nCLE-guided bronchoscopy for peripheral lung cancer diagnosis; a Randomized Controlled Trial

Summary description of the study

Tumore in der Lunge können unterschiedliche Ursachen haben und können sowohl gutartig als auch bösartig sein. Durch Röntgenbilder oder CT-Bilder kann oftmals nicht sicher gesagt werden, um was für eine Art Lungentumor es sich handelt. Daher ist in den meisten Fällen eine Lungenspiegelung notwendig, bei der mittels Nadeln, Zangen oder Kryosonden Gewebe aus dem Tumor gewonnen wird, anhand dem man sagen kann, um was für eine Art Tumor es sich handelt. Die Schwierigkeit bei dieser Untersuchung kann in einigen Fällen aber sein, dass der Tumor nicht korrekt aufgefunden werden kann und die Gewebeproben daher nicht von der korrekten, optimalen Stelle gewonnen wurden. Daher werden immer neue Techniken eingeführt, die dem Arzt helfen, die optimale Position für die Entnahme des Gewebes finden zu können. Eine Technik ist dabei die konfokale Laserendomikroskopie (CE-zertifiziert), mit der die Tumorzellen direkt gesehen werden können. Dadurch kann sich der Arzt gegebenenfalls sicherer sein, dass er die optimale Position für die Entnahme des Gewebes gefunden hat. Dabei führt er eine Nadel in den Tumor ein, die eine solche CLE-Sonde enthält. Nachdem er die Tumorzellen gesehen hat, entfernt er die CLE-Sonde aus der Nadel und kann mit der Nadel anschliessend direkt die Tumorzellen gewinnen. Zusätzlich werden auch Gewebeproben mittels Zange oder der Kryosonde entnommen – nach Ermessen des Untersuchers. Dies ist nicht studienbedingt, sondern klinisch bedingt, da man möglichst viel Gewebe gewinnen will, um die Diagnose stellen zu können. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob durch den Einsatz einer solchen CLE-Sonde die diagnostische Aussagekraft wirklich höher ist. Diese Frage soll nun mit dieser Studie beantwortet werden.

(BASEC)

Intervention under investigation

Im Rahmen der Standardversorgung wird eine Bronchoskopie über die Luftröhre durchgeführt. Über eine Infusion in Arm wird ein Beruhigungsmittel verabreicht, damit Patienten während der Untersuchung nichts bemerken.

Für die Studie werden wir bei 50% der Teilnehmer die CLE-Technik als Ergänzung zur Lungenspiegelung anwenden.

Für diese Studie werden wir zwei Gruppen bilden:

• Gruppe 1: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden der regelmäßigen Lungenspiegelung ohne zusätzliche CLE-Technik unterzogen.

• Gruppe 2: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zusätzlich zur regelmäßigen Lungenspiegelung der CLE-Technik unterzogen.

Die beiden Untersuchungsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Vor Beginn der Bronchoskopie wissen sie nicht, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden.

Die Lungenspiegelung erfolgt dabei nicht studienbedingt, sondern aus medizinischen Gründen. Patienten werden gesondert über die Lungenspiegelung und deren Risiken aufgeklärt werden. Die Lungenspiegelung wird folgendermassen erfolgen: Während sie schlafen, wir der Arzt wie gewohnt den Lungentumor aufsuchen und eine Nadel in diesen zur Gewebeprobe einführen.

Der einzige Unterschied zur "Standardbehandlung" ist, dass während der Lungenspiegelung eine CLE-Sonde kurzfristig in den Tumor eingeführt, um Tumorzellen bildlich darstellen zu können. Dabei wird Fluoreszin in die Vene injiziert, damit die Tumorzellen mittels der CLE-Sonde gesehen werden können. Dadurch wird die Lungenspiegelung um ca. 10 Minuten verlängert. Ansonsten unterscheidet sich die Lungenspiegelung bzw. die gesamte Behandlung nicht von dem klinischen Standard.

Nach der Bronchoskopie bleiben Patienten etwa 1,5 Stunden im Aufwachraum, was dem Standardprotokoll nach einer normalen Bronchoskopie entspricht. Patienten müssen nicht zu einem zusätzlichen Besuch in Spital kommen.

(BASEC)

Disease under investigation

Peripher Lungenkrebs

(BASEC)

Sponsor

University Hospital Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

24.06.2025

(BASEC)

Results of the trial