Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de STYLAGE® XXL comparativement à l’absence de traitement d’un déficit volumique dans le tiers moyen du visage

France (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05355454 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of STYLAGE® XXL versus No-Treatment for Volume Deficiency in the Mid-face (BASEC)

Titre académique
Une étude clinique multicentrique, prospective, contrôlée et randomisée de STYLAGE® XXL par rapport à aucun traitement pour le déficit volumique dans le visage moyen (ICTRP)

Titre public
Étude de STYLAGE® XXL pour le déficit volumique dans le visage moyen (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Vieillissement
Esthétique
Déficit volumique dans le visage moyen
(ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositif : STYLAGE® XXL
(ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion

Critères d'inclusion :

- Âgé de 30 à 65 ans

- Cherchant à corriger son déficit volumique du visage moyen et acceptant la
recommandation de l'Investigateur

- Accepter l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure ou traitement facial
impactant l'augmentation du volume facial à tout moment pendant l'étude

- Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de compléter toutes les
visites requises, comme évalué par l'Investigateur

- Psychologiquement capable de comprendre les informations liées à l'étude et de
donner un consentement éclairé écrit

- Avoir fourni volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
et l'utilisation des données personnelles (signer le formulaire de consentement éclairé
approuvé par le comité d'éthique), avant toute procédure liée à l'étude
étant effectuée

- Femme en âge de procréer (sexuellement active, non stérile, ni post-ménopausée
depuis au moins 1 an) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors de la
Visite 1 (ou Visite 1b), et utiliser un régime contraceptif médicalement accepté
depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de
l'étude

- Affilié à un système de sécurité sociale (pour la France uniquement)

Critères d'exclusion :

En termes de population :

- Femme enceinte ou allaitante, ou prévoyant une grossesse pendant l'étude

- Cicatrices, grains de beauté, tatouages ou quoi que ce soit sur le visage qui pourrait
interférer avec l'évaluation

- Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou
qui est sous tutelle

- Sujet dans un établissement social ou sanitaire

- Sujet participant à une autre recherche sur des êtres humains ou qui est dans une
période d'exclusion

- Sujet ayant reçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches
impliquant des êtres humains au cours des 12 mois précédents, y compris la
participation à la présente étude (pour la France uniquement)

En termes de pathologie associée :

- Sujet présentant un symptôme pouvant être lié à une condition médicale qui est
susceptible de rendre le sujet non conforme au calendrier de l'étude, à la
discrétion de l'investigateur

- Sujet souffrant d'une maladie sévère ou progressive ou de toute autre pathologie qui
pourrait interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude

- Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou
d'une déficience immunitaire

- Sujet souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux actifs dans ou
près des zones étudiées (par exemple, herpès, acné). Sujet ayant des antécédents
d'herpès récurrent dans la zone du visage moyen n'est pas éligible même s'il est
asymptomatique au moment de l'inclusion

- Sujet ayant tendance à développer des conditions cutanées inflammatoires ou ayant
une tendance aux troubles de la coagulation

- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de choc anaphylactique, y compris
hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif
testé

- Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, telle que la fièvre
rhumatismale aiguë ou des maux de gorge récurrents avec localisation cardiaque

- Sujet ayant tendance à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques

Relatif aux traitements précédents ou en cours :

- Sujet ayant reçu un traitement par laser, une dermabrasion, une chirurgie, un
peeling ou toute autre procédure ablative dans la zone du visage moyen au cours des
12 mois précédents avant l'inclusion

- Sujet ayant reçu une injection avec un produit de comblement résorbable dans la zone
du visage moyen au cours des 18 mois précédents avant l'inclusion

- Sujet ayant reçu à tout moment une injection avec un produit de comblement à
résorption lente (par exemple, acide polylactique, hydroxyapatite de calcium,
combinaisons de HA et d'hypromellose) ou avec un produit de comblement non
résorbable (par exemple, polyacrylamide ou silicone)

- Sujet ayant reçu à tout moment un traitement avec des fils tenseurs dans la zone du
visage moyen

- Sujet sous médicaments pouvant provoquer une lipo-atrophie

- Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, les AINS (par exemple,
ibuprofène), des agents antiplaquettaires, des anticoagulants, de la vitamine C
dans la semaine précédant l'inclusion et n'acceptant pas de ne pas prendre de
tels traitements dans la semaine précédant la visite 2 (M1) ou étant un utilisateur
chronique de traitement anticoagulant

- Sujet subissant un traitement topique dans la zone test ou un traitement systémique :

- Antihistaminiques pendant les 2 semaines précédant le début de l'étude

- Immunosuppresseurs et/ou corticoïdes pendant les 4 semaines précédant le début de
l'étude

- Rétinoïdes pendant les 6 mois précédant le début de l'étude
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Changement volumétrique du visage moyen
(ICTRP)

Changement volumétrique du visage moyen
Amélioration esthétique globale, par les Investigateurs
Amélioration esthétique globale, par les Sujets
Échelle de notation de la gravité des rides (WSRS), par les Investigateurs.
Changement volumétrique du visage moyen
Échelle de notation de la gravité des rides (WSRS), par les Investigateurs.
Facilité de sculpture et de massage, par les Investigateurs
FACE-Q, par les Sujets
FACE-Q, par les Sujets
Amélioration esthétique globale, par les Investigateurs
Amélioration esthétique globale, par les Sujets
(ICTRP)

Date d'enregistrement
25.04.2022 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
06.06.2022 (ICTRP)

Sponsors secondaires
Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.
(ICTRP)

Contacts supplémentaires
Hugues CARTIER, MD (ICTRP)

ID secondaires
VIV-STYL-XXL-02 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05355454 (ICTRP)