Klinische Studie zur Bewertung der Heilung von chronischen Geschwüren vasku-lären Ursprungs durch gleichzeitige optische und magnetische Stimulation
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das COMS One-Gerät die Heilung von chronischen Wunden (wie venösen Geschwüren) unterstützen kann, wenn es zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung eingesetzt wird. Es handelt sich um eine sogenannte „randomisierte kontrollierte Studie,“ was bedeutet, dass manche Patienten die neue Behandlung mit dem Gerät bekommen, während andere nur die übliche Behandlung erhalten. So kann man genau vergleichen, welche Methode besser wirkt. Die Standardbehandlung bei solchen Wunden besteht darin, die Wunde sauber zu halten, Verbände anzulegen und durch Kompressionsstrümpfe den Blutfluss in den Beinen zu verbessern. Manchmal ist auch eine Operation nötig, um die Durchblutung zu fördern. Chronische Wunden heilen oft nicht richtig, weil sie schlecht durchblutet sind und eine anhaltende Entzündung haben. Das COMS One-Gerät verwendet Licht- und Magnetreize, um die Durchblutung zu verbessern und die Entzündung zu reduzieren. Dadurch könnte es helfen, den Heilungsprozess zu beschleunigen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Behandlung Ihres Geschwürs mit dem COMS One System als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung.
(BASEC)
Disease under investigation
chronische Beingeschwüre
(BASEC)
Sie haben ein offenes Beingeschwür, sind àlter als 18 Jahre sprechen Deutsch oder Französisch (BASEC)
Exclusion criteria
Sie sind schwanger, haben eine dekompensierte Herzkrakheit, verwenden photosensibilisierenden Mitteln oder Medikamenten (BASEC)
Trial sites
Geneva, Zurich, Other
(BASEC)
Thun, Kreuzlingen, Delsberg, Essen, Hamburg, Wien, Graz, Malestroit
(BASEC)
Sponsor
Haute école de Santé, Geneva
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sebastian Probst
+41 22 558 65 63
sebastian.probst@clutterhesge.chHaute école de Santé, Geneva
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
15.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
NAZARÉ: Concurrent optical and magnetic stimulation (COMS) for treatment of patients with chronic ulcers of vascular origin in a real-world setting including care at patient’s home, a prospective randomized, controlled, assessor blinded, post market, clinical trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available