Ossido di diazoto ("gas esilarante") per il trattamento dei pensieri suicidari
Summary description of the study
Nello studio NITOS si indaga se l'inalazione di ossido di diazoto (N2O) possa ridurre i pensieri suicidari. I pazienti ricoverati presso la Clinica Universitaria di Psichiatria di Zurigo (PUK) che riferiscono pensieri suicidari rilevanti possono partecipare a questo studio in doppio cieco. Riceveranno quindi inalazioni il giorno 1 e il giorno 8 per circa 45 minuti ciascuna. Tuttavia, non sanno se si tratta di un placebo (ossigeno/aria) o di ossido di diazoto (N2O con ossigeno). Tutti i pazienti ricevono N2O in almeno uno dei due appuntamenti. La gravità della suicidabilità viene documentata un giorno prima e dopo l'inalazione, utilizzando sia valutazioni autologhe che eterologhe. Inoltre, vengono effettuati prelievi di sangue, elettrocardiogrammi (ECG) ed elettroencefalogrammi (EEG).
(BASEC)
Intervention under investigation
Trattamento con N2O: inalazione di ossido di diazoto (N2O) per circa 45 minuti a una concentrazione del 50%. L'N2O viene somministrato lentamente durante il trattamento fino a raggiungere il 50% in alcuni minuti. L'N2O viene mescolato con ossigeno e inalato tramite una maschera (nasale). Al termine del trattamento con N2O, il partecipante riceve ossigeno puro per circa 3-5 minuti. Il trattamento di controllo dura lo stesso tempo del trattamento con N2O ed è composto da ossigeno al 50% con aria. Al termine del trattamento, il partecipante riceve anch'esso ossigeno puro per circa 3-5 minuti.
(BASEC)
Disease under investigation
Disturbi psichici e comportamentali associati a pensieri suicidari/suicidalità
(BASEC)
1) Pazienti psichiatrici ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni; 2) Capacità di fornire un consenso informato per iscritto; 3) Pensieri suicidari di gravità moderata o grave, definiti come un punteggio ≥3 sull'item suicidario MADRS (item #10) e un'autovalutazione della scala di Beck per i pensieri suicidari (BSS) items #4 e #5 con punteggio ≥ 2. (BASEC)
Exclusion criteria
F00-F09: Disturbi psichici organici, inclusi quelli sintomatici (diagnosi lifetime) F10-F19: Disturbi psichici e comportamentali dovuti al consumo di sostanze psicoattive (vedere dettagli nel protocollo) F20-F29: Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (diagnosi lifetime) Consumo non medico (cioè ricreativo) di N2O inalato negli ultimi 12 mesi Precedente intolleranza o ipersensibilità all'N2O Malattia critica Malattia cardiaca grave Gravidanza o allattamento Ipertensione polmonare Carenza cronica di cobalamina o acido folico Trattamento con ketamina/esketamina nelle ultime 4 settimane Recenti (nelle ultime 4 settimane) o attuali assunzioni di benzodiazepine superiori a 5 mg di lorazepam o equivalente al giorno Terapia elettroconvulsivante (ECT) nelle ultime 3 mesi (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Professor Dr. med. Sebastian Olbrich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Professor Dr. med. Sebastian Olbrich
+41 58 384 26 37
sebastian.olbrich@clutterpukzh.chPsychiatrische Universitätsklinik Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
06.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Nitrous Oxide in the Treatment of Acute Suicidal Ideation (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available