Étude clinique de l'ISL et de l'ULO chez des personnes vivant avec le VIH-1 après un changement de BIC/FTC/TAF

Summary description of the study

L'objectif principal de cette étude est d'examiner et d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'Islatravir (ISL) et de l'Ulonivirine (ULO) par rapport au Bictegravir/Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF), ainsi que de déterminer dans quelle mesure le passage de BIC/FTC/TAF à ISL et ULO fonctionne. Pour ce faire, vos valeurs sanguines seront vérifiées en ce qui concerne le niveau de VIH-1, les globules blancs et d'autres cellules du système immunitaire. Les effets secondaires survenant pendant l'étude seront également évalués afin d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'ISL et de l'ULO. Les participants de cette étude seront des adultes vivant avec une infection par le VIH-1, qui ont été traités pendant au moins 6 mois par BIC/FTC/TAF avant l'étude. Ces personnes doivent prendre un médicament quotidiennement, ce qui peut entraîner une fatigue liée aux pilules et une mauvaise adhérence au traitement. Le traitement expérimental de cette étude de phase 2 consiste en deux médicaments sous forme de comprimés, chacun contenant un principe actif : l'ISL et l'ULO. Ni l'ISL ni l'ULO ne sont des substances approuvées, mais toutes deux montrent un potentiel prometteur pour le traitement du VIH-1. Ces deux médicaments utilisent plusieurs méthodes différentes pour empêcher la multiplication du VIH et peuvent ainsi réduire la quantité de virus VIH dans le corps. Le traitement par l'ULO et l'ISL a le potentiel de simplifier la thérapie du VIH pour les personnes concernées grâce à une prise hebdomadaire, d'offrir plus d'anonymat et, en fin de compte, d'améliorer les résultats du traitement. De plus, tant l'ISL que l'Ulonivirine ont un profil de sécurité et de tolérance favorable. L'étude dans son ensemble devrait durer environ 2,5 ans et environ 150 personnes participeront dans le monde entier. En Suisse, environ 20 personnes participeront.

(BASEC)

Intervention under investigation

Après une explication détaillée et le consentement ultérieur des participants, la période de pré-examen et de clarification commence. Celle-ci dure au maximum 45 jours. Ensuite, le participant est inclus dans l'étude et, au moyen d'un tirage au sort, est assigné à l'un des deux groupes suivant dans un rapport de 1:1 : Groupe 1 : Les participants reçoivent ISL et ULO pendant environ 2 ans. Groupe 2 : Les participants continuent à recevoir BIC/FTC/TAF pendant environ un an, puis passent à ISL et ULO pour une année supplémentaire.

Pendant la participation à l'étude, les participants se rendent à des visites au centre d'étude (environ 12 fois au cours de la phase de traitement actif de deux ans, ainsi qu'au moins une fois avant et après).

ISL et ULO sont administrés sous forme de comprimés et pris une fois par semaine. BIC/FTC/TAF est également administré sous forme de comprimés et pris une fois par jour.

Cette étude est ce qu'on appelle une étude « non aveugle ». Cela signifie que les participants ainsi que le médecin de l'étude et le sponsor savent à quel groupe ils ont été assignés et donc, s'ils reçoivent ISL et ULO ou BIC/FTC/TAF.

Dans le cadre des rendez-vous d'étude, diverses mesures et examens peuvent être effectués, par exemple, un électrocardiogramme (ECG), des tests sanguins et urinaires, des examens d'imagerie (radiographies, scintigraphies osseuses), une évaluation de l'état de santé général, la collecte d'événements indésirables et des entretiens avec le personnel médical. Il sera également question de la méthode de contraception actuellement utilisée, et un test de grossesse sera effectué pour les participantes de sexe féminin. L'équipe d'étude peut également contacter les participants entre les visites et après la fin de la prise du médicament d'étude pour s'informer de leur état de santé.

(BASEC)

Disease under investigation

Le nombre de personnes vivant dans le monde avec le VIH (Virus de l'immunodéficience humaine) a été estimé à 39 millions en 2023. Le nombre de nouvelles infections par le VIH est également très élevé, avec plus d'un million de personnes infectées chaque année dans le monde. Malgré des progrès considérables dans le traitement, le VIH n'est toujours pas guérissable à ce jour. Une infection par le VIH non traitée mène au sida et, finalement, à la mort. Grâce aux bonnes options de traitement antirétroviral (TAR) disponibles aujourd'hui, il est désormais possible de contrôler le virus chez les personnes concernées de manière si efficace que leur état de santé, ainsi que leur qualité et espérance de vie, s'améliorent considérablement. Le TAR est le traitement standard pour le VIH et implique l'utilisation d'une combinaison de trois médicaments antirétroviraux pour supprimer la réplication du VIH, réduire sa charge virale dans le corps et maintenir un système immunitaire sain. Étant donné que ces thérapies sont généralement appliquées sur une très longue période, la tolérabilité et la sécurité à long terme sont devenues des facteurs de plus en plus importants. Au cours des dernières années, une approche à 2 médicaments s'est établie, comparable à l'efficacité de l'ancienne thérapie à 3 médicaments. Avec la réduction de 3 à 2 médicaments, une meilleure tolérance et une plus grande adhérence au traitement ont été démontrées. Les deux contribuent à maintenir la suppression virologique. De plus, un traitement qui n'a besoin d'être pris qu'une fois par semaine plutôt que quotidiennement peut offrir des avantages supplémentaires pour le traitement à vie. Cela inclut, par exemple, une administration plus simple, une meilleure adhérence au traitement, l'anonymat du traitement et une acceptation à long terme. En particulier, l'adhérence au traitement est cruciale pour le développement de résistances et la mortalité élevée chez les personnes vivant avec le VIH-1.

(BASEC)

Sponsor

Merck Sharp & Dohme AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

23.04.2025

(BASEC)

Results of the trial