Studio clinico su come il corpo assorbe un nuovo integratore di ferro, somministrato più volte a donne, condotta in un unico centro e senza placebo

Summary description of the study

Lo studio coinvolgerà 14 donne con livelli di ferro nel sangue bassi. In particolare, parteciperanno donne sane che hanno valori di ferro normali ma al limite inferiore, oppure donne con una lieve anemia. L’obiettivo principale è capire quanto ferro dell’integratore Monurelle® Natural iron viene effettivamente assorbito dall’organismo dopo una o più somministrazioni. Per verificarlo, verranno raccolti campioni di sangue venoso dal braccio. Gli obiettivi secondari sono: Valutare come le partecipanti percepiscono l’assunzione del prodotto e il loro grado di soddisfazione. Controllare la sicurezza e la tollerabilità dell’integratore, cioè se viene ben sopportato senza effetti indesiderati rilevanti. Il prodotto in studio consiste in una capsula di Monurelle® Natural iron da assumere una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. L’assunzione avverrà al mattino, intorno alle ore 8 (con una tolleranza di un’ora), a digiuno. La capsula dovrà essere ingerita intera, senza masticarla, con 150 ml di acqua naturale a temperatura ambiente. Per garantire che tutte le partecipanti assumano il ferro nelle stesse condizioni, durante i tre giorni dello studio resteranno all’interno della Unità di Fase I, una struttura dedicata. In questo periodo, i pasti saranno uguali per tutte e avranno una composizione standardizzata, così da evitare differenze nell’alimentazione che potrebbero influenzare i risultati. In sintesi, lo studio serve a capire se e quanto ferro di questo integratore viene assorbito, se è ben tollerato e se le donne lo trovano accettabile da assumere.

(BASEC)

Intervention under investigation

Monurelle® Natural iron è un integratore alimentare creato per migliorare l’assorbimento del ferro a livello intestinale e ridurre i fastidi gastrici o il sapore sgradevole che spesso accompagnano altri prodotti a base di ferro.

La sua formula si basa sulla Spirulina platensis, un’alga verde-azzurra che cresce naturalmente in laghi caldi e alcalini delle zone tropicali. La Spirulina è ricca di nutrienti vegetali, tra cui il ferro. In Monurelle®, la Spirulina viene combinata con altri componenti naturali, come i lieviti, attraverso un processo delicato che permette al ferro di legarsi meglio alla struttura dell’alga. Questo legame facilita l’assorbimento del ferro da parte dell’organismo.

Il ferro, infatti, si attacca alla superficie della Spirulina e viene poi trasportato all’interno delle sue cellule grazie a proteine specifiche. Una volta dentro, si lega a molecole come la ferritina, che lo “immagazzinano” e lo rendono disponibile.

Gli ingredienti principali della capsula sono:

Spirulina platensis (Ironatural®)

Lievito Saccharomyces boulardii inattivato

Cellulosa e derivati (usati come rivestimento e stabilizzanti)

Sali di magnesio degli acidi grassi e talco (eccipienti comuni negli integratori)

(BASEC)

Disease under investigation

Carenza di ferro-Anemia leggera

(BASEC)

Sponsor

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Italy

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

04.02.2026

(BASEC)

Results of the trial