L'inhibition du TYK2 dans le psoriasis paradoxal. Un essai clinique pour évaluer l'effet du Deucravacitinib dans le psoriasis paradoxal en comparaison avec le traitement par placebo.

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06281106 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
TYK2 inhibition in paradoxical psoriasis (TYPP) (BASEC)

Titre académique
Inhibition de la tyrosine kinase 2 (TYK2) dans le psoriasis paradoxal : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'effet du Deucravacitinib sur la gravité du psoriasis chez des patients atteints de psoriasis paradoxal (ICTRP)

Titre public
Inhibition de TYK2 dans le psoriasis paradoxal (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Psoriasis (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Deucravacitinib (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

1. Diagnostic clinique de psoriasis paradoxal causé par un traitement anti-TNF, avec
une évaluation globale de l'investigateur = 2 et une surface corporelle = 2%

2. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces
tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du
médicament de l'étude

3. Sujets masculins avec une méthode contraceptive mécanique

4. Être en bonne santé

5. Être disposé à subir des biopsies cutanées

Critères d'exclusion :

1. Utilisation de toute autre thérapie anti-psoriasique. Certains délais de lavage des traitements doivent
être respectés

2. Infection(s) nécessitant un traitement par des anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 30
jours précédant la visite de référence ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la
visite de référence

3. Un test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH

4. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de malignité au cours des 5 dernières années.

5. Infections bactériennes chroniques récurrentes ou tuberculose active

6. Test de grossesse positif lors du dépistage et à la visite de référence

7. Sujets féminins qui sont enceintes ou allaitent ou envisagent de devenir enceintes
pendant l'étude

8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois

9. Hypersensibilité connue au Deucravacitinib ou à l'un de ses excipients

10. Maladie sévère, progressive ou incontrôlée actuelle

11. Vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la visite de référence. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Évaluation globale de l'investigateur pour le psoriasis paradoxal (ICTRP)

Surface corporelle du psoriasis paradoxal ; Indice de gravité et de surface du psoriasis palmoplantaire ; Évaluation générale de l'investigateur pour le cuir chevelu dans le psoriasis paradoxal ; Indice de gravité et de surface du psoriasis (PASI) ; Score du Collège américain de rhumatologie (ACR) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN;Franziska Stuber, RN, franziska.stuber@chuv.ch, +41 21 3143427;+41 21 3143427, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois, (ICTRP)

ID secondaires
KOFAM 2023-01731, IM011-1118 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106 (ICTRP)