L'effetto di un intervento basato su app sulle irregolarità del ciclo
Summary description of the study
Le irregolarità del ciclo si riscontrano frequentemente nelle donne premenopausali e sono solitamente attribuibili a cause ormonali. Malattie delle ovaie come la sindrome dell'ovaio policistico, malattie della tiroide, disturbi della ghiandola pituitaria, ma anche stress, sport eccessivo e disturbi alimentari possono essere fattori scatenanti. Una volta identificata la causa dell'irregolarità del ciclo, questa può generalmente essere trattata con ormoni o altri farmaci. A causa degli effetti collaterali, a volte le terapie ormonali vengono interrotte, rendendo necessarie altre metodologie. Studi hanno dimostrato che anche una modifica dello stile di vita, come l'adattamento della dieta, dell'attività fisica, cambiamenti di peso e consapevolezza, può portare a una regolazione del ciclo femminile. Poiché oggi l'accesso alle informazioni mediche e alle app mobili è facilitato dall'uso degli smartphone, ciò potrebbe contribuire positivamente alla modifica dello stile di vita nelle irregolarità del ciclo. Tuttavia, finora non ci sono studi su app mobili che offrono programmi per modificare lo stile di vita in caso di irregolarità del ciclo. NALU Health Sàrl ha sviluppato l'app NALU Zyklus Flow come misura di supporto per le donne con irregolarità del ciclo. Questa app include testi, audio e video che mirano a supportare un cambiamento dello stile di vita. Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo esaminare se l'uso di questa app può portare a un miglioramento delle irregolarità del ciclo. Inoltre, vogliamo scoprire se è utile utilizzare questa app in futuro come misura di supporto per le irregolarità del ciclo. A tal fine, confrontiamo un gruppo di donne con irregolarità del ciclo che utilizza le misure basate sull'app con un gruppo di controllo che non lo fa. Le partecipanti saranno assegnate ai gruppi in modo casuale.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento studiato è l'app NALU Zyklus Flow, un'app di lifestyle che mira ad aiutare le donne con un ciclo irregolare a regolarizzare il ciclo. Questa app offre un programma di 10 settimane, composto da vari moduli, che includono video, audio e testi.
L'app fornisce informazioni sul ciclo mestruale, cambiamenti nello stile di vita e nella mentalità, oltre a consulenze nutrizionali con ricette, esercizi fisici e pratiche di consapevolezza. Inoltre, l'app dispone di un diario del ciclo e dei sintomi. Offre anche accesso a un gruppo WhatsApp di donne con irregolarità del ciclo e incontri di gruppo mensili con sessioni di domande e risposte moderati da un coach della salute certificato.
(BASEC)
Disease under investigation
Irregolarità del ciclo, sindrome dell'ovaio policistico, amenorrea ipotalamica, iperprolattinemia, ipotiroidismo
(BASEC)
- Donne premenopausali di età superiore ai 18 anni - Donne con irregolarità del ciclo (oligomenorrea o amenorrea secondaria) che rifiutano inizialmente una terapia ormonale - Possesso di uno smartphone (BASEC)
Exclusion criteria
- Amenorrea primaria - Cause anatomiche/organiche di amenorrea (ad es. sindrome di Asherman, sindrome di Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser) - Perimenopausa - Terapia ormonale - Trattamento attuale per desiderio di gravidanza - Allattamento, gravidanza, postmenopausa - Osteopenia, osteoporosi - Malattia maligna - Farmaci o droghe che causano iperprolattinemia (antipsicotici, antidepressivi, oppiacei, ecc.) - Partecipazione contemporanea ad altri studi di intervento (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern, repräsentiert durch Prof. M.D. Mueller, Frauenklinik
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marietta Gulz
+41764497111
marietta.gulz@clutterinsel.chFrauenklinik Inselspital Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A mobile application as supportive treatment of menstrual cycle irregularities. A randomized controlled trial. Short title: SYNC –Trial (Supporting Your Natural Cycle) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available