Klinische Studie zur Absorption eines neuen Eisenpräparats, das mehrfach an Frauen verabreicht wird, durchgeführt in einem einzigen Zentrum ohne Placebo

Summary description of the study

Die Studie wird 14 Frauen mit niedrigen Eisenwerten im Blut einbeziehen. Insbesondere werden gesunde Frauen teilnehmen, die normale, aber am unteren Grenzwert liegende Eisenwerte haben, oder Frauen mit leichter Anämie. Das Hauptziel ist es zu verstehen, wie viel Eisen des Monurelle® Natural iron Präparats tatsächlich vom Körper nach einer oder mehreren Verabreichungen absorbiert wird. Um dies zu überprüfen, werden venöse Blutproben aus dem Arm entnommen. Die sekundären Ziele sind: Zu bewerten, wie die Teilnehmerinnen die Einnahme des Produkts wahrnehmen und wie zufrieden sie sind. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Supplements zu überprüfen, d.h. ob es gut vertragen wird, ohne relevante Nebenwirkungen. Das Produkt in der Studie besteht aus einer Kapsel Monurelle® Natural iron, die einmal täglich über 3 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden soll. Die Einnahme erfolgt morgens, um 8 Uhr (mit einer Toleranz von einer Stunde), auf nüchternen Magen. Die Kapsel muss ganz geschluckt werden, ohne sie zu kauen, mit 150 ml stillen Wasser bei Raumtemperatur. Um sicherzustellen, dass alle Teilnehmerinnen das Eisen unter denselben Bedingungen einnehmen, werden sie während der drei Tage der Studie in der Phase-I-Einheit, einer speziellen Einrichtung, bleiben. In dieser Zeit werden die Mahlzeiten für alle gleich sein und eine standardisierte Zusammensetzung haben, um Unterschiede in der Ernährung zu vermeiden, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Zusammenfassend dient die Studie dazu zu verstehen, ob und wie viel Eisen aus diesem Supplement absorbiert wird, ob es gut vertragen wird und ob die Frauen es als akzeptabel empfinden.

(BASEC)

Intervention under investigation

Monurelle® Natural iron ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um die Eisenaufnahme im Darm zu verbessern und gastrointestinale Beschwerden oder den unangenehmen Geschmack zu reduzieren, der oft mit anderen Eisenprodukten einhergeht.

Seine Formel basiert auf Spirulina platensis, einer blau-grünen Alge, die natürlich in warmen, alkalischen Seen in tropischen Gebieten wächst. Spirulina ist reich an pflanzlichen Nährstoffen, einschließlich Eisen. In Monurelle® wird Spirulina mit anderen natürlichen Komponenten wie Hefen kombiniert, durch einen schonenden Prozess, der es dem Eisen ermöglicht, besser an die Struktur der Alge zu binden. Diese Bindung erleichtert die Eisenaufnahme durch den Körper.

Eisen haftet tatsächlich an der Oberfläche der Spirulina und wird dann mit Hilfe spezifischer Proteine in ihre Zellen transportiert. Einmal drinnen, bindet es sich an Moleküle wie Ferritin, die es „speichern“ und verfügbar machen.

Die Hauptbestandteile der Kapsel sind:

Spirulina platensis (Ironatural®)

Inaktivierte Hefe Saccharomyces boulardii

Zellulose und Derivate (verwendet als Beschichtung und Stabilisatoren)

Magnesiumsalze von Fettsäuren und Talk (übliche Hilfsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln)

(BASEC)

Disease under investigation

Eisenmangel - Leichte Anämie

(BASEC)

Sponsor

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Italy

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

04.02.2026

(BASEC)

Results of the trial