Immunothérapie des allergies aux chats par injection de l'allergène dans le ganglion lymphatique : sécurité et effets sur le système immunitaire

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06960382 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Safety and immunogenicity of cat-allergen intralymphatic immunotherapy: an open label Phase II study in patients with cat allergy with and without asthma (BASEC)

Academic title
Sécurité et immunogénicité de l'immunothérapie intralymphatique aux allergènes de chat : une étude de phase II ouverte chez des patients allergiques aux chats avec et sans asthme (ICTRP)

Public title
Sécurité et immunogénicité de l'immunothérapie intralymphatique aux allergènes de chat chez les patients allergiques aux chats avec et sans asthme (ICTRP)

Disease under investigation
Rhinite allergique, Asthme allergique (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : ALUTARD SQ Felis domesticus (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé documenté par signature.

- ARC induite par les squames de chat confirmée par l'historique du patient et sensibilisation de type 1 aux
squames de chat dans la peau et/ou le sérum.

Critères d'exclusion :

- Hypersensibilité au phénol.

- Injection de stéroïdes en depot prévue pour le traitement de l'ARC

- Patients avec asthme non contrôlé ou FEV1 < 70 % de la valeur prédite chez les adultes
(après un traitement pharmacologique adéquat).

- Patients ayant eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.

- Changements secondaires irréversibles dans l'organe affecté (par exemple, emphysème,
bronchiectasie).

- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique.

- Patients atteints de maladies auto-immunes systémiques actives et patients avec des déficits
immunitaires ou des faiblesses immunitaires.

- Maladies inflammatoires chroniques sévères.

- Infection concomitante avec fièvre ou autres signes/symptômes d'une infection aiguë ou chronique
lors de la visite de traitement.

- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique

- Patients avec des tumeurs malignes ayant actuellement une signification clinique.

- Maladie ou conditions rendant le traitement des réactions anaphylactiques difficile
(maladies coronariennes symptomatiques, hypertension artérielle sévère, et traitement
par bêta-bloquants).

- Maladie cardiovasculaire connue, c'est-à-dire pas même de classe I NYHA.

- Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA.

- Maladie hépatique ou rénale récente ou en cours.

- Insuffisance rénale chronique sévère (due à une charge d'aluminium).

- Abus d'alcool ou de drogues

- Femmes enceintes et allaitantes

- Femmes en âge de procréer qui souhaitent devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception.

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.

- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Changement des niveaux de tryptase sanguine à la baseline, après la première ILIT et en cas de réactions allergiques systémiques ; Incidence et gravité des événements indésirables utilisant le système de notation WAO 2024 (ICTRP)

Effet sur le phénotype et la réactivité des lymphocytes spécifiques aux allergènes de chat mesurant l'activation des basophiles à l'allergène de chat ; Changement de la concentration totale d'IgE de la baseline à chaque injection, 1 et 4 mois après la fin du traitement ; Changement de l'IgE spécifique aux allergènes de chat de la baseline à chaque injection et 1 et 4 mois après la fin du traitement ; Changement de l'IgG4 spécifique aux allergènes de chat de la baseline à chaque injection, 1 et 4 mois après la fin du traitement ; Changement de l'IgG spécifique aux allergènes de chat de la baseline à chaque injection, 1 et 4 mois après la fin du traitement ; Évaluation du bénéfice du traitement en calculant le ratio de l'IgG4 spécifique aux allergènes de chat par rapport à l'IgE ; Changement de la sensibilité cutanée en mesurant les diamètres dans le test de prick cutané (SPT) à la baseline et 4 mois après le traitement ; Changement de la spirométrie de la baseline et 4 mois après la fin du traitement ; Changement de la fraction d'oxyde nitrique exhalé (FeNO) de la baseline à 4 mois après la fin du traitement ; Évaluation de l'efficacité à l'aide du questionnaire de qualité de vie Rhinoconjonctivite (RQLQ) ; Évaluation de l'efficacité à l'aide du questionnaire de qualité de vie Asthme (AQLQ) ; Changement de la libération de leucotriènes des cellules sanguines de la baseline à chaque injection et 1 et 4 mois après la fin du traitement ; Changement des sécrétions rhinales en utilisant le test de Schirmer après le test de provocation nasale (NPT) à la baseline et 4 mois après la fin du traitement ; Changement de la réactivité nasale par évaluation rhinoscopique avant et après le test de provocation nasale (NTP) à la baseline et 4 mois après la fin du traitement (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Pl Johansen, Professor, PhDClaudia V.L. Lang, MD, pal.johansen@usz.chclaudia.lang@usz.ch, +41 44 255 8616+41 43 253 7855 (ICTRP)

Secondary trial IDs
CAT-ILIT-USZ-25/1 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06960382 (ICTRP)