Effet de l'ocytocine sur le bien-être sexuel et l'intimité chez les patients présentant un déficit en vasopressine [diabète insipide central] et des témoins sains
Summary description of the study
Les patient·e·s présentant un déficit en vasopressine (diabète insipide central) souffrent d'un manque de l'hormone antidiurétique vasopressine. Ces patient·e·s produisent une grande quantité d'urine et doivent compenser cette perte de liquide par une consommation élevée de boissons. La desmopressine, un médicament similaire à la vasopressine, peut être utilisée pour traiter cela. Malgré un traitement par desmopressine, les patient·e·s rapportent souvent des symptômes tels qu'une anxiété accrue, une confiance réduite, un sentiment de proximité et de sécurité diminué, un désir sexuel réduit et une qualité de vie globalement diminuée. Récemment, une étude a montré que ces patient·e·s manquent non seulement de l'hormone vasopressine, mais aussi de l'hormone ocytocine. Dans le cerveau, l'ocytocine est produite au même endroit que la vasopressine et est libérée dans l'hypophyse. Cette hormone est impliquée dans des aspects psychosociaux positifs importants tels que l'établissement de la confiance, de la proximité et de l'amour, a des effets anxiolytiques, un impact positif sur des sensations telles que la relaxation et augmente l'empathie. Cette hormone est donc également appelée hormone de l'étreinte, de l'amour ou de la fidélité. Les changements psychologiques observés chez les patient·e·s pourraient donc en partie être expliqués par ce déficit supplémentaire en ocytocine. Dans cette étude, nous examinons si l'administration du médicament à l'étude, l'ocytocine, pendant une période d'une semaine chez les patient·e·s conduit à une amélioration du bien-être sexuel et de l'intimité. Cela inclut l'excitation sexuelle, la capacité à atteindre l'orgasme, la satisfaction sexuelle et l'attachement au partenaire.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude est une étude croisée, c'est-à-dire que tous les participants reçoivent un placebo lors de deux visites d'étude et de l'ocytocine sous forme de spray nasal lors de deux autres visites. Nous déterminons au hasard l'ordre des jours d'étude. Le placebo ne contient aucun principe actif et est donc un 'médicament fictif'. Après l'examen préliminaire, un total de quatre visites d'étude ont lieu :
• Lors de deux de ces visites à domicile, l'effet des sprays sur votre excitation sexuelle, votre satisfaction et votre intimité après une interaction sexuelle est étudié.
• Lors des deux autres jours d'étude sur site, certaines émotions telles que l'excitation sexuelle, l'empathie et le stress/l'anxiété en réponse à différents extraits de films sont testées.
(BASEC)
Disease under investigation
Patients présentant un déficit en vasopressine (diabète insipide central)
(BASEC)
Critères d'inclusion pour les témoins sains 1. Volontaires en bonne santé 2. Même âge, sexe, IMC et ménopause/contraceptifs hormonaux que les patients. 3. Aucun médicament, sauf contraception hormonale Patients : 1. Diagnostic confirmé d'un déficit en AVP selon des critères établis 2. Traitement hormonal stable depuis au moins trois mois avec de la desmopressine et, en cas d'insuffisances antérieures de l'hypophyse, avec les traitements de substitution appropriés 3. Au moins une légère altération de la fonction sexuelle et de la satisfaction, définie comme un score ASEX de ≥10 points et un score NSSS-S de ≤48 points (BASEC)
Exclusion criteria
1. Grossesse et allaitement au cours des huit dernières semaines 2. Trouble actif lié à l'usage de substances au cours des six derniers mois 3. Consommation de boissons alcoolisées >15 verres/semaine 4. Trouble psychotique aigu ou antérieur (par exemple, schizophrénie) 5. Intervalle QTc prolongé (>470 ms) dans un électrocardiogramme à 12 dérivations (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mirjam Christ-Crain
0612652525
mirjam.christ-crain@clutterusb.chDept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available