MDMA come test di stimolazione per una possibile carenza di ossitocina negli adulti con disturbo dello spettro autistico e in soggetti di controllo sani
Summary description of the study
L'ossitocina è un ormone prodotto nel cervello e rilasciato nel flusso sanguigno dalla ghiandola pituitaria. L'ossitocina è coinvolta in importanti aspetti psicosociali e ha un effetto positivo sul legame madre-figlio o sulla relazione di coppia, oltre che su sensazioni come amore, fiducia e rilassamento. Tra i non esperti, questo ormone è quindi anche chiamato ormone dell'abbraccio o dell'amore. Da molti anni si studiano le alterazioni nel sistema dell'ossitocina in relazione al disturbo dello spettro autistico, poiché in una parte dei soggetti colpiti si riscontrano particolarità nella percezione e interazione sociale. Ci sono evidenze scientifiche che suggeriscono che in alcune persone adulte con disturbo dello spettro autistico la secrezione o l'effetto dell'ossitocina potrebbero essere alterati. Tuttavia, singole misurazioni dei livelli ormonali nel sangue non sono sufficienti per valutare in modo affidabile la funzione del sistema dell'ossitocina. Pertanto, una nuova possibilità è quella di testare quanto bene il sistema dell'ossitocina reagisce a uno stimolo mirato. Questa reazione è chiamata "test di stimolazione". La sostanza MDMA (3,4-metilendiossimetanfetamina) è nota per provocare un forte e temporaneo aumento dei livelli di ossitocina. Questo effetto è stato confermato più volte in soggetti sani. Con questo studio vogliamo scoprire quanto fortemente il sistema dell'ossitocina delle persone adulte con disturbo dello spettro autistico reagisce all'MDMA rispetto ai soggetti di controllo sani. In questo modo possiamo comprendere meglio se una parte delle persone adulte con disturbo dello spettro autistico potrebbe avere una secrezione di ossitocina limitata.
(BASEC)
Intervention under investigation
MDMA (3,4-metilendiossimetanfetamina, 100mg) come test di stimolazione.
(BASEC)
Disease under investigation
Disturbo dello spettro autistico
(BASEC)
Criteri di inclusione – Pazienti
• Adulti (18–65 anni) con diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-5, confermata da ADOS e/o ADI-R.
Criteri di inclusione – Controlli sani
• Soggetti sani,
• abbinati per età, sesso, BMI e stato ormonale ovarico (menopausa/terapia estrogenica/contraccettivi ormonali),
• nessuna terapia farmacologica eccetto contraccezione ormonale,
• Quoziente dello spettro autistico <32.
(BASEC)
Exclusion criteria
• Sostanze illegali (eccetto cannabis) >10 volte nella vita o consumo negli ultimi 2 mesi.
• Alcol >15 bevande standard/settimana.
• Fumo >10 sigarette/giorno.
• Malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca LVEF <40%, ictus <3 mesi, fibrillazione/flutter atriale, sindrome WPW).
• Ipertensione non controllata (>140/90 mmHg) o ipotensione (sistolica <85 mmHg).
• Malattia psichiatrica grave attuale o passata (ad es. depressione, schizofrenia).
• Malattia psicotica in parenti di primo grado.
• Gravidanza o allattamento.
• Insufficienza renale cronica stadio >III (GFR <30 ml/min).
• Cirrosi epatica o ALAT/ASAT >2,5× sopra la norma.
• Epilepsia confermata.
(BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain (University Hospital Basel)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mirjam Christ-Crain
+4161 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Dept. für Endokrinologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
02.02.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Circulating Oxytocin Changes in Response to MDMA vs. Placebo in Adult Patients with Autism Spectrum Disorder and Matched Healthy Controls – A Randomized Placebo-Controlled Cross-Over Trial – The OxySPECTRUM Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available