Indagine sul ruolo del recettore della serotonina 2A nelle persone mestruali con sindrome premestruale: uno studio controllato con placebo con LSD
Summary description of the study
LSD e psilocibina sono attualmente in fase di studio in vari paesi come opzioni di trattamento alternative per pazienti con disturbi psichiatrici. Studi preliminari su pazienti hanno già dimostrato una riduzione della sintomatologia depressiva, ma il meccanismo d'azione esatto rimane poco chiaro. I disturbi premestruali sono una sintomatologia psicologica temporanea che si verifica durante il ciclo mestruale, i cui sintomi possono spesso ricordare una depressione. Si ritiene che le fluttuazioni ormonali che si verificano naturalmente in un ciclo siano responsabili di questa sintomatologia. Tuttavia, il meccanismo della malattia non è chiaro. Rapporti aneddotici di donne che soffrono di disturbi premestruali hanno mostrato che la sintomatologia può ridursi con piccole dosi (note come microdosi) di sostanze psichedeliche, come l'LSD. Si presume che ciò sia correlato al recettore della serotonina 2A, poiché è sensibile agli ormoni. Inoltre, è stato dimostrato che gli psichedelici possono avere proprietà antinfiammatorie, che potrebbero rappresentare un ulteriore meccanismo biologico. In questo studio, esaminiamo se l'LSD come nostra sostanza di prova ha un effetto alleviante sulla sintomatologia, il che dimostrerebbe che il recettore della serotonina 2A è coinvolto nella sintomatologia premestruale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Se decide di partecipare, verrà assegnato casualmente a uno dei tre gruppi. Apparterrà al gruppo sperimentale con assunzione giornaliera di LSD per circa 10 giorni al mese per 3 mesi, al gruppo sperimentale con assunzione di LSD ogni due giorni per circa 10 giorni al mese per 3 mesi, o al gruppo di controllo trattato con placebo. Non saprà se si trova nel gruppo sperimentale con la sostanza in prova o nel gruppo di controllo con placebo. Verranno somministrate solo basse dosi non allucinogene di LSD.
(BASEC)
Disease under investigation
Sindrome premestruale
(BASEC)
• Età compresa tra 18 e 45 anni. • Mestruazioni regolari con lunghezze del ciclo comprese tra 21 e 35 giorni. • Soddisfacimento dei criteri DSM-V per PMDD o criteri per PMS grave con valutazioni quotidiane su 2 cicli per confermare i sintomi luteali. (BASEC)
Exclusion criteria
• Trattamento attuale per PMS/PMDD. • Uso di un contraccettivo orale ormonale negli ultimi 6 mesi. • Disturbo bipolare o psicotico passato o presente, inclusi disturbi depressivi con caratteristiche psicotiche. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Friederike Holze, Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Friederike Holze
+41 61 328 77 35
l4her@clutterusb.chKlinische Pharmakologie und Toxikologie, Universitätsspital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Role of the serotonin 2A receptor in women with premenstrual disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (L4Her-Study) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available