponse inadéquate à au moins un médicament anti-rhumatismal non biologique modifiant la maladie (DMARD) (ICTRP)

Malattie studiate
Arthrite psoriasique (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Adalimumab;Médicament : Upadacitinib;Médicament : Placebo pour Upadacitinib;Médicament : Placebo pour Adalimumab (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

- Diagnostic clinique de PsA avec début des symptômes au moins 6 mois avant la visite de dépistage
et satisfaction des critères de classification pour PsA (critères CASPAR).

- Le participant a une maladie active à la baseline définie comme >= 3 articulations sensibles (basé sur 68
comptages articulaires) et >= 3 articulations enflées (basé sur 66 comptages articulaires) lors des visites de dépistage et
de baseline.

- Présence de l'un des éléments suivants lors du dépistage :

1. >= 1 érosion sur radiographie comme déterminé par l'examen d'imagerie central ou;

2. protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP) > limite supérieure de normalité définie par le laboratoire
(ULN).

- Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou antécédents documentés de psoriasis en plaques.

- Le participant a eu une réponse inadéquate (absence d'efficacité après une durée minimale de 12 semaines
de traitement) à un traitement précédent ou actuel avec au moins 1 DMARD non biologique à la dose maximale tolérée
(méthotrexate (MTX), sulfasalazine (SSZ), leflunomide (LEF), ciclosporine, apremilast, bucillamine ou iguratimod), ou le participant
a une intolérance ou une contre-indication aux DMARDs comme défini par l'investigateur.

- Le participant qui est sous traitement actuel avec des DMARDs non biologiques concomitants à l'entrée de l'étude
doit être sous <= 2 DMARDs non biologiques (sauf la combinaison de MTX et
leflunomide). Les DMARDs non biologiques suivants sont autorisés : MTX, sulfasalazine,
leflunomide, apremilast, hydroxychloroquine (HCQ), bucillamine ou iguratimod, et
doivent être en cours depuis >= 12 semaines et à dose stable depuis >= 4 semaines avant le
visite de baseline. Aucun autre DMARD n'est autorisé pendant l'étude.

i. Les participants qui doivent interrompre les DMARDs avant la visite de baseline pour se conformer
à ce critère d'inclusion doivent suivre la procédure spécifiée ci-dessous ou au moins
cinq fois la demi-vie d'élimination terminale moyenne d'un médicament :

1. >= 8 semaines pour LEF si aucune procédure d'élimination n'a été suivie, ou respecter une
procédure d'élimination (c'est-à-dire, 11 jours avec du cholestyramine, ou 30 jours de washout avec
du charbon actif ou selon l'étiquette locale);

2. >= 4 semaines pour tous les autres.

Critères d'exclusion :

- Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus Kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter
ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib et filgotinib).

- Traitement actuel avec > 2 DMARDs non biologiques ; ou utilisation de DMARDs autres que
méthotrexate, sulfasalazine, leflunomide, apremilast, hydroxychloroquine, bucillamine,
ou iguratimod ; ou utilisation de méthotrexate en combinaison avec leflunomide.

- Antécédents de fibromyalgie, toute arthrite avec début avant l'âge de 17 ans, ou diagnostic actuel
d'une maladie inflammatoire des articulations autre que PsA (y compris, mais sans s'y limiter
arthrite rhumatoïde, goutte, maladies du tissu conjonctif en chevauchement, sclérodermie,
polymyosite, dermatomyosite, lupus érythémateux systémique). Antécédents de
arthrite réactive ou de spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante et
spondyloarthrite axiale non radiographique, sont autorisés si une documentation du changement de
diagnostic en PsA ou un diagnostic supplémentaire de PsA est faite. Antécédents de fibromyalgie
sont autorisés si une documentation du changement de diagnostic en PsA ou une documentation que le
diagnostic de fibromyalgie a été fait incorrectement est fournie.
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Pourcentage de participants avec une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à 12 semaines (ICTRP)

Changement par rapport à la valeur de référence dans l'Indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à 12 semaines;Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale statique par l'investigateur (sIGA) de la psoriasis de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 points par rapport à la valeur de référence (sIGA 0/1) à 16 semaines;Pourcentage de participants atteignant une réponse de 75 au Psoriasis Area Severity Index (PASI) à 16 semaines;Changement par rapport à la valeur de référence dans le Score total Sharp/Van Der Heijde modifié pour PsA (mTSS) à 24 semaines;Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) à 24 semaines;Pourcentage de participants avec résolution de l'enthésite à 24 semaines;Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à 12 semaines - Non-infériorité par rapport à l'adalimumab;Changement par rapport à la valeur de référence dans le Score de composante physique (PCS) du Short-Form 36 (SF-36) à 12 semaines;Changement par rapport à la valeur de référence dans le Score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-F) à 12 semaines;Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à 12 semaines - Supériorité par rapport à l'adalimumab;Pourcentage de participants avec résolution de la dactylite à 24 semaines;Changement par rapport à la valeur de référence dans l'évaluation de la douleur par le patient - Supériorité par rapport à l'adalimumab;Changement par rapport à la valeur de référence dans le HAQ-DI - Supériorité par rapport à l'adalimumab;Changement par rapport à la valeur de référence dans le questionnaire d'auto-évaluation des symptômes du psoriasis (SAPS) à 16 semaines;Pourcentage de participants avec une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à 12 semaines;Pourcentage de participants avec une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à 12 semaines;Pourcentage de participants avec une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à 2 semaines (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
AbbVie Inc., AbbVie (ICTRP)

ID secondari
2016-004130-24, M15-572 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
OuiAbbVie s'engage à un partage responsable des données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles et rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essai clinique pour des produits et indications non autorisés. (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400 (ICTRP)